Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de cobimetinib más atezolizumab versus pembrolizumab en participantes con melanoma avanzado BRAFv600 de tipo salvaje sin tratamiento previo

24 de agosto de 2022 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase III, abierto, multicéntrico, de dos brazos, aleatorizado para investigar la eficacia y la seguridad de cobimetinib más atezolizumab frente a pembrolizumab en pacientes con melanoma avanzado BRAF V600 de tipo salvaje sin tratamiento previo

Este es un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico y de fase III diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de cobimetinib más atezolizumab en comparación con pembrolizumab en participantes sin tratamiento previo con melanoma avanzado BRAFV600 de tipo salvaje.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

446

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
      • Erfurt, Alemania, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt; Klinik für Dermatologie & Allergologie
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitatsklinikum Essen; Klinik für Dermatologie
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Gera, Alemania, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Kiel, Alemania, 24105
        • UKSH Kiel; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitatsklinikum Mainz; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Klinikum Mannheim Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Minden, Alemania, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden; Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
      • München, Alemania, 80337
        • Klinikum der Ludwigs-Maximilians-Universität München; Dermatologie
      • Münster, Alemania, 48157
        • Fachklinik Hornheide; Dermatologie
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Zentrum für Dermatoonkologie, Universitäts-Hautklinik Tübingen
  • Australia
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Base Hospital
      • Douglas, Queensland, Australia, 4184
        • Townsville General Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Az Groeninge
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, España, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, España, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, España, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, España, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, España, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • USC Norris Cancer Center; USC Oncology Hematology Newport Beach
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center; Department of Oncology
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32824
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital;Hematology/ Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan; Michigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Hematology/Oncology
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Morristown Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsythe Memorial Hospital Inc., dba Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • TriHealth Hatton Institute; Surgical Education
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital;Medical Oncology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M.D Anderson Cancer Center; Uni of Texas At Houston
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26056
        • West Virginia University Hospitals Inc
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
      • St Petersburg, Federación Rusa, 198255
        • St. Petersburg Oncology Hospital
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hopital Avicenne; Dermatologie
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
      • Dijon, Francia, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Dermatologie
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans; Dermatologie
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Dermatologie
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes; Cancéro-dermatologie
      • Nice cedex 3, Francia, 06200
        • Hopital l Archet 2; Ginestriere, Service de; Dermatologie
      • Paris, Francia, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis; Dermatologie 1
      • Reims, Francia, 51092
        • Hopital Robert Debre; DERMATOLOGIE
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hopital Charles Nicolle; Dermatologie Serv.
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Dermatologie
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Laiko General Hospital Athen
      • Athens, Grecia, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine
      • Pireaus, Grecia, 185 47
        • Metropolitan Hospital; Dept. of Oncology
      • Thessaloniki, Grecia, 546 22
        • Bioclinic Thessaloniki
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; Borgyogyaszati Osztaly
      • Pecs, Hungría, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK; Borgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Hungría, 6720
        • University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center; Department of Dermatology and Allergology
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica B
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • IFO - Istituto Regina Elena; Oncologia Medica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • A.O.U. Cons. Policlinico Bari - Consorzlale Policlinico; Scienze Biomediche e Oncologia Umana
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria - Polo Oncologico
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis, locatie Langendijk;Oncology
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015AA
        • Erasmus Mc - Daniel Den Hoed Kliniek; Interne Oncologie
      • Sittard-Geleen, Países Bajos, 6162 BG
        • Zuyderland ziekenhuis locatie Geleen
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • Copernicus Podmiot Medyczny Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Poznań, Polonia, 60-780
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu.
      • Szczecin, Polonia, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
      • Wrocław, Polonia, 53-413
        • Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
        • BRISTOL ONCOLOGY CENTRE; CLINICAL TRIALS UNIT; R & D department
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Edinburgh Cancer Center
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital; Department of Oncology
      • London, Reino Unido, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • Stoke-On-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust-Royal Stoke University Hospital
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión específicos de la enfermedad

  • Melanoma localmente avanzado e irresecable o metastásico confirmado histológicamente
  • Ingenuo a la terapia anticancerígena sistémica anterior para el melanoma
  • Documentación del estado de BRAFV600 de tipo salvaje en tejido tumoral de melanoma mediante el uso de una prueba de mutación clínica aprobada por la autoridad sanitaria local
  • Se debe enviar una muestra tumoral representativa, fijada en formalina e incluida en parafina (FFPE) en un bloque de parafina (preferido) o 20 portaobjetos que contengan secciones en serie recién cortadas y sin teñir junto con un informe patológico asociado antes de ingresar al estudio. Si no hay 20 portaobjetos disponibles o el bloque de tejido no tiene el tamaño suficiente, el paciente aún puede ser elegible para el estudio, después de discutirlo con el Monitor Médico y aprobarlo.
  • Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
  • Edad >=18 años al momento de firmar el Consentimiento Informado
  • Capacidad para cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del investigador
  • Melanoma de tipo salvaje BRAFV600 confirmado histológica o citológicamente
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Esperanza de vida >=3 meses
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada
  • Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia o usar al menos dos métodos anticonceptivos efectivos con una tasa de falla de < 1% por año durante el período de tratamiento y durante al menos 3 meses después de la última dosis de cobimetinib y al menos 5 meses después de la última dosis de atezolizumab o pembrolizumab
  • Para hombres: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas (p. condón), y acuerdo de abstenerse de donar esperma, durante al menos 3 meses después de la última dosis de cobimetinib
  • Voluntad y capacidad de los pacientes para informar los resultados seleccionados del estudio (por ejemplo, GHS y ​​HRQoL) utilizando un dispositivo electrónico o cuestionarios de respaldo en papel.

Criterio de exclusión:

Criterios generales de exclusión

  • Incapacidad para tragar medicamentos
  • Condición de malabsorción que alteraría la absorción de medicamentos administrados por vía oral.
  • Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada durante el estudio
  • Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a los componentes de las formulaciones de cobimetinib, atezolizumab o pembrolizumab
  • Tratamiento actual o reciente con antibióticos terapéuticos, vacunas vivas atenuadas o medicación inmunoestimuladora/inmunosupresora sistémica
  • Cualquier condición médica grave o anormalidad en las pruebas de laboratorio clínico que, a juicio del investigador, impida la participación segura del paciente en el estudio y su finalización Criterios de exclusión relacionados con el cáncer
  • Melanoma ocular
  • Cirugía mayor o radioterapia dentro de los 21 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1 o previsión de necesitar dicho procedimiento mientras recibe el tratamiento del estudio
  • Dolor relacionado con el tumor no controlado
  • Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requiera drenaje repetido más de una vez cada 28 días
  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) activas o no tratadas Exclusiones relacionadas con enfermedades cardiovasculares
  • Angina inestable, angina de nueva aparición en los últimos 3 meses, infarto de miocardio en los últimos 6 meses antes del día 1 del ciclo 1 o insuficiencia cardíaca congestiva actual clasificada como clase II o superior de la New York Heart Association
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) por debajo del límite inferior normal institucional o <50 %, lo que sea menor
  • Hipertensión mal controlada, definida como hipertensión basal no episódica, no controlada y sostenida constantemente por encima de 159/99 mmHg a pesar del tratamiento médico óptimo
  • Antecedentes o presencia de un electrocardiograma (ECG) anormal que sea clínicamente significativo en opinión del investigador, incluido bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado o evidencia de infarto de miocardio previo Exclusiones relacionadas con infecciones
  • infección por VIH
  • Infección tuberculosa activa
  • Infecciones graves dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 del Ciclo 1, incluidas, entre otras, hospitalización por complicaciones de infección, bacteriemia o neumonía grave
  • Signos o síntomas de infección clínicamente relevante dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1 del Ciclo 1
  • Tratamiento con antibióticos orales o intravenosos dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1 del Ciclo 1
  • Infección por hepatitis viral B o C activa o crónica Exclusiones relacionadas con enfermedades oculares
  • Factores de riesgo conocidos de toxicidad ocular Exclusiones relacionadas con enfermedades autoinmunes y fármacos inmunomoduladores
  • Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
  • Trasplante alogénico previo de células madre u órganos sólidos
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos o idiopática, o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada de tórax de detección.
  • Tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1, Ciclo 1 Exclusiones relacionadas con otras afecciones médicas o medicamentos
  • Neoplasia maligna activa (que no sea melanoma) o una neoplasia maligna previa en los últimos 3 años
  • Cualquier hemorragia de Grado >=3 o evento de sangrado dentro de los 28 días del Día 1 del Ciclo 1
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular, defecto neurológico isquémico reversible o ataque isquémico transitorio en los 6 meses anteriores al día 1
  • Proteinuria >3,5 g/24 h
  • Consumo de alimentos, suplementos o medicamentos que son inductores o inhibidores de la enzima CYP3A4 potentes o moderados al menos 7 días antes del Día 1 del Ciclo 1 y durante el tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cobimetinib y Atezolizumab
Los participantes recibirán 60 mg de cobimetinib por vía oral desde los días 1 al 21 junto con 840 mg de atezolizumab por infusión intravenosa (IV) los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad determinada por el investigador, toxicidad inaceptable, muerte, paciente o decisión del médico de retirarse, o embarazo, lo que ocurra primero. No habrá administración de cobimetinib durante 7 días (Días 22-28) en cada ciclo.
Droga: Cobimetinib
Comprimidos de 60 mg de cobimetinib por vía oral una vez al día en un programa de 21 días y 7 días de descanso.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 840 mg como infusión IV una vez cada 2 semanas.
Comparador activo: Pembrolizumab
Los participantes recibirán 200 mg de pembrolizumab administrados por infusión IV cada 3 semanas (Q3W) hasta la progresión de la enfermedad determinada por el investigador, toxicidad inaceptable, muerte, decisión del paciente o del médico de retirarse o embarazo, lo que ocurra primero.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg como infusión IV una vez cada 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo determinado por el Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas (semanas) desde el día (D) 1 del ciclo (C) 1 hasta aproximadamente 16 meses
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad, según lo determinado por un IRC de acuerdo con RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Enfermedad progresiva (EP) para la lesión diana: Al menos un 20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros en estudio (incluido el valor inicial). Además del aumento relativo del 20%, la suma de los diámetros también debe demostrar un aumento absoluto de >/= 5 mm. DP por lesión no diana: Progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
Cada 8 semanas (semanas) desde el día (D) 1 del ciclo (C) 1 hasta aproximadamente 16 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PFS según lo determinado por el investigador
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas (semanas) desde el día (D) 1 del ciclo (C) 1 hasta aproximadamente 16 meses
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad, según lo determine el investigador de acuerdo con RECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Enfermedad progresiva (EP) para la lesión diana: Al menos un 20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros en estudio (incluido el valor inicial). Además del aumento relativo del 20%, la suma de los diámetros también debe demostrar un aumento absoluto de >/= 5 mm. DP por lesión no diana: Progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
Cada 8 semanas (semanas) desde el día (D) 1 del ciclo (C) 1 hasta aproximadamente 16 meses
Respuesta objetiva determinada por el investigador
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas (semanas) desde el día (D) 1 del ciclo (C) 1 hasta aproximadamente 16 meses
La tasa de respuesta objetiva se define como el porcentaje de participantes con una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) en dos ocasiones consecutivas >/= 4 semanas de diferencia, según lo determine el investigador mediante el uso de RECIST v1.1. Para lesión diana, CR: la desaparición de todas las lesiones diana, cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: al menos una disminución del 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal, en ausencia de RC. Para lesiones no diana, CR: la desaparición de todas las lesiones no diana y (si corresponde) la normalización del nivel de marcador tumoral, todos los ganglios linfáticos deben tener un tamaño no patológico (<10 mm eje corto).
Cada 8 semanas (semanas) desde el día (D) 1 del ciclo (C) 1 hasta aproximadamente 16 meses
Respuesta objetiva determinada por el IRC
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas (semanas) desde el día (D) 1 del ciclo (C) 1 hasta aproximadamente 16 meses
Respuesta objetiva, definida como una respuesta completa o una respuesta parcial en dos ocasiones consecutivas con ≥4 semanas de diferencia, según lo determina el IRC según RECIST v1.1
Cada 8 semanas (semanas) desde el día (D) 1 del ciclo (C) 1 hasta aproximadamente 16 meses
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Semana 16
La DCR se define como la proporción de participantes con una respuesta completa, una respuesta parcial o enfermedad estable a las 16 semanas. Para lesión diana, CR: la desaparición de todas las lesiones diana, cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: al menos una disminución del 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal, en ausencia de RC. Para lesiones no diana, CR: la desaparición de todas las lesiones no diana y (si corresponde) la normalización del nivel de marcador tumoral, todos los ganglios linfáticos deben tener un tamaño no patológico (<10 mm eje corto). Enfermedad estable (SD): ni reducción suficiente para calificar para CR o PR ni aumento suficiente para calificar para PD.
Semana 16
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta aproximadamente 3 años
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la aleatorización hasta aproximadamente 3 años
Duración de la respuesta objetiva determinada por el IRC
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas (semanas) desde el día (D) 1 del ciclo (C) 1 hasta aproximadamente 16 meses
Duración de la respuesta objetiva, definida como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad, según lo determinado por un IRC de acuerdo con RECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Cada 8 semanas (semanas) desde el día (D) 1 del ciclo (C) 1 hasta aproximadamente 16 meses
Duración de la respuesta objetiva determinada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La duración de la respuesta objetiva se define como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad, según lo determine el investigador mediante el uso de RECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 3 años
Supervivencia histórica de dos años
Periodo de tiempo: A los 2 años
La supervivencia histórica a dos años se define como la tasa de supervivencia a los 2 años. La supervivencia histórica de dos años se define como la tasa de supervivencia a los 2 años y se calculó mediante el análisis de Kaplan-Meier, que se utiliza comúnmente para estimar la probabilidad de un evento en el momento 't'.
A los 2 años
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL)
Periodo de tiempo: Hasta los 16 meses aproximadamente. El seguimiento se informa semanas después de la interrupción del tratamiento del participante, lo que podría ocurrir en cualquier momento durante el estudio. El plazo total no supera los 16 meses.
Las puntuaciones de HRQoL se evalúan a través de la subescala de estado de salud global (GHS)/calidad de vida (QoL) del Cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ C30). Estos se basan en las preguntas 29 y 30 del EORTC QLQ-C30. Estas preguntas sobre el estado de salud global/escala de CdV están codificadas en una escala de 7 puntos (1=muy deficiente a 7=excelente). Las puntuaciones brutas se transformarán linealmente para obtener una puntuación que va de 0 a 100, donde una puntuación más alta representa un nivel de funcionamiento más alto ("mejor").
Hasta los 16 meses aproximadamente. El seguimiento se informa semanas después de la interrupción del tratamiento del participante, lo que podría ocurrir en cualquier momento durante el estudio. El plazo total no supera los 16 meses.
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 16 meses
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un paciente al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
Hasta aproximadamente 16 meses
Número de participantes con signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 3 años
Los signos vitales incluirán la temperatura, la frecuencia del pulso, la frecuencia respiratoria y la presión arterial sistólica y diastólica.
Desde el inicio hasta aproximadamente 3 años
Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 16 meses
Se informará a los participantes con anomalías de laboratorio (valores fuera de un rango definido).
Hasta aproximadamente 16 meses
Concentración plasmática de cobimetinib
Periodo de tiempo: Días 1 y 15 del Ciclo 1
Días 1 y 15 del Ciclo 1
Concentración sérica de atezolizumab
Periodo de tiempo: Día 1 de los ciclos 1, 2 y 3
Día 1 de los ciclos 1, 2 y 3
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1, 2, 3 y 30 días después de la interrupción del tratamiento
Se informará sobre los participantes con ADA durante el estudio en relación con la prevalencia de ADA al inicio.
Día 1 del Ciclo 1, 2, 3 y 30 días después de la interrupción del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

19 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CO39722
  • 2016-004387-18 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cobimetinib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Poland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir