Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Cobimetinib plus atezolizumab versus pembrolizumab u účastníků s dříve neléčeným pokročilým melanomem divokého typu BRAFv600

24. srpna 2022 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze III, otevřená, multicentrická, dvouramenná, randomizovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti Cobimetinibu plus Atezolizumab versus Pembrolizumab u pacientů s dříve neléčeným pokročilým melanomem BRAF V600 divokého typu

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, randomizovanou studii fáze III, která má zhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku kobimetinibu plus atezolizumab ve srovnání s pembrolizumabem u dosud neléčených účastníků s pokročilým melanomem divokého typu BRAFV600.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

446

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
        • Cairns Base Hospital
      • Douglas, Queensland, Austrálie, 4184
        • Townsville General Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brazílie
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Hopital Avicenne; Dermatologie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
      • Dijon, Francie, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Dermatologie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans; Dermatologie
      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Dermatologie
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes; Cancéro-dermatologie
      • Nice cedex 3, Francie, 06200
        • Hopital l Archet 2; Ginestriere, Service de; Dermatologie
      • Paris, Francie, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Saint Louis; Dermatologie 1
      • Reims, Francie, 51092
        • Hopital Robert Debre; DERMATOLOGIE
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
      • Rouen, Francie, 76031
        • Hopital Charles Nicolle; Dermatologie Serv.
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Dermatologie
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis, locatie Langendijk;Oncology
      • Rotterdam, Holandsko, 3015AA
        • Erasmus Mc - Daniel Den Hoed Kliniek; Interne Oncologie
      • Sittard-Geleen, Holandsko, 6162 BG
        • Zuyderland ziekenhuis locatie Geleen
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica B
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00144
        • IFO - Istituto Regina Elena; Oncologia Medica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Itálie, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itálie, 70124
        • A.O.U. Cons. Policlinico Bari - Consorzlale Policlinico; Scienze Biomediche e Oncologia Umana
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria - Polo Oncologico
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; Borgyogyaszati Osztaly
      • Pecs, Maďarsko, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK; Borgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center; Department of Dermatology and Allergology
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
      • Erfurt, Německo, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt; Klinik für Dermatologie & Allergologie
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitatsklinikum Essen; Klinik für Dermatologie
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Gera, Německo, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Kiel, Německo, 24105
        • UKSH Kiel; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitatsklinikum Mainz; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Klinikum Mannheim Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Minden, Německo, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden; Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
      • München, Německo, 80337
        • Klinikum der Ludwigs-Maximilians-Universität München; Dermatologie
      • Münster, Německo, 48157
        • Fachklinik Hornheide; Dermatologie
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Zentrum für Dermatoonkologie, Universitäts-Hautklinik Tübingen
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-219
        • Copernicus Podmiot Medyczny Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Poznań, Polsko, 60-780
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu.
      • Szczecin, Polsko, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
      • Wrocław, Polsko, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
      • St Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • St. Petersburg Oncology Hospital
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8HW
        • BRISTOL ONCOLOGY CENTRE; CLINICAL TRIALS UNIT; R & D department
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Edinburgh Cancer Center
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital; Department of Oncology
      • London, Spojené království, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • Stoke-On-Trent, Spojené království, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust-Royal Stoke University Hospital
      • Swansea, Spojené království, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy
      • Truro, Spojené království, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • USC Norris Cancer Center; USC Oncology Hematology Newport Beach
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center; Department of Oncology
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32824
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital;Hematology/ Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan; Michigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Hematology/Oncology
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Morristown Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Forsythe Memorial Hospital Inc., dba Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • TriHealth Hatton Institute; Surgical Education
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital;Medical Oncology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M.D Anderson Cancer Center; Uni of Texas At Houston
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26056
        • West Virginia University Hospitals Inc
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Laiko General Hospital Athen
      • Athens, Řecko, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine
      • Pireaus, Řecko, 185 47
        • Metropolitan Hospital; Dept. of Oncology
      • Thessaloniki, Řecko, 546 22
        • Bioclinic Thessaloniki
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Španělsko, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zahrnutí specifická pro onemocnění

  • Histologicky potvrzený lokálně pokročilý a neresekabilní nebo metastatický melanom
  • Naivní k předchozí systémové protinádorové léčbě melanomu
  • Dokumentace stavu divokého typu BRAFV600 v nádorové tkáni melanomu pomocí testu klinických mutací schváleného místním zdravotnickým úřadem
  • Reprezentativní, formalínem fixovaný, do parafínu zalitý (FFPE) vzorek nádoru v parafínovém bloku (výhodně) nebo 20 sklíček obsahujících neobarvené, čerstvě nařezané sériové řezy musí být předloženy spolu s přidruženou patologickou zprávou před vstupem do studie. Pokud není k dispozici 20 sklíček nebo tkáňový blok není dostatečné velikosti, pacient může být stále způsobilý pro studii, po projednání a schválení lékařským monitorem.
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
  • Věk >=18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
  • Schopnost dodržovat protokol studie podle úsudku zkoušejícího
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený melanom divokého typu BRAFV600
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života >=3 měsíce
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou užívat alespoň dvě formy účinné antikoncepce s mírou selhání < 1 % ročně během období léčby a po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce kobimetinibu a alespoň 5 měsíců po poslední dávce atezolizumabu nebo pembrolizumabu
  • Pro muže: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření (např. kondom) a souhlas zdržet se darování spermatu po dobu nejméně 3 měsíců po poslední dávce kobimetinibu
  • Ochota a schopnost pacientů hlásit vybrané výsledky studie (např. GHS a HRQoL) pomocí elektronického zařízení nebo papírových záložních dotazníků.

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria vyloučení

  • Neschopnost spolknout léky
  • Malabsorpční stav, který by změnil absorpci perorálně podávaných léků
  • Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během studie
  • Závažné reakce z přecitlivělosti na složky lékových forem kobimetinibu, atezolizumabu nebo pembrolizumabu v anamnéze
  • Současná nebo nedávná léčba terapeutickými antibiotiky, živými atenuovanými vakcínami nebo systémovou imunostimulační/imunosupresivní medikací
  • Jakýkoli závažný zdravotní stav nebo abnormalita v klinických laboratorních testech, které podle úsudku zkoušejícího znemožňují pacientovu bezpečnou účast ve studii a dokončení studie Kritéria vyloučení související s rakovinou
  • Oční melanom
  • Velký chirurgický zákrok nebo radioterapie během 21 dnů před 1. dnem cyklu 1 nebo očekávání potřeby takového postupu během léčby ve studii
  • Nekontrolovaná bolest související s nádorem
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakovanou drenáž více než jednou za 28 dní
  • Aktivní nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS) Výluky související s kardiovaskulárním onemocněním
  • Nestabilní angina pectoris, nově vzniklá angina pectoris během posledních 3 měsíců, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců před dnem 1 cyklu 1 nebo současné městnavé srdeční selhání klasifikované jako New York Heart Association třídy II nebo vyšší
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) pod ústavní dolní hranicí normálu nebo <50 %, podle toho, která hodnota je nižší
  • Špatně kontrolovaná hypertenze, definovaná jako trvalá, nekontrolovaná, neepizodická výchozí hypertenze trvale nad 159/99 mmHg navzdory optimálnímu lékařskému řízení
  • Anamnéza nebo přítomnost abnormálního elektrokardiogramu (EKG), který je podle názoru zkoušejícího klinicky významný, včetně kompletní blokády levého raménka raménka, srdeční blokády druhého nebo třetího stupně nebo důkazu o předchozím infarktu myokardu Vyloučení související s infekcemi
  • HIV infekce
  • Aktivní tuberkulózní infekce
  • Závažné infekce během 4 týdnů před 1. dnem cyklu 1, včetně, ale bez omezení na, hospitalizace pro komplikace infekce, bakteriémii nebo těžkou pneumonii
  • Známky nebo příznaky klinicky relevantní infekce během 2 týdnů před 1. dnem cyklu 1
  • Léčba perorálními nebo IV antibiotiky během 2 týdnů před 1. dnem cyklu 1
  • Aktivní nebo chronická virová hepatitida B nebo C Výluky související s očním onemocněním
  • Známé rizikové faktory oční toxicity Výluky související s autoimunitními stavy a imunomodulačními léky
  • Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, léky indukovaná nebo idiopatická pneumonitida nebo známky aktivní pneumonitidy při screeningu CT hrudníku
  • Léčba systémovými imunosupresivními léky během 2 týdnů před 1. dnem, vyloučení z cyklu 1 související s jinými zdravotními stavy nebo léky
  • Aktivní malignita (jiná než melanom) nebo předchozí malignita během posledních 3 let
  • Jakékoli krvácení nebo krvácení stupně >=3 během 28 dnů ode dne 1 cyklu 1
  • Anamnéza mrtvice, reverzibilního ischemického neurologického defektu nebo tranzitorní ischemické ataky během 6 měsíců před 1. dnem
  • Proteinurie > 3,5 g/24 hod
  • Konzumace potravin, doplňků nebo léků, které jsou silnými nebo středně silnými induktory nebo inhibitory enzymu CYP3A4, alespoň 7 dní před 1. dnem cyklu 1 a během studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kobimetinib a atezolizumab
Účastníci dostanou 60 mg kobimetinibu perorálně od 1. do 21. dne spolu s 840 mg atezolizumabu intravenózní (IV) infuzí ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu, dokud zkoušející nestanoví progresi onemocnění, nepřijatelnou toxicitu, smrt, pacient nebo rozhodnutí lékaře o vysazení nebo těhotenství, podle toho, co nastane dříve. Kobimetinib nebude podáván po dobu 7 dnů (dny 22-28) v každém cyklu.
Lék: Kobimetinib
Kobimetinib 60 mg tablety perorálně jednou denně podle schématu 21 dnů, 7 dnů bez léčby.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab 840 mg jako IV infuze jednou za 2 týdny.
Aktivní komparátor: Pembrolizumab
Účastníci dostanou 200 mg pembrolizumabu podávaného intravenózní infuzí každé 3 týdny (Q3W), dokud vyšetřovatel nestanoví progresi onemocnění, nepřijatelnou toxicitu, úmrtí, rozhodnutí pacienta nebo lékaře přerušit léčbu nebo těhotenství, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg jako IV infuze jednou za 3 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) stanovené nezávislým kontrolním výborem (IRC)
Časové okno: Každých 8 týdnů (týdnů) ode dne (D) 1 cyklu (C) 1 do přibližně 16 měsíců
PFS je definován jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění, jak je stanoveno IRC podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progresivní onemocnění (PD) pro cílovou lézi: Alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet průměrů ve studii (včetně výchozí hodnoty). Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet průměrů vykazovat také absolutní nárůst >/=5 mm. PD pro necílovou lézi: Jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
Každých 8 týdnů (týdnů) ode dne (D) 1 cyklu (C) 1 do přibližně 16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS, jak bylo stanoveno zkoušejícím
Časové okno: Každých 8 týdnů (týdnů) ode dne (D) 1 cyklu (C) 1 do přibližně 16 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění, jak je stanoveno zkoušejícím podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progresivní onemocnění (PD) pro cílovou lézi: Alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet průměrů ve studii (včetně výchozí hodnoty). Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet průměrů vykazovat také absolutní nárůst >/=5 mm. PD pro necílovou lézi: Jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
Každých 8 týdnů (týdnů) ode dne (D) 1 cyklu (C) 1 do přibližně 16 měsíců
Objektivní odpověď stanovená vyšetřovatelem
Časové okno: Každých 8 týdnů (týdnů) ode dne (D) 1 cyklu (C) 1 do přibližně 16 měsíců
Míra objektivní odpovědi je definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) ve dvou po sobě jdoucích příležitostech s odstupem >/= 4 týdny, jak určil zkoušející pomocí RECIST v1.1. U cílové léze, CR: vymizení všech cílových lézí, jakékoli patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm. PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů, v nepřítomnosti CR. U necílové léze, CR: vymizení všech necílových lézí a (pokud je to vhodné) normalizace hladiny nádorových markerů, všechny lymfatické uzliny musí být nepatologické velikosti (<10 mm krátká osa).
Každých 8 týdnů (týdnů) ode dne (D) 1 cyklu (C) 1 do přibližně 16 měsíců
Objektivní odezva stanovená IRC
Časové okno: Každých 8 týdnů (týdnů) ode dne (D) 1 cyklu (C) 1 do přibližně 16 měsíců
Objektivní odpověď, definovaná jako úplná odpověď nebo částečná odpověď ve dvou po sobě jdoucích příležitostech s odstupem ≥ 4 týdnů, jak je stanoveno IRC podle RECIST v1.1
Každých 8 týdnů (týdnů) ode dne (D) 1 cyklu (C) 1 do přibližně 16 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 16. týden
DCR je definována jako podíl účastníků s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním v 16. týdnu. U cílové léze, CR: vymizení všech cílových lézí, jakékoli patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm. PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů, v nepřítomnosti CR. U necílové léze, CR: vymizení všech necílových lézí a (pokud je to vhodné) normalizace hladiny nádorových markerů, všechny lymfatické uzliny musí být nepatologické velikosti (<10 mm krátká osa). Stabilní onemocnění (SD): ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci pro CR nebo PR, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD.
16. týden
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do přibližně 3 let
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Od randomizace do přibližně 3 let
Doba trvání objektivní odpovědi Určená IRC
Časové okno: Každých 8 týdnů (týdnů) ode dne (D) 1 cyklu (C) 1 do přibližně 16 měsíců
Trvání objektivní odpovědi, definované jako doba od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi do progrese onemocnění, jak je stanoveno IRC podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Každých 8 týdnů (týdnů) ode dne (D) 1 cyklu (C) 1 do přibližně 16 měsíců
Doba trvání objektivní odpovědi Stanoví zkoušející
Časové okno: Do 3 let
Trvání objektivní odpovědi je definováno jako doba od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi do progrese onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím pomocí RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do 3 let
Dvouletý Landmark Survival
Časové okno: Ve 2 letech
Dvouleté orientační přežití je definováno jako míra přežití po 2 letech. Dvouleté orientační přežití je definováno jako míra přežití po 2 letech a bylo vypočítáno pomocí Kaplan-Meierovy analýzy, která se běžně používá k odhadu pravděpodobnosti události v čase „t“.
Ve 2 letech
Změna skóre kvality života související se zdravím (HRQoL) od výchozího stavu
Časové okno: Do cca 16 měsíců. Sledování je hlášeno v týdnech po ukončení léčby účastníkem, ke kterému může dojít kdykoli během studie. Celková doba nepřesahuje 16 měsíců.
Skóre HRQoL se hodnotí prostřednictvím subškály globálního zdravotního stavu (GHS)/kvality života (QoL) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života Core 30 (EORTC QLQ C30). Ty jsou založeny na otázkách 29 a 30 EORTC QLQ-C30. Tyto otázky na stupnici globálního zdravotního stavu/QoL jsou kódovány na 7bodové škále (1=velmi špatné až 7=výborné). Nezpracované skóre bude lineárně transformováno tak, aby bylo dosaženo skóre v rozsahu od 0 do 100, kde vyšší skóre představuje vyšší („lepší“) úroveň fungování.
Do cca 16 měsíců. Sledování je hlášeno v týdnech po ukončení léčby účastníkem, ke kterému může dojít kdykoli během studie. Celková doba nepřesahuje 16 měsíců.
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do cca 16 měsíců
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta, kterému je podáván farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
Do cca 16 měsíců
Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: Od výchozího stavu až do přibližně 3 let
Vitální funkce budou zahrnovat teplotu, tepovou frekvenci, dechovou frekvenci a systolický a diastolický krevní tlak.
Od výchozího stavu až do přibližně 3 let
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Do cca 16 měsíců
Účastníci s laboratorními abnormalitami (hodnoty mimo definovaný rozsah) budou hlášeni.
Do cca 16 měsíců
Plazmatická koncentrace kobimetinibu
Časové okno: Dny 1 a 15 cyklu 1
Dny 1 a 15 cyklu 1
Sérová koncentrace atezolizumabu
Časové okno: Den 1 cyklů 1, 2 a 3
Den 1 cyklů 1, 2 a 3
Procento účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA)
Časové okno: 1. den cyklu 1, 2, 3 a 30 dní po ukončení léčby
Účastníci s ADA během studie ve vztahu k prevalenci ADA na začátku budou hlášeni.
1. den cyklu 1, 2, 3 a 30 dní po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO39722
  • 2016-004387-18 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý melanom divokého typu BRAFV600

Klinické studie na Kobimetinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit