Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинации кобиметиниб плюс атезолизумаб в сравнении с пембролизумабом у участников с ранее не леченной меланомой дикого типа с запущенной стадией BRAFv600

24 августа 2022 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза III, открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование с двумя группами для изучения эффективности и безопасности комбинации кобиметиниб плюс атезолизумаб по сравнению с пембролизумабом у пациентов с ранее не леченной меланомой дикого типа с продвинутой стадией BRAF V600

Это многоцентровое открытое рандомизированное исследование фазы III, предназначенное для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики комбинации кобиметиниба и атезолизумаба по сравнению с пембролизумабом у ранее не получавших лечения участников с прогрессирующей меланомой дикого типа BRAFV600.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

446

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Австралия, 4870
        • Cairns Base Hospital
      • Douglas, Queensland, Австралия, 4184
        • Townsville General Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Бразилия
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; Borgyogyaszati Osztaly
      • Pecs, Венгрия, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK; Borgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center; Department of Dermatology and Allergology
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
      • Erfurt, Германия, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt; Klinik für Dermatologie & Allergologie
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitatsklinikum Essen; Klinik für Dermatologie
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Gera, Германия, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Kiel, Германия, 24105
        • UKSH Kiel; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitatsklinikum Mainz; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Klinikum Mannheim Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Minden, Германия, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden; Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
      • München, Германия, 80337
        • Klinikum der Ludwigs-Maximilians-Universität München; Dermatologie
      • Münster, Германия, 48157
        • Fachklinik Hornheide; Dermatologie
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Zentrum für Dermatoonkologie, Universitäts-Hautklinik Tübingen
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 27
        • Laiko General Hospital Athen
      • Athens, Греция, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine
      • Pireaus, Греция, 185 47
        • Metropolitan Hospital; Dept. of Oncology
      • Thessaloniki, Греция, 546 22
        • Bioclinic Thessaloniki
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Испания, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Испания, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Испания, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Испания, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Италия
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica B
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00144
        • IFO - Istituto Regina Elena; Oncologia Medica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Италия, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Италия, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Италия, 70124
        • A.O.U. Cons. Policlinico Bari - Consorzlale Policlinico; Scienze Biomediche e Oncologia Umana
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria - Polo Oncologico
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis, locatie Langendijk;Oncology
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015AA
        • Erasmus Mc - Daniel Den Hoed Kliniek; Interne Oncologie
      • Sittard-Geleen, Нидерланды, 6162 BG
        • Zuyderland ziekenhuis locatie Geleen
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-219
        • Copernicus Podmiot Medyczny Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Lublin, Польша, 20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Poznań, Польша, 60-780
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu.
      • Szczecin, Польша, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
      • Wrocław, Польша, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
      • St Petersburg, Российская Федерация, 198255
        • St. Petersburg Oncology Hospital
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
        • BRISTOL ONCOLOGY CENTRE; CLINICAL TRIALS UNIT; R & D department
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Edinburgh Cancer Center
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital; Department of Oncology
      • London, Соединенное Королевство, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • Stoke-On-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust-Royal Stoke University Hospital
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy
      • Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • USC Norris Cancer Center; USC Oncology Hematology Newport Beach
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center; Department of Oncology
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32824
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital;Hematology/ Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan; Michigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Hematology/Oncology
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Morristown Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Forsythe Memorial Hospital Inc., dba Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • TriHealth Hatton Institute; Surgical Education
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital;Medical Oncology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M.D Anderson Cancer Center; Uni of Texas At Houston
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26056
        • West Virginia University Hospitals Inc
  • Франция
      • Bobigny, Франция, 93009
        • Hopital Avicenne; Dermatologie
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
      • Dijon, Франция, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Dermatologie
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord
      • Le Mans, Франция, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans; Dermatologie
      • Lille, Франция, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
      • Marseille, Франция, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Dermatologie
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU de Nantes; Cancéro-dermatologie
      • Nice cedex 3, Франция, 06200
        • Hopital l Archet 2; Ginestriere, Service de; Dermatologie
      • Paris, Франция, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Paris, Франция, 75475
        • Hopital Saint Louis; Dermatologie 1
      • Reims, Франция, 51092
        • Hopital Robert Debre; DERMATOLOGIE
      • Rennes, Франция, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
      • Rouen, Франция, 76031
        • Hopital Charles Nicolle; Dermatologie Serv.
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Dermatologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения по конкретному заболеванию

  • Гистологически подтвержденная местно-распространенная и нерезектабельная или метастатическая меланома
  • Наивно проводившая предшествующую системную противораковую терапию меланомы
  • Документирование статуса дикого типа BRAFV600 в опухолевой ткани меланомы с помощью клинического теста на мутацию, одобренного местным органом здравоохранения.
  • Репрезентативный, фиксированный формалином, залитый парафином (FFPE) образец опухоли в парафиновом блоке (предпочтительно) или 20 слайдов, содержащих неокрашенные, свежесрезанные серийные срезы, должны быть представлены вместе с соответствующим отчетом о патологии до включения в исследование. Если 20 предметных стекол недоступны или блок ткани недостаточного размера, пациент может по-прежнему иметь право на участие в исследовании после обсуждения с медицинским наблюдателем и его одобрения.
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1
  • Возраст >=18 лет на момент подписания формы информированного согласия
  • Способность соблюдать протокол исследования, по мнению исследователя
  • Гистологически или цитологически подтвержденная меланома дикого типа BRAFV600
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни> = 3 месяца
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
  • Для женщин детородного возраста: согласие воздерживаться или использовать не менее двух форм эффективных противозачаточных средств с частотой неудач < 1% в год в течение периода лечения и в течение не менее 3 месяцев после последней дозы кобиметиниба и не менее 5 месяцев. после последней дозы атезолизумаба или пембролизумаба
  • Для мужчин: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции (например, презерватив) и согласие воздерживаться от донорства спермы в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы кобиметиниба.
  • Готовность и способность пациентов сообщать об отдельных результатах исследования (например, GHS и HRQoL) с использованием электронного устройства или бумажных резервных вопросников.

Критерий исключения:

Общие критерии исключения

  • Неспособность глотать лекарства
  • Состояние мальабсорбции, которое может изменить абсорбцию перорально вводимых лекарств.
  • Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования
  • Тяжелые реакции гиперчувствительности на компоненты препаратов кобиметиниба, атезолизумаба или пембролизумаба в анамнезе
  • Текущее или недавнее лечение терапевтическими антибиотиками, живыми аттенуированными вакцинами или системными иммуностимулирующими/иммуносупрессивными препаратами
  • Любое серьезное заболевание или отклонение от нормы в клинических лабораторных тестах, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию пациента в исследовании и его завершению. Критерии исключения, связанные с онкологическими заболеваниями.
  • Глазная меланома
  • Обширное хирургическое вмешательство или лучевая терапия в течение 21 дня до 1-го дня цикла 1 или ожидание необходимости такой процедуры во время получения исследуемого лечения.
  • Неконтролируемая боль, связанная с опухолью
  • Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующий повторного дренирования чаще одного раза в 28 дней
  • Активные или нелеченные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) Исключения, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями
  • Нестабильная стенокардия, впервые развившаяся стенокардия в течение последних 3 месяцев, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев до 1-го дня цикла 1 или текущая застойная сердечная недостаточность, классифицированная как класс II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или выше
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ниже установленного нижнего предела нормы или <50%, в зависимости от того, что ниже
  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия, определяемая как устойчивая, неконтролируемая, неэпизодическая исходная артериальная гипертензия, постоянно превышающая 159/99 мм рт.ст., несмотря на оптимальное медикаментозное лечение.
  • Анамнез или наличие отклонений на электрокардиограмме (ЭКГ), которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми, включая полную блокаду левой ножки пучка Гиса, блокаду сердца второй или третьей степени или признаки предшествующего инфаркта миокарда Исключения, связанные с инфекциями
  • ВИЧ-инфекция
  • Активная туберкулезная инфекция
  • Тяжелые инфекции в течение 4 недель до 1-го дня цикла 1, включая, помимо прочего, госпитализацию по поводу осложнений инфекции, бактериемии или тяжелой пневмонии.
  • Признаки или симптомы клинически значимой инфекции в течение 2 недель до 1-го дня цикла 1.
  • Лечение пероральными или внутривенными антибиотиками в течение 2 недель до 1-го дня цикла 1.
  • Инфекция активного или хронического вирусного гепатита В или С Исключения, связанные с заболеванием глаз
  • Известные факторы риска глазной токсичности Исключения, связанные с аутоиммунными состояниями и иммуномодулирующими препаратами
  • Активное или история аутоиммунного заболевания или иммунодефицита
  • Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов
  • История идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии, медикаментозного или идиопатического пневмонита или признаки активного пневмонита при скрининговой КТ грудной клетки
  • Лечение системными иммунодепрессантами в течение 2 недель до 1-го дня, 1-й цикл. Исключения, связанные с другими заболеваниями или лекарствами.
  • Активное злокачественное новообразование (кроме меланомы) или предшествующее злокачественное новообразование в течение последних 3 лет
  • Любое кровотечение >=3 степени или эпизод кровотечения в течение 28 дней после 1-го дня цикла 1.
  • История инсульта, обратимого ишемического неврологического дефекта или транзиторной ишемической атаки в течение 6 месяцев до 1-го дня
  • Протеинурия >3,5 г/24 часа
  • Употребление пищевых продуктов, добавок или лекарств, которые являются сильными или умеренными индукторами или ингибиторами фермента CYP3A4, по крайней мере, за 7 дней до 1-го дня цикла 1 и во время исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кобиметиниб и Атезолизумаб
Участники будут получать 60 мг кобиметиниба перорально с 1 по 21 день вместе с 840 мг атезолизумаба путем внутривенной (в/в) инфузии в дни 1 и 15 каждого 28-дневного цикла до определяемого исследователем прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, смерти пациента или решение врача об отмене или беременность, в зависимости от того, что наступит раньше. Кобиметиниб не будет вводиться в течение 7 дней (дни 22-28) в каждом цикле.
Лекарство: Кобиметиниб
Кобиметиниб 60 мг таблетки перорально один раз в день в течение 21 дня, 7 дней вне графика.
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб 840 мг в виде внутривенной инфузии один раз в 2 недели.
Активный компаратор: Пембролизумаб
Участники будут получать 200 мг пембролизумаба путем внутривенной инфузии каждые 3 недели (каждые 3 недели) до определяемого исследователем прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, смерти, решения пациента или врача об отмене или наступления беременности, в зависимости от того, что наступит раньше.
Лекарство: Пембролизумаб
Пембролизумаб 200 мг в виде внутривенной инфузии один раз в 3 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS), определенная Независимым контрольным комитетом (IRC)
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель (нед.) со дня (D) 1 цикла (C) 1 примерно до 16 месяцев
ВБП определяется как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания, как определено IRC в соответствии с RECIST v1.1, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирующее заболевание (PD) для целевого поражения: увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму диаметров в исследовании (включая исходный уровень). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма диаметров также должна демонстрировать абсолютное увеличение >/= 5 мм. PD для нецелевого поражения: однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
Каждые 8 ​​недель (нед.) со дня (D) 1 цикла (C) 1 примерно до 16 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВБП по определению исследователя
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель (нед.) со дня (D) 1 цикла (C) 1 примерно до 16 месяцев
ВБП определяется как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания, установленного исследователем в соответствии с RECIST v1.1, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирующее заболевание (PD) для целевого поражения: увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму диаметров в исследовании (включая исходный уровень). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма диаметров также должна демонстрировать абсолютное увеличение >/= 5 мм. PD для нецелевого поражения: однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
Каждые 8 ​​недель (нед.) со дня (D) 1 цикла (C) 1 примерно до 16 месяцев
Объективный ответ, определенный исследователем
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель (нед.) со дня (D) 1 цикла (C) 1 примерно до 16 месяцев
Частота объективного ответа определяется как процент участников с полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) в двух последовательных случаях с интервалом >/= 4 недель, как определено исследователем с помощью RECIST v1.1. Для целевого поражения CR: исчезновение всех целевых поражений, любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм. PR: не менее чем на 30% уменьшение суммы диаметров всех пораженных участков-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров, при отсутствии CR. Для нецелевого поражения CR: исчезновение всех нецелевых поражений и (если применимо) нормализация уровня онкомаркера, все лимфатические узлы должны быть непатологическими по размеру (<10 мм по короткой оси).
Каждые 8 ​​недель (нед.) со дня (D) 1 цикла (C) 1 примерно до 16 месяцев
Объективный ответ, определенный IRC
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель (нед.) со дня (D) 1 цикла (C) 1 примерно до 16 месяцев
Объективный ответ, определяемый как полный ответ или частичный ответ в двух последовательных случаях с интервалом ≥4 недель, согласно определению IRC в соответствии с RECIST v1.1.
Каждые 8 ​​недель (нед.) со дня (D) 1 цикла (C) 1 примерно до 16 месяцев
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Неделя 16
DCR определяется как доля участников с полным ответом, частичным ответом или стабилизацией заболевания через 16 недель. Для целевого поражения CR: исчезновение всех целевых поражений, любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм. PR: не менее чем на 30% уменьшение суммы диаметров всех пораженных участков-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров, при отсутствии CR. Для нецелевого поражения CR: исчезновение всех нецелевых поражений и (если применимо) нормализация уровня онкомаркера, все лимфатические узлы должны быть непатологическими по размеру (<10 мм по короткой оси). Стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать CR или PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD.
Неделя 16
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до примерно 3 лет
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
От рандомизации до примерно 3 лет
Продолжительность объективного ответа определяется IRC
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель (нед.) со дня (D) 1 цикла (C) 1 примерно до 16 месяцев
Продолжительность объективного ответа, определяемая как время от первого появления документально подтвержденного объективного ответа до прогрессирования заболевания, как определено IRC в соответствии с RECIST v1.1, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Каждые 8 ​​недель (нед.) со дня (D) 1 цикла (C) 1 примерно до 16 месяцев
Продолжительность объективного ответа определяется исследователем
Временное ограничение: До 3 лет
Продолжительность объективного ответа определяется как время от первого появления задокументированного объективного ответа до прогрессирования заболевания, как это определено исследователем с помощью RECIST v1.1, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 3 лет
Двухлетнее знаменательное выживание
Временное ограничение: В 2 года
Двухлетняя знаковая выживаемость определяется как показатель выживаемости через 2 года. Двухлетняя ориентировочная выживаемость определяется как показатель выживаемости через 2 года и рассчитывается с использованием анализа Каплана-Мейера, который обычно используется для оценки вероятности события в момент времени «t».
В 2 года
Изменение показателей качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Примерно до 16 мес. Последующее наблюдение сообщается через несколько недель после прекращения лечения участников, что может произойти в любое время в ходе исследования. Общий срок не превышает 16 месяцев.
Показатели HRQoL оцениваются с помощью подшкалы общего состояния здоровья (GHS)/качества жизни (QoL) Европейской организации по исследованию и лечению рака, основной опросник качества жизни 30 (EORTC QLQ C30). Они основаны на вопросах 29 и 30 опросника EORTC QLQ-C30. Эти вопросы по шкале общего состояния здоровья/качества жизни кодируются по 7-балльной шкале (от 1 = очень плохо до 7 = отлично). Необработанные оценки будут линейно преобразованы, чтобы получить оценку в диапазоне от 0 до 100, где более высокая оценка представляет более высокий («лучший») уровень функционирования.
Примерно до 16 мес. Последующее наблюдение сообщается через несколько недель после прекращения лечения участников, что может произойти в любое время в ходе исследования. Общий срок не превышает 16 месяцев.
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 16 месяцев
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у пациента, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями.
Примерно до 16 месяцев
Количество участников с аномальными показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 3 лет
Жизненно важные признаки будут включать температуру, частоту пульса, частоту дыхания, а также систолическое и диастолическое кровяное давление.
От исходного уровня до примерно 3 лет
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Примерно до 16 месяцев
Участникам с лабораторными отклонениями (значениями вне определенного диапазона) будет сообщено.
Примерно до 16 месяцев
Плазменная концентрация кобиметиниба
Временное ограничение: Дни 1 и 15 цикла 1
Дни 1 и 15 цикла 1
Концентрация атезолизумаба в сыворотке
Временное ограничение: День 1 циклов 1, 2 и 3
День 1 циклов 1, 2 и 3
Процент участников с антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: 1-й день цикла 1, 2, 3 и 30 дней после прекращения лечения
Будет сообщено об участниках с ADA во время исследования относительно распространенности ADA на исходном уровне.
1-й день цикла 1, 2, 3 и 30 дней после прекращения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CO39722
  • 2016-004387-18 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расширенный BRAFV600 Меланома дикого типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться