Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Cobimetinib Plus Atezolizumab versus Pembrolizumab hos deltakere med tidligere ubehandlet avansert BRAFv600 villtype melanom

24. august 2022 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase III, åpen etikett, multisenter, toarms, randomisert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Cobimetinib Plus Atezolizumab versus Pembrolizumab hos pasienter med tidligere ubehandlet avansert BRAF V600 villtype melanom

Dette er en fase III, multisenter, åpen, randomisert studie designet for å evaluere effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til cobimetinib pluss atezolizumab sammenlignet med pembrolizumab hos behandlingsnaive deltakere med avansert BRAFV600 villtype melanom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

446

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Base Hospital
      • Douglas, Queensland, Australia, 4184
        • Townsville General Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • St. Petersburg Oncology Hospital
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • USC Norris Cancer Center; USC Oncology Hematology Newport Beach
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center; Department of Oncology
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32824
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital;Hematology/ Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan; Michigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Hematology/Oncology
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Morristown Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Forsythe Memorial Hospital Inc., dba Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • TriHealth Hatton Institute; Surgical Education
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital;Medical Oncology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M.D Anderson Cancer Center; Uni of Texas At Houston
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26056
        • West Virginia University Hospitals Inc
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Hopital Avicenne; Dermatologie
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Dermatologie
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans; Dermatologie
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Dermatologie
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes; Cancéro-dermatologie
      • Nice cedex 3, Frankrike, 06200
        • Hopital l Archet 2; Ginestriere, Service de; Dermatologie
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint Louis; Dermatologie 1
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Hopital Robert Debre; DERMATOLOGIE
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Hopital Charles Nicolle; Dermatologie Serv.
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Dermatologie
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Laiko General Hospital Athen
      • Athens, Hellas, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine
      • Pireaus, Hellas, 185 47
        • Metropolitan Hospital; Dept. of Oncology
      • Thessaloniki, Hellas, 546 22
        • Bioclinic Thessaloniki
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica B
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • IFO - Istituto Regina Elena; Oncologia Medica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • A.O.U. Cons. Policlinico Bari - Consorzlale Policlinico; Scienze Biomediche e Oncologia Umana
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria - Polo Oncologico
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis, locatie Langendijk;Oncology
      • Rotterdam, Nederland, 3015AA
        • Erasmus Mc - Daniel Den Hoed Kliniek; Interne Oncologie
      • Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
        • Zuyderland ziekenhuis locatie Geleen
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Copernicus Podmiot Medyczny Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Lublin, Polen, 20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Poznań, Polen, 60-780
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu.
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
      • Wrocław, Polen, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spania, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spania, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
        • BRISTOL ONCOLOGY CENTRE; CLINICAL TRIALS UNIT; R & D department
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Edinburgh Cancer Center
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital; Department of Oncology
      • London, Storbritannia, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • Stoke-On-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust-Royal Stoke University Hospital
      • Swansea, Storbritannia, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy
      • Truro, Storbritannia, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt; Klinik für Dermatologie & Allergologie
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen; Klinik für Dermatologie
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Gera, Tyskland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • UKSH Kiel; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitatsklinikum Mainz; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Klinikum Mannheim Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden; Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
      • München, Tyskland, 80337
        • Klinikum der Ludwigs-Maximilians-Universität München; Dermatologie
      • Münster, Tyskland, 48157
        • Fachklinik Hornheide; Dermatologie
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Zentrum für Dermatoonkologie, Universitäts-Hautklinik Tübingen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; Borgyogyaszati Osztaly
      • Pecs, Ungarn, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK; Borgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center; Department of Dermatology and Allergology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Sykdomsspesifikke inklusjonskriterier

  • Histologisk bekreftet lokalt avansert og uoperabelt eller metastatisk melanom
  • Naiv til tidligere systemisk anti-kreftbehandling for melanom
  • Dokumentasjon av BRAFV600 villtypestatus i melanom tumorvev ved bruk av en klinisk mutasjonstest godkjent av det lokale helseforetaket
  • En representativ, formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) tumorprøve i en parafinblokk (foretrukket) eller 20 objektglass som inneholder ufargede, nykuttede seriesnitt må sendes inn sammen med en tilhørende patologirapport før studiestart. Hvis 20 lysbilder ikke er tilgjengelige eller vevsblokken ikke er av tilstrekkelig størrelse, kan pasienten fortsatt være kvalifisert for studien, etter diskusjon med og godkjenning av Medical Monitor
  • Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
  • Alder >=18 år ved signering av skjemaet for informert samtykke
  • Evne til å overholde studieprotokollen, etter etterforskerens vurdering
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet BRAFV600 villtype melanom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levealder >=3 måneder
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
  • For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende eller bruke minst to former for effektiv prevensjon med en feilrate på < 1 % per år i løpet av behandlingsperioden og i minst 3 måneder etter siste dose av cobimetinib og minst 5 måneder etter siste dose atezolizumab eller pembrolizumab
  • For menn: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller bruke prevensjon (f.eks. kondom), og avtale om å avstå fra å donere sæd, i minst 3 måneder etter siste dose cobimetinib
  • Pasienters vilje og evne til å rapportere utvalgte studieresultater (f.eks. GHS og HRQoL) ved hjelp av en elektronisk enhet eller sikkerhetskopieringsskjemaer på papir.

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusjonskriterier

  • Manglende evne til å svelge medisiner
  • Malabsorpsjonstilstand som vil endre absorpsjonen av oralt administrerte medisiner
  • Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid under studien
  • Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner på komponenter i cobimetinib-, atezolizumab- eller pembrolizumab-formuleringene
  • Nåværende eller nylig behandling med terapeutiske antibiotika, levende svekkede vaksiner eller systemisk immunstimulerende/immunsuppressiv medisin
  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietester som, etter etterforskerens vurdering, utelukker pasientens trygge deltakelse i og fullføring av studien Kreftrelaterte eksklusjonskriterier
  • Okulært melanom
  • Større operasjon eller strålebehandling innen 21 dager før dag 1 av syklus 1 eller forventning om å trenge slik prosedyre mens du mottar studiebehandling
  • Ukontrollert tumorrelatert smerte
  • Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatt drenering mer enn én gang hver 28. dag
  • Aktive eller ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS) Ekskluderinger relatert til kardiovaskulær sykdom
  • Ustabil angina, nyoppstått angina i løpet av de siste 3 månedene, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene før dag 1 av syklus 1, eller nåværende kongestiv hjertesvikt klassifisert som New York Heart Association klasse II eller høyere
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) under institusjonell nedre grense på normal eller <50 %, avhengig av hva som er lavere
  • Dårlig kontrollert hypertensjon, definert som vedvarende, ukontrollert, ikke-episodisk baseline hypertensjon konsekvent over 159/99 mmHg til tross for optimal medisinsk behandling
  • Anamnese eller tilstedeværelse av et unormalt elektrokardiogram (EKG) som er klinisk signifikant etter etterforskerens mening, inkludert komplett venstre grenblokk, andre- eller tredjegrads hjerteblokk, eller bevis på tidligere hjerteinfarkt ekskluderinger relatert til infeksjoner
  • HIV-infeksjon
  • Aktiv tuberkuloseinfeksjon
  • Alvorlige infeksjoner innen 4 uker før dag 1 av syklus 1, inkludert, men ikke begrenset til, sykehusinnleggelse for komplikasjoner av infeksjon, bakteriemi eller alvorlig lungebetennelse
  • Tegn eller symptomer på klinisk relevant infeksjon innen 2 uker før dag 1 av syklus 1
  • Behandling med orale eller IV-antibiotika innen 2 uker før dag 1 av syklus 1
  • Aktiv eller kronisk viral hepatitt B- eller C-infeksjon Utelukkelser relatert til øyesykdom
  • Kjente risikofaktorer for okulær toksisitet utelukkelser relatert til autoimmune tilstander og immunmodulerende legemidler
  • Aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt
  • Tidligere allogen stamcelle- eller fastorgantransplantasjon
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse, medikamentindusert eller idiopatisk lungebetennelse, eller tegn på aktiv lungebetennelse ved screening CT-skanning av brystet
  • Behandling med systemiske immunsuppressive medisiner innen 2 uker før dag 1, syklus 1-ekskluderinger relatert til andre medisinske tilstander eller medisiner
  • Aktiv malignitet (annet enn melanom) eller tidligere malignitet i løpet av de siste 3 årene
  • Enhver grad >=3 blødning eller blødningshendelse innen 28 dager etter dag 1 av syklus 1
  • Anamnese med slag, reversibel iskemisk nevrologisk defekt eller forbigående iskemisk angrep innen 6 måneder før dag 1
  • Proteinuri >3,5 g/24 timer
  • Inntak av matvarer, kosttilskudd eller legemidler som er sterke eller moderate CYP3A4-enzyminduktorer eller -hemmere minst 7 dager før dag 1 av syklus 1 og under studiebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cobimetinib og Atezolizumab
Deltakerne vil motta 60 mg cobimetinib oralt fra dag 1 til 21 sammen med 840 mg atezolizumab ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1 og 15 av hver 28-dagers syklus inntil utreder-bestemt sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død, pasient eller legens beslutning om å trekke seg, eller graviditet, avhengig av hva som inntreffer først. Det vil ikke være administrering av kobimetinib i 7 dager (dager 22-28) i hver syklus.
Legemiddel: Cobimetinib
Cobimetinib 60 mg tabletter oralt én gang daglig på 21 dager, 7 dager uten plan.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab 840 mg som IV infusjon én gang annenhver uke.
Aktiv komparator: Pembrolizumab
Deltakerne vil motta 200 mg pembrolizumab administrert ved IV-infusjon hver 3. uke (Q3W) inntil etterforsker-bestemt sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død, pasient- eller legebeslutning om å trekke seg, eller graviditet, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg som IV infusjon én gang hver tredje uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som bestemt av den uavhengige vurderingskomiteen (IRC)
Tidsramme: Hver 8. uke (uker) fra dag (D) 1 i syklus (C) 1 til omtrent 16 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon, bestemt av en IRC i henhold til RECIST v1.1, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Progressiv sykdom (PD) for mållesjon: Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen av diametre i studien (inkludert baseline) som referanse. I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen av diametre også vise en absolutt økning på >/=5 mm. PD for ikke-mållesjoner: Utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Hver 8. uke (uker) fra dag (D) 1 i syklus (C) 1 til omtrent 16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS som bestemt av etterforskeren
Tidsramme: Hver 8. uke (uker) fra dag (D) 1 i syklus (C) 1 til omtrent 16 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon, som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Progressiv sykdom (PD) for mållesjon: Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen av diametre i studien (inkludert baseline) som referanse. I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen av diametre også vise en absolutt økning på >/=5 mm. PD for ikke-mållesjoner: Utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Hver 8. uke (uker) fra dag (D) 1 i syklus (C) 1 til omtrent 16 måneder
Objektiv respons som bestemt av etterforskeren
Tidsramme: Hver 8. uke (uker) fra dag (D) 1 i syklus (C) 1 til omtrent 16 måneder
Objektiv responsrate er definert som prosentandelen av deltakere med en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR) ved to påfølgende anledninger >/= 4 ukers mellomrom, som bestemt av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1. For mållesjon, CR: bortfall av alle mållesjoner, eventuelle patologiske lymfeknuter må ha en reduksjon i kort akse til <10 mm. PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre for alle mållesjoner, med basislinjesummen av diametre som referanse, i fravær av CR. For ikke-mållesjoner, CR: forsvinningen av alle ikke-mållesjoner og (hvis aktuelt) normalisering av tumormarkørnivå, må alle lymfeknuter være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse).
Hver 8. uke (uker) fra dag (D) 1 i syklus (C) 1 til omtrent 16 måneder
Objektiv respons som bestemt av IRC
Tidsramme: Hver 8. uke (uker) fra dag (D) 1 i syklus (C) 1 til omtrent 16 måneder
Objektiv respons, definert som en fullstendig respons eller delvis respons ved to påfølgende anledninger med ≥4 ukers mellomrom, som bestemt av IRC i henhold til RECIST v1.1
Hver 8. uke (uker) fra dag (D) 1 i syklus (C) 1 til omtrent 16 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Uke 16
DCR er definert som andelen deltakere med fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom ved 16 uker. For mållesjon, CR: bortfall av alle mållesjoner, eventuelle patologiske lymfeknuter må ha en reduksjon i kort akse til <10 mm. PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre for alle mållesjoner, med basislinjesummen av diametre som referanse, i fravær av CR. For ikke-mållesjoner, CR: forsvinningen av alle ikke-mållesjoner og (hvis aktuelt) normalisering av tumormarkørnivå, må alle lymfeknuter være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse). Stabil sykdom (SD): verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for CR eller PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD.
Uke 16
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering opp til ca 3 år
OS er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Fra randomisering opp til ca 3 år
Varighet av objektiv respons Bestemmes av IRC
Tidsramme: Hver 8. uke (uker) fra dag (D) 1 i syklus (C) 1 til omtrent 16 måneder
Varighet av objektiv respons, definert som tiden fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon, bestemt av en IRC i henhold til RECIST v1.1, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Hver 8. uke (uker) fra dag (D) 1 i syklus (C) 1 til omtrent 16 måneder
Varighet av objektiv respons fastsatt av etterforskeren
Tidsramme: Inntil 3 år
Varighet av objektiv respons er definert som tiden fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon, bestemt av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 3 år
To-års Landmark Survival
Tidsramme: Ved 2 år
Toårs landemerkeoverlevelse er definert som overlevelsesraten ved 2 år. To-års landemerkeoverlevelse er definert som overlevelsesraten ved 2 år og ble beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-analyse, som vanligvis brukes til å estimere sannsynligheten for en hendelse på tidspunktet 't'.
Ved 2 år
Endring fra baseline i helserelaterte livskvalitetspoeng (HRQoL).
Tidsramme: Opptil ca 16 måneder. Oppfølging rapporteres uker etter avsluttet behandling av deltakeren, noe som kan forekomme når som helst i løpet av studien. Total tidsramme overstiger ikke 16 måneder.
HRQoL-skåre vurderes gjennom underskalaen global helsestatus (GHS)/livskvalitet (QoL) til European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30). Disse er basert på spørsmål 29 og 30 i EORTC QLQ-C30. Disse spørsmålene om global helsestatus/QoL-skala er kodet på en 7-punkts skala (1=svært dårlig til 7=utmerket). Rå poengsum vil bli lineært transformert for å oppnå poengsum fra 0 til 100, der høyere poengsum representerer et høyere ("bedre") funksjonsnivå.
Opptil ca 16 måneder. Oppfølging rapporteres uker etter avsluttet behandling av deltakeren, noe som kan forekomme når som helst i løpet av studien. Total tidsramme overstiger ikke 16 måneder.
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 16 måneder
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient som får et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser.
Opptil ca 16 måneder
Antall deltakere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline opp til ca. 3 år
Vitale tegn vil inkludere temperatur, puls, respirasjonsfrekvens og systolisk og diastolisk blodtrykk.
Fra baseline opp til ca. 3 år
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil ca 16 måneder
Deltakere med laboratorieavvik (verdier utenfor et definert område) vil bli rapportert.
Opptil ca 16 måneder
Plasmakonsentrasjon av Cobimetinib
Tidsramme: Dag 1 og 15 av syklus 1
Dag 1 og 15 av syklus 1
Serumkonsentrasjon av Atezolizumab
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1, 2 og 3
Dag 1 av syklus 1, 2 og 3
Prosentandel av deltakere med antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1, 2, 3 og 30 dager etter avsluttet behandling
Deltakere med ADA i løpet av studien i forhold til prevalensen av ADA ved baseline vil bli rapportert.
Dag 1 av syklus 1, 2, 3 og 30 dager etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CO39722
  • 2016-004387-18 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert BRAFV600 villtype melanom

Kliniske studier på Cobimetinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere