HER2陽性乳がんにおけるラパチニブ＋化学療法とトラスツズマブ＋化学療法の比較
2017年9月4日 更新者：Xijing Hospital
HER2陽性およびp95HER2陽性、PI3K変異、またはPTEN喪失乳癌の女性に対するネオアジュバント療法としてのラパチニブ＋化学療法とトラスツズマブ＋化学療法の前向き、非盲検、多施設共同、実際の研究
これは、HER2 陽性および p95HER2 陽性、または PI3K 変異、または PTEN 欠損乳癌の女性を対象に、化学療法と組み合わせたラパチニブと化学療法と組み合わせたトラスツズマブの有効性と安全性を評価する前向き、非盲検、リアルワード研究です。 . 適格な被験者は、新たに乳がんと診断されます（ステージII〜III）。全身または局所治療を受けていない。 主要評価項目は、病理学的完全奏効（pCR）の割合でした。 副次的な目的は、全生存率、全奏効率、臨床的利益奏効率、安全性、ならびにラパチニブと化学療法およびトラスツズマブと化学療法の忍容性を評価することです。
患者は、毎日ラパチニブ 1000 mg またはトラスツズマブ 4 mg/kg 静脈内 (IV) 負荷を受け、続いて毎週 2 mg/kg IV を合計 12 週間受けます。 手術後、患者は抗HER2療法の合計期間を1年間計画しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710032
- 募集
- Xijing Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性の性別;
- 年齢 18 歳以上;
- パフォーマンスステータス - 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-1
- 組織学的に確認された浸潤性乳がん：
- 臨床検査およびマンモグラフィーまたは超音波検査によって測定された、直径2cmを超える原発腫瘍、
- p95HER2 陽性、または PI3K 変異、または PTEN 喪失
- 原発腫瘍の侵襲性成分におけるHER2の過剰発現および/または増幅[Wolff et al 2006]であり、無作為化前に認定検査機関によって確認されている
- 既知のホルモン受容体の状態。
- 造血状態:
- 心臓血管：
- ベースライン左心室駆出率 (LVEF) ³ 50% 心エコー検査 (ECHO) または複数ゲート取得 (MUGA) スキャンで測定、
- -無作為化前の2週間（できれば7日）以内の血清妊娠検査が陰性（出産の可能性のある女性の場合）
- 肥沃な患者は、効果的な避妊法（バリア法 - コンドーム、横隔膜 - 殺精子ゼリーと組み合わせて使用するか、完全な禁欲. 経口、注射、またはインプラントのホルモン避妊薬は許可されていません)
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 患者は、このプロトコルの一部としてトランスレーショナル研究を実施するために、中央検査室に提出するために腫瘍サンプルを利用可能にすることに同意します
除外基準:
- -原発性浸潤性乳がんの以前の治療を受けました;
- -悪性新生物の以前（10年未満）または現在の病歴、根治的治療を除く：
- 皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌;
- 子宮頸部の上皮内癌。
- 無作為化の 10 年以上前に悪性腫瘍と診断された患者は、研究に参加できます。 患者は手術のみで根治治療を受けている必要があります。 放射線療法または全身療法（化学療法または内分泌）は許可されていません。 乳がんまたは黒色腫の以前の診断は除外されます。
- 炎症性乳癌の診断;
- 両側がん;
- この基準はプロトコル バージョン 1 から削除されました。多巣性がんの患者は除外されなくなりました。
- -制御不能または症候性狭心症、臨床的に重要な不整脈、うっ血性心不全、貫壁性心筋梗塞、制御不能な高血圧（180/110以上）、不安定な真性糖尿病、安静時呼吸困難、または酸素による慢性療法の既知の病歴;
- -被験者を研究参加に不適切にする併発疾患または状態、または被験者の安全を妨げる深刻な医学的障害;
- 別の治験薬の以前の投与による未解決または不安定な重篤な有害事象;
- 活動的または制御されていない感染;
- 認知症、精神状態の変化、またはICFの理解またはレンダリングを妨げる精神医学的状態;
- 吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、または胃または小腸の切除。 潰瘍性大腸炎の被験者も除外されます。
- -同時ネオアジュバントがん療法（化学療法、放射線療法、免疫療法、試験療法以外の生物学的療法）;
- 治験薬による同時治療または別の治療臨床試験への参加;
- -トラスツズマブまたはラパチニブまたはそれらの賦形剤に化学的に関連する薬物に対する既知の即時型または遅延型過敏反応または特異性;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -CYP3A4阻害剤または誘導剤の併用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
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実験的：実験グループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効 (pCR)
時間枠：12週の終わりに
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12週の終わりに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rui Ling, Doctor、Xijing Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (予期された)
2019年7月1日
研究の完了 (予期された)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月4日
最初の投稿 (実際)
2017年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月4日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY20162048-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
新生物、乳房の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了