拉帕替尼联合化疗与曲妥珠单抗联合化疗治疗 HER2 阳性乳腺癌
2017年9月4日 更新者：Xijing Hospital
拉帕替尼联合化疗与曲妥珠单抗联合化疗作为 HER2 阳性和 p95HER2 阳性、PI3K 突变或 PTEN 缺失乳腺癌女性新辅助治疗的前瞻性、开放标签、多中心、真实的研究
这是一项前瞻性、开放标签、真实的研究，评估拉帕替尼联合化疗与曲妥珠单抗联合化疗在 HER2 阳性和 p95HER2 阳性、PI3K 突变或 PTEN 缺失乳腺癌患者中的疗效和安全性. 符合条件的受试者将患有新诊断的乳腺癌（II-III 期）；没有接受过全身或局部治疗。 主要终点是病理完全缓解率 (pCR)。 次要目标是评估总生存期、总反应率、临床获益反应率以及拉帕替尼联合化疗和曲妥珠单抗联合化疗的安全性和耐受性。
患者将接受拉帕替尼 1000 mg 每日或曲妥珠单抗 4 mg/kg 静脉内 (IV) 负荷，然后每周 2 mg/kg IV，共 12 周。 手术后，患者计划的抗 HER2 治疗总持续时间为一年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国、710032
- 招聘中
- Xijing Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性；
- 年龄≥18岁；
- 性能状态 - 东部合作肿瘤组 (ECOG) 0-1
- 经组织学证实的浸润性乳腺癌：
- 原发性肿瘤直径大于 2 厘米，通过临床检查和乳房 X 线照相术或超声造影术测量，
- p95HER2 阳性，或 PI3K 突变，或 PTEN 缺失
- HER2 在原发性肿瘤的侵袭性成分中过度表达和/或扩增 [Wolff et al 2006] 并在随机化之前由经过认证的实验室确认
- 已知的激素受体状态。
- 造血状态：
- 心血管：
- 通过超声心动图 (ECHO) 或多门采集 (MUGA) 扫描测量的基线左心室射血分数 (LVEF) ³ 50%，
- 血清妊娠试验阴性，随机分组前 2 周内（最好是 7 天）（对于有生育能力的女性）
- 生育患者必须使用有效的避孕方法（屏障方法 - 避孕套，隔膜 - 也与杀精子果冻一起使用，或完全禁欲。 不允许口服、注射或植入荷尔蒙避孕药）
- 签署知情同意书 (ICF)
- 作为本协议的一部分，患者同意提供可用的肿瘤样本以提交给中央实验室以进行转化研究
排除标准：
- 接受过原发性浸润性乳腺癌的任何先前治疗；
- 既往（少于 10 年）或目前的恶性肿瘤病史，已治愈的除外：
- 皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌；
- 宫颈原位癌。
- 在随机分组前 10 年以上被诊断患有既往恶性肿瘤的患者可以参加该研究。 患者必须仅通过手术进行治愈。 不允许进行放射治疗或全身治疗（化疗或内分泌治疗）。 先前诊断为乳腺癌或黑色素瘤的除外。
- 炎性乳腺癌的诊断；
- 双侧癌症；
- 该标准已从协议版本 1 中删除。多灶性癌症患者不再被排除在外。
- 已知的不受控制或有症状的心绞痛、临床上显着的心律失常、充血性心力衰竭、透壁心肌梗死、不受控制的高血压（≥180/110）、不稳定的糖尿病、休息时呼吸困难或长期氧气治疗的病史；
- 使受试者不适合参加研究的并发疾病或状况，或任何会影响受试者安全的严重医学障碍；
- 先前服用另一种研究药物引起的未解决或不稳定的严重不良事件；
- 活动性或不受控制的感染；
- 痴呆症、精神状态改变或任何会妨碍理解或呈现 ICF 的精神疾病；
- 吸收不良综合征，严重影响胃肠功能的疾病，或胃或小肠切除术。 患有溃疡性结肠炎的受试者也被排除在外；
- 同步新辅助癌症治疗（化学疗法、放射疗法、免疫疗法、试验疗法以外的生物疗法）；
- 与研究药物同时治疗或参与另一项治疗性临床试验；
- 已知对与曲妥珠单抗或拉帕替尼或其赋形剂化学相关的药物有速发型或迟发型超敏反应或特异反应；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 同时使用 CYP3A4 抑制剂或诱导剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rui Ling, Doctor、Xijing Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2019年7月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月4日
首次发布 (实际的)
2017年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月4日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KY20162048-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.