- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03273595
Lapatinib Plus kemoterapi kontra Trastuzumab Plus kemoterapi vid HER2-positiv bröstcancer
En prospektiv, öppen, multicenter, verklig studie av Lapatinib Plus kemoterapi kontra Trastuzumab Plus kemoterapi som neoadjuvant terapi för kvinnor med HER2-positiv och p95HER2-positiv, PI3K-mutation, eller PTEN-förlust bröstcancer
Detta är en prospektiv, öppen studie i verkliga ord som utvärderar effektiviteten och säkerheten av lapatinib i kombination med kemoterapi jämfört med trastuzumab i kombination med kemoterapi hos kvinnor med HER2-positiv och p95HER2-positiv eller PI3K-mutation, eller PTEN-förlust bröstcancer . Berättigade försökspersoner kommer att ha nydiagnostiserad bröstcancer (stadium II-III); inte har fått systemisk eller lokal behandling. Det primära effektmåttet var graden av patologiskt fullständigt svar (pCR). De sekundära målen är att utvärdera total överlevnad, total svarsfrekvens, klinisk nytta svarsfrekvens och säkerheten samt tolerabiliteten av lapatinib plus kemoterapi och trastuzumab plus kemoterapi.
Patienterna kommer att få lapatinib 1000 mg dagligen eller trastuzumab 4 mg/kg intravenöst (IV) följt av 2 mg/kg IV varje vecka under totalt 12 veckor. Efter operationen kommer patienters planerade totala varaktighet av anti-HER2-behandlingen att vara ett år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
- Rekrytering
- Xijing Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnligt kön;
- Ålder ≥18 år;
- Prestationsstatus- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer:
- Primärtumör större än 2 cm i diameter, uppmätt genom klinisk undersökning och mammografi eller ekografi,
- p95HER2-positiv, eller PI3K-mutation, eller PTEN-förlust
- Överuttryck och/eller amplifiering av HER2 i den invasiva komponenten av primärtumören [Wolff et al 2006] och bekräftad av ett certifierat laboratorium före randomisering
- Känd hormonreceptorstatus.
- Hematopoetisk status:
- Kardiovaskulär:
- Baslinje vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ³ 50 % mätt med ekokardiografi (ECHO) eller Multiple Gate Acquisition (MUGA) skanning,
- Negativt serumgraviditetstest, inom 2 veckor (helst 7 dagar) före randomisering (för fertila kvinnor)
- Fertila patienter måste använda effektiv preventivmetod (barriärmetod - kondomer, diafragma - även i samband med spermiedödande gelé eller total abstinens). Orala, injicerbara eller implanterade hormonella preventivmedel är inte tillåtna)
- Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF)
- Patienten accepterar att göra tillgängliga tumörprover för inlämnande till centrallaboratoriet för att utföra translationella studier som en del av detta protokoll
Exklusions kriterier:
- Mottagit någon tidigare behandling för primär invasiv bröstcancer;
- Tidigare (mindre än 10 år) eller aktuell historia av maligna neoplasmer, förutom kurativt behandlade:
- Basal- och skivepitelcancer i huden;
- Karcinom in situ i livmoderhalsen.
- Patienter med en tidigare malignitet diagnostiserad mer än 10 år före randomisering kan delta i studien. Patienterna måste ha behandlats botande med enbart kirurgi. Strålbehandling eller systemisk behandling (kemoterapi eller endokrin) är INTE tillåtna. Tidigare diagnoser av bröstcancer eller melanom är uteslutna.
- Diagnos av inflammatorisk bröstcancer;
- Bilateral cancer;
- Detta kriterium har tagits bort från protokollet Version 1. Patienter med multifokal cancer exkluderas inte längre.
- Känd historia av okontrollerad eller symptomatisk angina, kliniskt signifikanta arytmier, kongestiv hjärtsvikt, transmural hjärtinfarkt, okontrollerad hypertoni (≥180/110), instabil diabetes mellitus, dyspné i vila eller kronisk behandling med syrgas;
- Samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle göra försökspersonen olämplig för studiedeltagande eller någon allvarlig medicinsk störning som skulle störa patientens säkerhet;
- Olösta eller instabila, allvarliga biverkningar från tidigare administrering av ett annat prövningsläkemedel;
- Aktiv eller okontrollerad infektion;
- Demens, förändrad mental status eller något psykiatriskt tillstånd som skulle förhindra förståelsen eller återgivningen av ICF;
- Malabsorptionssyndrom, sjukdom som signifikant påverkar mag-tarmfunktionen eller resektion av mage eller tunntarm. Patienter med ulcerös kolit är också uteslutna;
- Samtidig neoadjuvant cancerterapi (kemoterapi, strålbehandling, immunterapi, biologisk terapi förutom försöksterapierna);
- Samtidig behandling med ett prövningsmedel eller deltagande i en annan terapeutisk klinisk prövning;
- Känd omedelbar eller fördröjd överkänslighetsreaktion eller egendom mot läkemedel som är kemiskt relaterade till trastuzumab eller lapatinib eller deras hjälpämnen;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Samtidig användning av CYP3A4-hämmare eller inducerare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
|
|
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
patologiskt fullständigt svar (pCR)
Tidsram: i slutet av vecka 12
|
i slutet av vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rui Ling, Doctor, Xijing Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Proteinkinashämmare
- Antibiotika, antineoplastiska
- Cyklofosfamid
- Paklitaxel
- Trastuzumab
- Epirubicin
- Lapatinib
Andra studie-ID-nummer
- KY20162048-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasmer, bröst
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Epirubicin
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka AsierisAktiv, inte rekryterande
-
PfizerAvslutadAdenocarcinomFörenta staterna
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Okänd
-
Fudan UniversityAvslutad
-
PfizerAvslutad
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadBröstcancerArgentina, Belgien, Brasilien, Mexiko, Portugal
-
Jules Bordet InstituteSanofiAvslutad
-
Xijing HospitalOkänd