サーファクタント療法の客観的意思決定のための臨床 RD (呼吸窮迫) スコア
RDS（呼吸窮迫症候群）の早産児におけるサーファクタント投与の意思決定のための臨床RDスコアの開発と検証 - 前向き観察研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
ヒアリン膜疾患としても知られる呼吸窮迫症候群は、ほぼ未熟児にのみ発生します。 呼吸窮迫症候群の発生率と重症度は、新生児の妊娠期間に反比例します。 RDS の発生率は、28 週未満の乳児では約 60 ～ 80%、28 ～ 34 週では 30 ～ 40%、34 週では 5% 未満であり、37 週を超える乳児ではめったに見られません。
持続的気道陽圧 (CPAP) と天然界面活性剤の利用可能性は、RDS の管理に革命をもたらしました。 1967年、グレゴリーら。は、RDS の管理における継続的な気道陽圧の適用の価値を報告しました。 RDS におけるサーファクタント補充療法の成功は、Fujiwara らによって報告されました。 継続的な気道陽圧とサーファクタント置換の使用に加えて、その他の進歩には以下が含まれます: 肺の成熟度を高めるための出生前ステロイドの使用、適切な蘇生と肺胞動員のための CPAP の即時使用、患者誘発換気などのより穏やかな換気モードの使用、支持療法動脈管開存症（PDA）の診断と管理、水分と電解質の管理、栄養補給と栄養など。
肺胞に適用されるCPAPの使用は、早産児の呼吸困難を安定させ、改善することが示されています. それは内因性界面活性剤の作用を維持し、かなりの数の場合に界面活性剤の必要性をなくすこともできます. CPAP は、人工呼吸器よりも費用対効果が高く、患者に優しいものです。 全国のさまざまな州の地区レベルの特別新生児ケアユニット（SNCU）でも CPAP を利用できるため、リスクの高い集団における呼吸補助の理想的な候補となっています。
持続的気道陽圧 (CPAP) または機械的人工換気の形での最適な呼吸サポートと優れた支持療法に加えて、サーファクタント補充療法 (SRT) が RDS の管理の主力を形成します。 1980 年の藤原による SRT の最初の使用の成功に関する報告以来、多数のランダム化比較試験 (RCT) とそのメタ分析により、RDS の死亡率とエア リーク症候群を減らす効果が確立されています。 SRT の役割を評価するほとんどすべての試験は、高所得国で実施されました。 当然のことながら、これらの国では SRT が RDS の新生児に対する標準治療となっています。
インドのような低中所得国 (LMIC) の人口は、西側世界とは大きく異なる場合があります。 しかし、これらの高所得国からの証拠が LMICs に外挿できるかどうかは、依然として疑わしいままです。 サーファクタント療法の高額な費用、薬剤の定期的な供給に関する問題、熟練したスタッフの不足、早産の母親に対する出生前ステロイドの適用範囲の狭さ、周産期の低酸素症/虚血および感染症の発生率の高さはすべて、RDS の臨床経過を複雑にします。 これらの状況での SRT の有効性および/または安全性に関する証拠が不足しているため、複雑さがさらに増しています。
持続的気道陽圧 (CPAP) は、RDS の自発呼吸の乳児における呼吸補助の第一線として維持され、必要に応じてサーファクタントが投与されます。 界面活性剤の有益な効果は、治療が早期に開始されるほど顕著になります。 全国のほとんどの病棟では、CPAP で管理されている乳児にサーファクタントを投与する決定は臨床医向けであり、したがって非常に主観的なままです。 最初に CPAP で管理された乳児へのサーファクタントの投与を決定する客観的な基準はありません。 現在の研究は、早期CPAPと早期サーファクタントの有益な効果を念頭に置いて計画され、客観的なスコアリングシステムを開発することを目的としています。 CPAP。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110001
- Lady Hardinge Medical College
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 呼吸窮迫症候群の臨床診断を受けて病院で分娩された妊娠 26 0/7 ～ 34 6/7 週の新生児は、この研究に含める資格がありました。
除外基準:
- 主な先天奇形
- 出生前に診断された胎児の先天性心疾患。
- 胎児水腫
- -登録前の大量の肺出血
- -登録前に昇圧剤のサポートを必要とするショック
- ユニット内の CPAP/人工呼吸器が利用できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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RDSの早産児
妊娠期間が 26 週目から 34 週目までのシングルトン早産児で、RDS の臨床診断を受けており、大きな先天異常はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RDSの早産児におけるサーファクタント投与の意思決定のための臨床RDスコアの開発
時間枠：2015年1月～2016年9月
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研究は2つの部分で実施されます。書面によるインフォームドコンセントは、適格な新生児の両親の1人から取得されます。
すべての推定危険因子に関連する人口統計学的および臨床データは、RDS / HMD（ヒアリン膜疾患）を示唆する臨床的特徴を持つ26〜34週の年齢層のすべての適格な新生児からの登録時に記録されます。
乳児へのサーファクタント投与の可能性を潜在的に高める可能性のある推定危険因子が文書化され、ロジスティック回帰分析を通じて分析され、臨床RDスコアが開発されます.
研究の最初の部分で作成されたスコアは、妊娠期間が類似している RDS の早産児の異なる集団に適用されます。
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2015年1月～2016年9月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sushma Nangia, MBBS, MD, DM、Kalawati Saran Chindren Hospital and Lady Hardinge Medical College
- 主任研究者：Debasish Nanda, MBBS, MD、Kalawati Saran Chindren Hospital and Lady Hardinge Medical College
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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