Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena RD (niewydolność oddechowa) umożliwiająca obiektywne podejmowanie decyzji dotyczących terapii środkami powierzchniowo czynnymi

10 września 2017 zaktualizowane przez: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Opracowanie i walidacja klinicznego wyniku RD na potrzeby podejmowania decyzji o podaniu środka powierzchniowo czynnego wcześniakom z RDS (zespół niewydolności oddechowej) — prospektywne badanie obserwacyjne

Opracowanie kompleksowego „Klinicznego wskaźnika RD” do podejmowania decyzji o podaniu środka powierzchniowo czynnego w zespole niewydolności oddechowej u wcześniaków z ciążą trwającą od 26 0/7 do 34 6/7 tygodni oraz ocena ważności tego „klinicznego wskaźnika RD” na podstawie różne podgrupy pacjentek o podobnym wieku ciążowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół niewydolności oddechowej, znany również jako choroba błon szklistych, występuje prawie wyłącznie u wcześniaków. Częstość występowania i nasilenie zespołu niewydolności oddechowej są odwrotnie proporcjonalne do wieku ciążowego noworodka. Częstość występowania RDS wynosi około 60-80% wśród niemowląt <28 tygodni, 30-40% między 28-34 tygodniami, mniej niż 5% w wieku 34 tygodni i jest rzadko spotykana wśród dzieci > 37 tygodni.

Dostępność ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) i naturalnego środka powierzchniowo czynnego zrewolucjonizowała zarządzanie RDS. W 1967 roku Gregory i in. podali wartość zastosowania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w leczeniu RDS. Udana terapia zastępcza surfaktantem w RDS została opisana przez Fujiwara i in. Oprócz stosowania stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych i wymiany środków powierzchniowo czynnych, inne postępy obejmują: stosowanie sterydów przedporodowych w celu zwiększenia dojrzałości płuc, odpowiednią resuscytację i natychmiastowe zastosowanie CPAP w celu rekrutacji pęcherzyków płucnych, zastosowanie łagodniejszych trybów wentylacji, takich jak wentylacja wyzwalana przez pacjenta, terapie wspomagające , takie jak diagnostyka i leczenie przetrwałego przewodu tętniczego (PDA), zarządzanie płynami i elektrolitami, żywienie troficzne i żywienie.

Wykazano, że zastosowanie CPAP do pęcherzyków płucnych stabilizuje i poprawia niewydolność oddechową u wcześniaków. Zachowuje działanie endogennego środka powierzchniowo czynnego i może również wyeliminować potrzebę stosowania środka powierzchniowo czynnego w znacznej liczbie przypadków. CPAP jest opłacalny i bardziej przyjazny dla pacjenta niż wentylacja mechaniczna. Dostępność CPAP nawet na poziomie dystryktu Special Newborn Care Unit (SNCU) w różnych stanach w całym kraju czyni go idealnym kandydatem do wspomagania oddychania w populacji wysokiego ryzyka.

Oprócz optymalnego wspomagania oddychania w postaci ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub wentylacji mechanicznej i dobrego leczenia wspomagającego, podstawą leczenia RDS jest terapia zastępcza środkami powierzchniowo czynnymi (SRT). Od czasu raportu Fujiwary z 1980 r. o pierwszym pomyślnym zastosowaniu SRT, liczne randomizowane badania kontrolowane (RCT) i ich metaanalizy wykazały jego skuteczność w zmniejszaniu śmiertelności i zespołów wycieku powietrza w RDS. Prawie wszystkie badania oceniające rolę SRT przeprowadzono w krajach o wysokich dochodach. Nic dziwnego, że SRT jest standardem opieki nad noworodkami z RDS w tych krajach.

Populacja w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC), takich jak Indie, może znacznie różnić się od populacji świata zachodniego. Ale czy dowody z tych krajów o wysokich dochodach można ekstrapolować na LMIC, nadal pozostaje wątpliwe. Wysoki koszt terapii środkami powierzchniowo czynnymi, problemy z regularnym podawaniem leku, brak wykwalifikowanego personelu, niedostateczna sterydoterapia przedporodowa matek z porodem przedwczesnym, częstsze występowanie niedotlenienia/niedokrwienia okołoporodowego i infekcji komplikują przebieg kliniczny RDS. Niedostatek dowodów na skuteczność i/lub bezpieczeństwo SRT w tych warunkach dodatkowo komplikuje sprawę.

Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) pozostaje pierwszą linią wspomagania oddychania u spontanicznie oddychających niemowląt z RDS, aw razie potrzeby podaje się środek powierzchniowo czynny. Korzystne działanie środka powierzchniowo czynnego jest wyraźniejsze, gdy terapia zostanie rozpoczęta wcześniej. W większości oddziałów w całym kraju decyzja o podaniu środka powierzchniowo czynnego takim dzieciom leczonym metodą CPAP jest podejmowana przez klinicystów, a zatem pozostaje wysoce subiektywna. Nie ma obiektywnych kryteriów decydujących o podaniu surfaktantu niemowlętom, które początkowo były leczone za pomocą CPAP. Obecne badanie zaplanowano z myślą o korzystnym wpływie wczesnego CPAP i wczesnego środka powierzchniowo czynnego, w celu opracowania obiektywnego systemu punktacji, który pokierowałby klinicystą w podejmowaniu decyzji dotyczących podawania środka powierzchniowo czynnego niemowlętom z RDS, które są już leczone za pomocą CPAP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

209

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 7 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki między 26 a 34 tygodniem ciąży z klinicznym rozpoznaniem RDS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikowano noworodki między 26 0/7 a 34 6/7 tygodniem ciąży, które urodziły się w szpitalu z klinicznym rozpoznaniem zespołu niewydolności oddechowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Duża wada wrodzona
  • Wrodzona wada serca u płodu rozpoznana przedporodowo.
  • Hydrops płodu
  • Masywny krwotok płucny przed rejestracją
  • Wstrząs wymagający wspomagania wazopresorem przed włączeniem do badania
  • Brak dostępności CPAP/respiratora na oddziale.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wcześniaki z RDS
Pojedyncze wcześniaki z wiekiem ciążowym od 26 pełnych tygodni do 34 pełnych tygodni z klinicznym rozpoznaniem RDS bez żadnych poważnych wad wrodzonych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie klinicznej skali RD do podejmowania decyzji o podaniu surfaktantu wcześniakom z RDS
Ramy czasowe: Od stycznia 2015 do września 2016
Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od jednego z rodziców kwalifikujących się noworodków. Dane demograficzne i kliniczne dotyczące wszystkich domniemanych czynników ryzyka zostaną zarejestrowane w momencie włączenia od wszystkich kwalifikujących się noworodków w grupie wiekowej 26-34 tygodni z cechami klinicznymi sugerującymi RDS/HMD (chorobę błony szklistej). Domniemane czynniki ryzyka, które mogłyby potencjalnie zwiększyć szanse podania surfaktantu niemowlęciu, zostaną udokumentowane i przeanalizowane za pomocą analizy regresji logistycznej i opracowanej oceny klinicznej RD. Wynik uzyskany w pierwszej części badania zostanie zastosowany do innej populacji wcześniaków z RDS w podobnym wieku ciążowym.
Od stycznia 2015 do września 2016

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Kalawati Saran Chindren Hospital and Lady Hardinge Medical College
  • Główny śledczy: Debasish Nanda, MBBS, MD, Kalawati Saran Chindren Hospital and Lady Hardinge Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj