- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03273764
Kliniczna ocena RD (niewydolność oddechowa) umożliwiająca obiektywne podejmowanie decyzji dotyczących terapii środkami powierzchniowo czynnymi
Opracowanie i walidacja klinicznego wyniku RD na potrzeby podejmowania decyzji o podaniu środka powierzchniowo czynnego wcześniakom z RDS (zespół niewydolności oddechowej) — prospektywne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zespół niewydolności oddechowej, znany również jako choroba błon szklistych, występuje prawie wyłącznie u wcześniaków. Częstość występowania i nasilenie zespołu niewydolności oddechowej są odwrotnie proporcjonalne do wieku ciążowego noworodka. Częstość występowania RDS wynosi około 60-80% wśród niemowląt <28 tygodni, 30-40% między 28-34 tygodniami, mniej niż 5% w wieku 34 tygodni i jest rzadko spotykana wśród dzieci > 37 tygodni.
Dostępność ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) i naturalnego środka powierzchniowo czynnego zrewolucjonizowała zarządzanie RDS. W 1967 roku Gregory i in. podali wartość zastosowania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w leczeniu RDS. Udana terapia zastępcza surfaktantem w RDS została opisana przez Fujiwara i in. Oprócz stosowania stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych i wymiany środków powierzchniowo czynnych, inne postępy obejmują: stosowanie sterydów przedporodowych w celu zwiększenia dojrzałości płuc, odpowiednią resuscytację i natychmiastowe zastosowanie CPAP w celu rekrutacji pęcherzyków płucnych, zastosowanie łagodniejszych trybów wentylacji, takich jak wentylacja wyzwalana przez pacjenta, terapie wspomagające , takie jak diagnostyka i leczenie przetrwałego przewodu tętniczego (PDA), zarządzanie płynami i elektrolitami, żywienie troficzne i żywienie.
Wykazano, że zastosowanie CPAP do pęcherzyków płucnych stabilizuje i poprawia niewydolność oddechową u wcześniaków. Zachowuje działanie endogennego środka powierzchniowo czynnego i może również wyeliminować potrzebę stosowania środka powierzchniowo czynnego w znacznej liczbie przypadków. CPAP jest opłacalny i bardziej przyjazny dla pacjenta niż wentylacja mechaniczna. Dostępność CPAP nawet na poziomie dystryktu Special Newborn Care Unit (SNCU) w różnych stanach w całym kraju czyni go idealnym kandydatem do wspomagania oddychania w populacji wysokiego ryzyka.
Oprócz optymalnego wspomagania oddychania w postaci ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub wentylacji mechanicznej i dobrego leczenia wspomagającego, podstawą leczenia RDS jest terapia zastępcza środkami powierzchniowo czynnymi (SRT). Od czasu raportu Fujiwary z 1980 r. o pierwszym pomyślnym zastosowaniu SRT, liczne randomizowane badania kontrolowane (RCT) i ich metaanalizy wykazały jego skuteczność w zmniejszaniu śmiertelności i zespołów wycieku powietrza w RDS. Prawie wszystkie badania oceniające rolę SRT przeprowadzono w krajach o wysokich dochodach. Nic dziwnego, że SRT jest standardem opieki nad noworodkami z RDS w tych krajach.
Populacja w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC), takich jak Indie, może znacznie różnić się od populacji świata zachodniego. Ale czy dowody z tych krajów o wysokich dochodach można ekstrapolować na LMIC, nadal pozostaje wątpliwe. Wysoki koszt terapii środkami powierzchniowo czynnymi, problemy z regularnym podawaniem leku, brak wykwalifikowanego personelu, niedostateczna sterydoterapia przedporodowa matek z porodem przedwczesnym, częstsze występowanie niedotlenienia/niedokrwienia okołoporodowego i infekcji komplikują przebieg kliniczny RDS. Niedostatek dowodów na skuteczność i/lub bezpieczeństwo SRT w tych warunkach dodatkowo komplikuje sprawę.
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) pozostaje pierwszą linią wspomagania oddychania u spontanicznie oddychających niemowląt z RDS, aw razie potrzeby podaje się środek powierzchniowo czynny. Korzystne działanie środka powierzchniowo czynnego jest wyraźniejsze, gdy terapia zostanie rozpoczęta wcześniej. W większości oddziałów w całym kraju decyzja o podaniu środka powierzchniowo czynnego takim dzieciom leczonym metodą CPAP jest podejmowana przez klinicystów, a zatem pozostaje wysoce subiektywna. Nie ma obiektywnych kryteriów decydujących o podaniu surfaktantu niemowlętom, które początkowo były leczone za pomocą CPAP. Obecne badanie zaplanowano z myślą o korzystnym wpływie wczesnego CPAP i wczesnego środka powierzchniowo czynnego, w celu opracowania obiektywnego systemu punktacji, który pokierowałby klinicystą w podejmowaniu decyzji dotyczących podawania środka powierzchniowo czynnego niemowlętom z RDS, które są już leczone za pomocą CPAP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania kwalifikowano noworodki między 26 0/7 a 34 6/7 tygodniem ciąży, które urodziły się w szpitalu z klinicznym rozpoznaniem zespołu niewydolności oddechowej.
Kryteria wyłączenia:
- Duża wada wrodzona
- Wrodzona wada serca u płodu rozpoznana przedporodowo.
- Hydrops płodu
- Masywny krwotok płucny przed rejestracją
- Wstrząs wymagający wspomagania wazopresorem przed włączeniem do badania
- Brak dostępności CPAP/respiratora na oddziale.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wcześniaki z RDS
Pojedyncze wcześniaki z wiekiem ciążowym od 26 pełnych tygodni do 34 pełnych tygodni z klinicznym rozpoznaniem RDS bez żadnych poważnych wad wrodzonych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowanie klinicznej skali RD do podejmowania decyzji o podaniu surfaktantu wcześniakom z RDS
Ramy czasowe: Od stycznia 2015 do września 2016
|
Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od jednego z rodziców kwalifikujących się noworodków.
Dane demograficzne i kliniczne dotyczące wszystkich domniemanych czynników ryzyka zostaną zarejestrowane w momencie włączenia od wszystkich kwalifikujących się noworodków w grupie wiekowej 26-34 tygodni z cechami klinicznymi sugerującymi RDS/HMD (chorobę błony szklistej).
Domniemane czynniki ryzyka, które mogłyby potencjalnie zwiększyć szanse podania surfaktantu niemowlęciu, zostaną udokumentowane i przeanalizowane za pomocą analizy regresji logistycznej i opracowanej oceny klinicznej RD.
Wynik uzyskany w pierwszej części badania zostanie zastosowany do innej populacji wcześniaków z RDS w podobnym wieku ciążowym.
|
Od stycznia 2015 do września 2016
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Kalawati Saran Chindren Hospital and Lady Hardinge Medical College
- Główny śledczy: Debasish Nanda, MBBS, MD, Kalawati Saran Chindren Hospital and Lady Hardinge Medical College
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LadyHardingeMedicalCollege
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .