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Pontuação clínica de RD (desconforto respiratório) para tomada de decisão objetiva para terapia com surfactante

10 de setembro de 2017 atualizado por: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Desenvolvimento e validação de um escore clínico de RD para tomada de decisão na administração de surfactante em bebês prematuros com SDR (síndrome do desconforto respiratório) - um estudo observacional prospectivo

Desenvolver uma 'pontuação clínica RD' abrangente para tomada de decisão para administração de surfactante na síndrome do desconforto respiratório em bebês prematuros com gestação de 26 0/7 - 34 6/7 semanas e avaliar a validade desta 'pontuação clínica RD' em uma subgrupo diferente de pacientes com idade gestacional semelhante.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome do desconforto respiratório, também conhecida como doença da membrana hialina, ocorre quase exclusivamente em bebês prematuros. A incidência e a gravidade da síndrome do desconforto respiratório estão inversamente relacionadas à idade gestacional do recém-nascido. A incidência de SDR é de cerca de 60 - 80% entre lactentes < 28 semanas, 30-40% entre 28-34 semanas, menos de 5% em 34 semanas e raramente é observada entre aqueles > 37 semanas.

A disponibilidade de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) e surfactante natural revolucionaram o manejo da SDR. Em 1967, Gregory e cols. relataram o valor da aplicação de pressão positiva contínua nas vias aéreas no tratamento da SDR. A terapia de reposição de surfactante bem-sucedida na SDR foi relatada por Fujiwara et al. Além do uso de pressão positiva contínua nas vias aéreas e reposição de surfactante, os outros avanços incluem: uso de esteróides pré-natais para aumentar a maturidade pulmonar, ressuscitação apropriada e uso imediato de CPAP para recrutamento alveolar, uso de modos de ventilação mais suaves, como ventilação acionada pelo paciente, terapias de suporte , como o diagnóstico e manejo da persistência do canal arterial (PDA), gerenciamento de fluidos e eletrólitos, alimentação trófica e nutrição.

O uso de CPAP aplicado aos alvéolos demonstrou estabilizar e melhorar o desconforto respiratório em bebês prematuros. Ele preserva a ação do surfactante endógeno e também pode evitar a necessidade de surfactante em um número substancial de casos. O CPAP é econômico e mais amigável ao paciente do que a ventilação mecânica. A disponibilidade do CPAP mesmo na Unidade Especial de Cuidados Neonatais (SNCU) em nível distrital em vários estados do país o torna um candidato ideal para suporte respiratório na população de alto risco.

Além do suporte respiratório ideal na forma de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou ventilação mecânica e bons cuidados de suporte, a terapia de reposição de surfactante (SRT) constitui o esteio no manejo da SDR. Desde o relato de Fujiwara em 1980 sobre o primeiro uso bem-sucedido de SRT, numerosos ensaios clínicos randomizados (RCTs) e suas meta-análises estabeleceram sua eficácia na redução da mortalidade e das síndromes de vazamento de ar na SDR. Quase todos os ensaios avaliando o papel do SRT foram conduzidos em países de alta renda. Não surpreendentemente, SRT é o padrão de cuidado em recém-nascidos com RDS nesses países.

A população em países de baixa e média renda (LMIC) como a Índia pode diferir significativamente do mundo ocidental. Mas ainda é questionável se as evidências desses países de alta renda podem ser extrapoladas para os países de baixa e média renda. O alto custo da terapia com surfactante, problemas relacionados ao fornecimento regular do medicamento, falta de pessoal qualificado, baixa cobertura pré-natal de esteróides para mães com trabalho de parto prematuro, maior incidência de hipóxia/isquemia perinatal e infecções complicam o curso clínico da SDR. A escassez de evidências de eficácia e/ou segurança da SRT nesses ambientes aumenta ainda mais a complexidade.

A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) permanece como a primeira linha de suporte respiratório em lactentes com respiração espontânea com SDR e o surfactante é administrado, se necessário. Os efeitos benéficos do surfactante são mais pronunciados quando a terapia é iniciada mais cedo. Na maioria das unidades em todo o país, a decisão de administrar surfactante a esses bebês tratados com CPAP é orientada pelo clínico e, portanto, permanece altamente subjetiva. Não há critérios objetivos para decidir pela administração de surfactante a lactentes inicialmente tratados com CPAP. O presente estudo foi planejado tendo em mente os efeitos benéficos do CPAP precoce e do surfactante precoce, com o objetivo de desenvolver um sistema de pontuação objetivo, que orientaria o clínico na tomada de decisão para administração de surfactante a lactentes com SDR que já estão sendo tratados com CPAP.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

209

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 7 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Recém-nascidos prematuros entre 26 semanas e 34 semanas de gestação com diagnóstico clínico de SDR.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos entre 26 0/7-34 6/7 semanas de gestação que nasceram no hospital com diagnóstico clínico de síndrome do desconforto respiratório foram elegíveis para inclusão no estudo.

Critério de exclusão:

  • Malformação congênita maior
  • Cardiopatia congênita no feto com diagnóstico pré-natal.
  • Hidropisia fetal
  • Hemorragia pulmonar maciça antes da inscrição
  • Choque que requer suporte vasopressor antes da inscrição
  • Não disponibilidade de CPAP/ventilador na unidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Recém-nascidos prematuros com RDS
Recém-nascidos prematuros únicos com idade gestacional entre 26 semanas completas e 34 semanas completas com diagnóstico clínico de SDR sem anomalias congênitas importantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de um escore clínico de RD para tomada de decisão para administração de surfactante em bebês prematuros com SDR
Prazo: Janeiro de 2015 a setembro de 2016
O estudo será conduzido em 2 partes. O consentimento informado por escrito será obtido de um dos pais dos recém-nascidos elegíveis. Os dados demográficos e clínicos relacionados a todos os fatores de risco putativos serão registrados no momento da inscrição de todos os recém-nascidos elegíveis na faixa etária de 26-34 semanas com características clínicas sugestivas de RDS/HMD (doença da membrana hialina). Os fatores de risco putativos que poderiam potencialmente aumentar as chances de administração de surfactante ao lactente serão documentados e analisados ​​por meio de análise de regressão logística e o escore clínico de RD será desenvolvido. O escore desenvolvido na primeira parte do estudo será aplicado em uma população diferente de prematuros com SDR com idade gestacional semelhante.
Janeiro de 2015 a setembro de 2016

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Kalawati Saran Chindren Hospital and Lady Hardinge Medical College
  • Investigador principal: Debasish Nanda, MBBS, MD, Kalawati Saran Chindren Hospital and Lady Hardinge Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

30 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

23 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

6 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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