- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03273764
Score clinique RD (détresse respiratoire) pour la prise de décision objective pour le traitement par surfactant
Développement et validation d'un score RD clinique pour la prise de décision pour l'administration de surfactant chez les bébés prématurés atteints de SDR (syndrome de détresse respiratoire) - Une étude observationnelle prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le syndrome de détresse respiratoire, également connu sous le nom de maladie des membranes hyalines, survient presque exclusivement chez les prématurés. L'incidence et la gravité du syndrome de détresse respiratoire sont inversement proportionnelles à l'âge gestationnel du nouveau-né. L'incidence du SDR est d'environ 60 à 80 % chez les nourrissons de < 28 semaines, de 30 à 40 % entre 28 et 34 semaines, de moins de 5 % à 34 semaines et est rarement observée chez ceux de > 37 semaines.
La disponibilité de la pression positive continue (CPAP) et du surfactant naturel ont révolutionné la gestion du SDR. En 1967, Grégory et al. ont rapporté la valeur de l'application d'une pression positive continue des voies respiratoires dans la gestion du SDR. Une thérapie de remplacement de surfactant réussie dans le SDR a été rapportée par Fujiwara et al. Outre l'utilisation de la pression positive continue des voies respiratoires et du remplacement du surfactant, les autres avancées comprennent : l'utilisation de stéroïdes prénataux pour améliorer la maturité pulmonaire, la réanimation appropriée et l'utilisation immédiate de la CPAP pour le recrutement alvéolaire, l'utilisation de modes de ventilation plus doux comme la ventilation déclenchée par le patient, les thérapies de soutien , tels que le diagnostic et la gestion de la persistance du canal artériel (PDA), la gestion des fluides et des électrolytes, l'alimentation trophique et la nutrition.
Il a été démontré que l'utilisation de la CPAP appliquée aux alvéoles stabilise et améliore la détresse respiratoire chez les bébés prématurés. Il préserve l'action du tensioactif endogène et peut également éviter le besoin de tensioactif dans un nombre substantiel de cas. La CPAP est rentable et plus conviviale pour le patient que la ventilation mécanique. La disponibilité du CPAP même au niveau du district de l'unité spéciale de soins néonatals (SNCU) dans divers États du pays en fait un candidat idéal pour l'assistance respiratoire dans la population à haut risque.
En plus d'une assistance respiratoire optimale sous la forme d'une pression positive continue (CPAP) ou d'une ventilation mécanique et de bons soins de soutien, la thérapie de remplacement par surfactant (SRT) constitue le pilier de la prise en charge du SDR. Depuis le rapport de Fujiwara en 1980 sur la première utilisation réussie de la SRT, de nombreux essais contrôlés randomisés (ECR) et leurs méta-analyses ont établi son efficacité dans la réduction de la mortalité et des syndromes de fuite d'air dans le SDR. Presque tous les essais évaluant le rôle de la SRT ont été menés dans des pays à revenu élevé. Sans surprise, la SRT est la norme de soins chez les nouveau-nés atteints de SDR dans ces pays.
La population des pays à revenu faible et intermédiaire (LMIC) comme l'Inde peut différer considérablement de celle du monde occidental. Mais la question de savoir si les preuves de ces pays à revenu élevé peuvent être extrapolées aux PRITI reste discutable. Le coût élevé de la thérapie par surfactant, le problème d'approvisionnement régulier en médicament, le manque de personnel qualifié, la faible couverture stéroïdienne prénatale des mères en travail prématuré, l'incidence plus élevée d'hypoxie/ischémie périnatale et d'infections compliquent l'évolution clinique du SDR. Le manque de preuves de l'efficacité et/ou de l'innocuité de la TRS dans ces contextes ajoute encore à la complexité.
La pression positive continue (CPAP) reste la première ligne d'assistance respiratoire chez les nourrissons respirant spontanément avec SDR et un surfactant est administré si nécessaire. Les effets bénéfiques du surfactant sont plus prononcés lorsque la thérapie est commencée plus tôt. Dans la plupart des unités à travers le pays, la décision d'administrer du surfactant à ces bébés gérés par CPAP est orientée vers le clinicien et reste donc très subjective. Il n'y a pas de critères objectifs pour décider de l'administration de surfactant aux nourrissons qui sont initialement gérés avec CPAP. L'étude actuelle a été planifiée en gardant à l'esprit les effets bénéfiques de la CPAP précoce et du surfactant précoce, dans le but de développer un système de notation objectif, qui guiderait le clinicien dans la prise de décision pour l'administration de surfactant aux nourrissons atteints de SDR qui sont déjà pris en charge avec CPAP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110001
- Lady Hardinge Medical College
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les nouveau-nés âgés de 26 0/7 à 34 6/7 semaines de gestation qui ont accouché à l'hôpital avec un diagnostic clinique de syndrome de détresse respiratoire étaient éligibles pour l'inclusion dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Malformation congénitale majeure
- Cardiopathie congénitale diagnostiquée avant la naissance chez le fœtus.
- Hydrops fœtal
- Hémorragie pulmonaire massive avant l'inscription
- Choc nécessitant un soutien vasopresseur avant l'inscription
- Non disponibilité de CPAP/ventilateur dans l'unité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Nouveau-nés prématurés avec SDR
Nouveau-nés prématurés célibataires dont l'âge gestationnel se situe entre 26 semaines révolues et 34 semaines révolues avec un diagnostic clinique de SDR sans aucune anomalie congénitale majeure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement d'un score clinique RD pour la prise de décision pour l'administration de surfactant chez les bébés prématurés avec SDR
Délai: Janvier 2015 à Septembre 2016
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L'étude sera menée en 2 parties. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de l'un des parents des nouveau-nés éligibles.
Les données démographiques et cliniques liées à tous les facteurs de risque putatifs seront enregistrées au moment de l'inscription de tous les nouveau-nés éligibles dans le groupe d'âge de 26 à 34 semaines présentant des caractéristiques cliniques évocatrices de RDS/HMD (Hyaline Membrane Disease).
Les facteurs de risque putatifs qui pourraient potentiellement augmenter les chances d'administration de surfactant au nourrisson seront documentés et seront analysés par une analyse de régression logistique et un score RD clinique sera développé.
Le score développé dans la première partie de l'étude sera appliqué sur une population différente de prématurés atteints de SDR avec un âge gestationnel similaire.
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Janvier 2015 à Septembre 2016
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Kalawati Saran Chindren Hospital and Lady Hardinge Medical College
- Chercheur principal: Debasish Nanda, MBBS, MD, Kalawati Saran Chindren Hospital and Lady Hardinge Medical College
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LadyHardingeMedicalCollege
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