- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03273764
계면활성제 치료를 위한 객관적 의사결정을 위한 임상 RD(호흡곤란) 점수
RDS(호흡곤란 증후군)가 있는 미숙아의 계면활성제 투여 결정을 위한 임상 RD 점수의 개발 및 검증 - 전향적 관찰 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
유리막 질환으로도 알려진 호흡곤란 증후군은 거의 미숙아에게서만 발생합니다. 호흡 곤란 증후군의 발생률과 중증도는 신생아의 재태 연령과 반비례 관계가 있습니다. RDS의 발병률은 28주 미만의 영아에서 약 60-80%, 28-34주 사이에 30-40%, 34주에 5% 미만이며 37주 초과에서는 거의 보이지 않습니다.
CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)와 천연 계면활성제의 가용성은 RDS 관리에 혁명을 일으켰습니다. 1967년 Gregory et al. RDS 관리에서 지속적인 기도 양압 적용의 가치를 보고했습니다. RDS에서 성공적인 계면활성제 대체 요법은 Fujiwara et al. 지속적인 양압 및 계면활성제 대체 사용 외에, 다른 진보는 다음과 같습니다: 폐 성숙도를 향상시키기 위한 산전 스테로이드 사용, 적절한 소생술 및 폐포 모집을 위한 CPAP의 즉각적인 사용, 환자 유발 인공호흡과 같은 부드러운 인공호흡 모드 사용, 보조 요법 동맥관 개존증(PDA)의 진단 및 관리, 체액 및 전해질 관리, 영양 공급 및 영양 등.
폐포에 적용되는 CPAP의 사용은 미숙아의 호흡 곤란을 안정시키고 개선하는 것으로 나타났습니다. 그것은 내인성 계면활성제의 작용을 보존하고 많은 경우에 계면활성제의 필요성을 제거할 수도 있습니다. CPAP는 기계 환기보다 비용 효율적이고 환자 친화적입니다. 전국의 여러 주에 있는 교육구 수준의 SNCU(신생아 특수 치료실)에서도 CPAP를 사용할 수 있으므로 고위험 인구의 호흡기 지원에 이상적인 후보입니다.
지속 양압(CPAP) 또는 기계 환기 및 우수한 지지 요법의 형태로 최적의 호흡 지원 외에도 계면활성제 대체 요법(SRT)이 RDS 관리의 중심을 이룹니다. SRT의 첫 번째 성공적인 사용에 대한 1980년 Fujiwara의 보고 이후 수많은 무작위 대조 시험(RCT)과 메타 분석을 통해 RDS의 사망률과 공기 누출 증후군을 줄이는 효과가 입증되었습니다. SRT의 역할을 평가하는 거의 모든 시험은 고소득 국가에서 수행되었습니다. 당연히 SRT는 이들 국가에서 RDS가 있는 신생아의 치료 표준입니다.
인도와 같은 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)의 인구는 서구 세계와 크게 다를 수 있습니다. 그러나 이러한 고소득 국가의 증거가 LMIC에 외삽될 수 있는지 여부는 여전히 의문입니다. 계면활성제 치료의 높은 비용, 정기적인 약물 공급에 관한 문제, 숙련된 인력 부족, 조산 산모의 산전 스테로이드 적용 범위 부족, 주산기 저산소증/허혈 및 감염의 높은 발생률은 모두 RDS의 임상 과정을 복잡하게 만듭니다. 이러한 환경에서 SRT의 효능 및/또는 안전성에 대한 증거가 부족하여 복잡성이 더욱 가중됩니다.
지속적 양압(CPAP)은 RDS가 있는 자발 호흡 영아의 호흡 지원의 첫 번째 라인으로 유지되며 필요한 경우 계면활성제가 투여됩니다. 계면활성제의 유익한 효과는 치료를 일찍 시작할 때 더욱 두드러집니다. 전국 대부분의 병동에서 CPAP로 관리되는 아기에게 계면활성제를 투여하기로 한 결정은 임상의 중심이므로 여전히 매우 주관적입니다. 초기에 CPAP로 관리되는 영아에게 계면활성제 투여를 결정하는 객관적인 기준은 없습니다. 본 연구는 초기 CPAP와 조기 계면활성제의 유익한 효과를 염두에 두고 이미 관리되고 있는 RDS를 가진 영아에게 계면활성제 투여에 대한 임상의의 의사결정을 안내할 객관적인 점수 체계를 개발하는 것을 목표로 계획되었습니다. 양압기.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110001
- Lady Hardinge Medical College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 호흡 곤란 증후군의 임상적 진단과 함께 병원에서 분만된 임신 26 0/7-34 6/7주 사이의 신생아가 연구에 포함될 자격이 있었습니다.
제외 기준:
- 주요 선천성 기형
- 산전 진단을 받은 태아의 선천성 심장병.
- 태아 수종
- 등록 전 대규모 폐출혈
- 등록 전 승압제 지원이 필요한 쇼크
- 장치에 CPAP/인공호흡기가 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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RDS를 가진 미숙아
임신 26주에서 34주 사이의 임신 주령으로 주요 선천성 기형 없이 RDS의 임상적 진단을 받은 단태 조산아.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RDS가 있는 조산아에서 계면활성제 투여 결정을 위한 임상 RD 점수 개발
기간: 2015년 1월 ~ 2016년 9월
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이 연구는 2 부분으로 수행됩니다. 적격 신생아의 부모 중 한 명으로부터 서면 동의서를 얻습니다.
모든 추정 위험 인자와 관련된 인구통계학적 및 임상 데이터는 RDS/HMD(유리질막 질환)를 암시하는 임상 특징을 가진 26-34주 연령 그룹의 모든 적격 신생아로부터 등록 시점에 기록됩니다.
영아에게 계면활성제를 투여할 기회를 잠재적으로 증가시킬 수 있는 추정 위험 요소를 문서화하고 로지스틱 회귀 분석을 통해 분석하고 임상 RD 점수를 개발할 것입니다.
연구의 첫 번째 부분에서 개발된 점수는 재태 연령이 비슷한 RDS가 있는 다른 조산아 집단에 적용될 것입니다.
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2015년 1월 ~ 2016년 9월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Kalawati Saran Chindren Hospital and Lady Hardinge Medical College
- 수석 연구원: Debasish Nanda, MBBS, MD, Kalawati Saran Chindren Hospital and Lady Hardinge Medical College
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LadyHardingeMedicalCollege
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