- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03273764
Klinische RD-score (Respiratory Distress) voor objectieve besluitvorming voor surfactanttherapie
Ontwikkeling en validatie van een klinische RD-score voor besluitvorming voor toediening van surfactant bij te vroeg geboren baby's met RDS (Respiratory Distress Syndrome) - een prospectieve observatiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Ademhalingsnoodsyndroom, ook bekend als hyaliene membraanziekte, komt bijna uitsluitend voor bij te vroeg geboren baby's. De incidentie en ernst van respiratory distress syndrome zijn omgekeerd evenredig met de zwangerschapsduur van de pasgeborene. De incidentie van RDS is ongeveer 60-80% bij zuigelingen < 28 weken, 30-40% tussen 28-34 weken, minder dan 5% bij 34 weken en wordt zelden gezien bij baby's > 37 weken.
De beschikbaarheid van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) en natuurlijke oppervlakteactieve stoffen hebben een revolutie teweeggebracht in het beheer van RDS. In 1967 hebben Gregory et al. rapporteerde de waarde van toepassing van continue positieve luchtwegdruk bij de behandeling van RDS. Succesvolle surfactantvervangingstherapie bij RDS werd gerapporteerd door Fujiwara et al. Naast het gebruik van continue positieve luchtwegdruk en vervanging van surfactanten, omvatten de andere vorderingen: gebruik van antenatale steroïden om de longrijpheid te verbeteren, passende reanimatie en onmiddellijk gebruik van CPAP voor alveolaire rekrutering, gebruik van zachtere beademingswijzen zoals door de patiënt geactiveerde beademing, ondersteunende therapieën , zoals de diagnose en het beheer van patente ductus arteriosus (PDA), vocht- en elektrolytenbeheer, trofische voeding en voeding.
Het is aangetoond dat het gebruik van CPAP op de longblaasjes de ademnood bij te vroeg geboren baby's stabiliseert en verbetert. Het behoudt de werking van endogene oppervlakteactieve stof en kan in een aanzienlijk aantal gevallen ook de behoefte aan oppervlakteactieve stof overbodig maken. CPAP is kostenbesparend en patiëntvriendelijker dan mechanische beademing. De beschikbaarheid van CPAP, zelfs op districtsniveau, maakt de Special Newborn Care Unit (SNCU) in verschillende staten in het hele land tot een ideale kandidaat voor ademhalingsondersteuning in de populatie met een hoog risico.
Naast optimale ademhalingsondersteuning in de vorm van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of mechanische beademing en goede ondersteunende zorg, vormt surfactantsubstitutietherapie (SRT) de steunpilaar in de behandeling van RDS. Sinds het rapport van Fujiwara in 1980 over het eerste succesvolle gebruik van SRT, hebben talloze gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) en hun meta-analyses de werkzaamheid ervan aangetoond bij het verminderen van mortaliteit en luchtleksyndromen bij RDS. Bijna alle proeven die de rol van SRT evalueerden, werden uitgevoerd in landen met een hoog inkomen. Het is niet verrassend dat SRT in deze landen de standaardbehandeling is bij pasgeborenen met RDS.
De bevolking in lage- en middeninkomenslanden (LMIC) zoals India kan aanzienlijk verschillen van de westerse wereld. Maar of het bewijs uit deze landen met een hoog inkomen kan worden geëxtrapoleerd naar LMIC's, blijft nog maar de vraag. Hoge kosten van therapie met surfactanten, problemen met betrekking tot de regelmatige levering van het geneesmiddel, gebrek aan geschoold personeel, slechte antenatale steroïdendekking van moeders met vroeggeboorte, hogere incidentie van perinatale hypoxie/ischemie en infecties bemoeilijken allemaal het klinische beloop van RDS. Het gebrek aan bewijs voor de werkzaamheid en/of veiligheid van SRT in deze omgevingen draagt bij aan de complexiteit.
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) blijft de eerste lijn van ademhalingsondersteuning bij spontaan ademende baby's met RDS en surfactant wordt indien nodig toegediend. De gunstige effecten van surfactant zijn meer uitgesproken wanneer de therapie eerder wordt gestart. In de meeste afdelingen in het hele land is de beslissing om surfactant toe te dienen aan dergelijke baby's die met CPAP worden behandeld, gericht op de arts en blijft daarom zeer subjectief. Er zijn geen objectieve criteria om te beslissen voor toediening van surfactant aan zuigelingen die aanvankelijk met CPAP worden behandeld. De huidige studie was gepland rekening houdend met de gunstige effecten van vroege CPAP en vroege surfactant, met als doel een objectief scoresysteem te ontwikkelen dat de clinicus zou helpen bij het nemen van beslissingen over toediening van surfactant aan zuigelingen met RDS die al worden behandeld met CPAP.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeborenen tussen 26 0/7-34 6/7 weken zwangerschap die in het ziekenhuis werden afgeleverd met klinische diagnose van respiratory distress syndrome kwamen in aanmerking voor opname in het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige aangeboren afwijking
- Antenataal gediagnosticeerde aangeboren hartaandoening bij de foetus.
- Hydrops foetalis
- Massale longbloeding voorafgaand aan inschrijving
- Shock waarvoor vasopressorondersteuning nodig is voorafgaand aan inschrijving
- Geen beschikbaarheid van CPAP/beademingsapparaat in de unit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Te vroeg geboren pasgeborenen met RDS
Singleton premature neonaten met een zwangerschapsduur tussen 26 voltooide weken en 34 voltooide weken met klinische diagnose van RDS zonder enige grote aangeboren afwijkingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van een klinische RD-score voor besluitvorming over toediening van surfactant bij te vroeg geboren baby's met RDS
Tijdsspanne: Januari 2015 tot september 2016
|
Het onderzoek zal in 2 delen worden uitgevoerd. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van een van de ouders van de in aanmerking komende pasgeborenen.
De demografische en klinische gegevens met betrekking tot alle vermeende risicofactoren zullen worden geregistreerd op het moment van inschrijving van alle in aanmerking komende neonaten in de leeftijdsgroep van 26-34 weken met klinische kenmerken die wijzen op RDS/HMD (Hyaline Membrane Disease).
De vermeende risicofactoren die mogelijk de kans op toediening van surfactanten aan het kind zouden kunnen vergroten, zullen worden gedocumenteerd en geanalyseerd door middel van logistische regressieanalyse en er zal een klinische RD-score worden ontwikkeld.
De score die in het eerste deel van de studie is ontwikkeld, zal worden toegepast op een andere populatie premature baby's met RDS met een vergelijkbare zwangerschapsduur.
|
Januari 2015 tot september 2016
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Kalawati Saran Chindren Hospital and Lady Hardinge Medical College
- Hoofdonderzoeker: Debasish Nanda, MBBS, MD, Kalawati Saran Chindren Hospital and Lady Hardinge Medical College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LadyHardingeMedicalCollege
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Respiratory Distress Syndrome bij te vroeg geboren baby
-
Medical University of GrazWervingSurfactant Deficiëntie Syndroom Neonataal | Cerebrale Oxygenatie | Infant Respiratory Distress Syndroom | Pasgeborenen en te vroeg geboren baby's | Cerebrale zuurstofverzadiging | Oppervlakteactieve stofOostenrijk
-
Centre Hospitalier René DubosVoltooidInfant Respiratory Distress SyndroomFrankrijk
-
University College DublinLeiden University Medical Center; National Maternity Hospital, IrelandWervingIntubatie | Infant Respiratory Distress Syndroom | Zuigeling, pasgeborene | Complicaties bij intubatie | Video-laryngoscopieNoorwegen, Polen, Tsjechië, Italië, Spanje, Griekenland, Kroatië, Roemenië, Oekraïne, Hongarije
-
Tarah T ColaizyVoltooidAdemhalingsinsufficiëntie | Apneu van prematuren | Infant Respiratory Distress SyndroomVerenigde Staten
-
TakedaVoltooidInfant Respiratory Distress Syndroom | Niet-invasieve beademingsondersteuningDuitsland
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity College, London; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... en andere medewerkersVoltooidAcute respiratory distress syndrome | Infant Respiratory Distress Syndroom | Acute bronchiolitisNederland, Finland, Cyprus
-
St. Justine's HospitalMaquet Critical CareVoltooidBronchiolitis | Luchtwegaandoeningen bij kinderen | Infant Respiratory Distress SyndroomCanada
-
University Hospital TuebingenJohannes Gutenberg University Mainz; Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KGVoltooidInfant Respiratory Distress Syndroom | Ventilator Long; PasgeborenDuitsland