Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clinical RD (respiratorisk distress)-score for objektiv beslutningstaking for overflateaktive terapi

10. september 2017 oppdatert av: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Utvikling og validering av en klinisk RD-score for beslutningstaking for administrering av overflateaktive stoffer hos premature babyer med RDS (respiratory distress syndrome) - en prospektiv observasjonsstudie

Å utvikle en omfattende 'Clinical RD score' for beslutningstaking for administrering av Surfactant in respiratory distress syndrome hos premature spedbarn med svangerskap på 26 0/7 - 34 6/7 uker og å vurdere gyldigheten av denne 'kliniske RD-skåren' på en annen undergruppe av pasienter med lignende svangerskapsalder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Respiratory distress syndrome, også kjent som hyalin membransykdom, forekommer nesten utelukkende hos premature spedbarn. Forekomsten og alvorlighetsgraden av respiratorisk distress-syndrom er omvendt relatert til svangerskapsalderen til det nyfødte spedbarnet. Forekomsten av RDS er rundt 60 - 80 % blant spedbarn < 28 uker, 30-40 % mellom 28-34 uker, mindre enn 5 % ved 34 uker og sees sjelden blant de > 37 uker.

Tilgjengeligheten av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) og naturlig overflateaktivt middel har revolusjonert håndteringen av RDS. I 1967, Gregory et al. rapporterte verdien av bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk i håndteringen av RDS. Vellykket overflateaktivt erstatningsterapi ved RDS ble rapportert av Fujiwara et al. I tillegg til bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk og erstatning av overflateaktive stoffer, inkluderer de andre fremskritt: Bruk av prenatale steroider for å forbedre pulmonal modenhet, passende gjenopplivning og umiddelbar bruk av CPAP for alveolær rekruttering, Bruk av skånsommere ventilasjonsmåter som pasientutløst ventilasjon, Støttende terapier , slik som diagnostisering og behandling av patent ductus arteriosus (PDA), væske- og elektrolyttbehandling, trofisk fôring og ernæring.

Bruk av CPAP påført alveolene har vist seg å stabilisere og forbedre pustebesvær hos premature babyer. Det bevarer virkningen av endogent overflateaktivt middel og kan også unngå behovet for overflateaktivt middel i et betydelig antall tilfeller. CPAP er kostnadseffektivt og mer pasientvennlig enn mekanisk ventilasjon. Tilgjengelighet av CPAP selv på distriktsnivå Special Newborn Care Unit (SNCU) i forskjellige stater over hele landet gjør det til en ideell kandidat for respirasjonsstøtte i høyrisikobefolkningen.

I tillegg til optimal åndedrettsstøtte i form av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller mekanisk ventilasjon og god støttende pleie, danner surfaktantsubstitusjonsterapi (SRT) bærebjelken i håndteringen av RDS. Siden rapporten fra Fujiwara i 1980 om den første vellykkede bruken av SRT, har en rekke randomiserte kontrollerte studier (RCT) og deres metaanalyser etablert dens effektivitet for å redusere dødelighet og luftlekkasjesyndromer i RDS. Nesten alle forsøkene som evaluerte rollen til SRT ble utført i høyinntektsland. Ikke overraskende er SRT standarden for omsorg hos nyfødte med RDS i disse landene.

Befolkningen i lav- og mellominntektsland (LMIC) som India kan avvike betydelig fra den vestlige verden. Men om bevisene fra disse høyinntektslandene kan ekstrapoleres til LMICs, er fortsatt tvilsomt. Høye kostnader for behandling med overflateaktive stoffer, problem med regelmessig tilførsel av legemidlet, mangel på dyktig personell, dårlig prenatal steroiddekning hos mødre med prematur fødsel, høyere forekomst av perinatal hypoksi/iskemi og infeksjoner kompliserer alt det kliniske forløpet av RDS. Mangelen på bevis for effekt og/eller sikkerhet av SRT i disse innstillingene øker kompleksiteten ytterligere.

Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) forblir som første linje med respirasjonsstøtte hos spedbarn som puster spontant med RDS og overflateaktivt middel administreres om nødvendig. Den gunstige effekten av overflateaktivt middel er mer uttalt når behandlingen startes tidligere. I de fleste enhetene over hele landet er beslutningen om å administrere overflateaktivt middel til slike babyer som behandles på CPAP klinikerorientert og er derfor fortsatt svært subjektiv. Det er ingen objektive kriterier for å bestemme for administrering av overflateaktivt middel til spedbarn som initialt behandles med CPAP. Den nåværende studien ble planlagt med tanke på de gunstige effektene av tidlig CPAP og tidlig overflateaktivt middel, med sikte på å utvikle et objektivt skåringssystem som ville veilede klinikeren i beslutningstaking for administrering av surfaktant til spedbarn med RDS som allerede behandles med CPAP.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

209

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 7 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premature nyfødte mellom 26 uker til 34 uker av svangerskapet med en klinisk diagnose av RDS.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte mellom 26 0/7-34 6/7 uker av svangerskapet som ble født på sykehuset med klinisk diagnose av respiratorisk distress syndrom var kvalifisert for inkludering i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødt misdannelse
  • Antenatalt diagnostisert medfødt hjertesykdom hos foster.
  • Hydrops fetalis
  • Massiv lungeblødning før påmelding
  • Sjokk som krever vasopressorstøtte før påmelding
  • Ikke tilgjengelig CPAP/ventilator i enheten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Premature nyfødte med RDS
Singleton premature nyfødte med svangerskapsalder mellom 26 fullførte uker til 34 fullførte uker med klinisk diagnose av RDS uten noen større medfødte anomalier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av en klinisk RD-score for beslutningstaking for administrering av overflateaktivt middel hos premature babyer med RDS
Tidsramme: Januar 2015 til september 2016
Studien vil bli utført i 2 deler.Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra en av foreldrene til de kvalifiserte nyfødte. Demografiske og kliniske data relatert til alle antatte risikofaktorer vil bli registrert på registreringstidspunktet fra alle kvalifiserte nyfødte i aldersgruppen 26-34 uker med kliniske trekk som tyder på RDS/HMD (Hyaline Membrane Disease). De antatte risikofaktorene som potensielt kan øke sjansene for surfaktantadministrering til spedbarnet vil bli dokumentert og vil bli analysert gjennom logistisk regresjonsanalyse og klinisk RD-score vil bli utviklet. Poengsummen utviklet i den første delen av studien vil bli brukt på en annen populasjon av premature spedbarn med RDS med lignende svangerskapsalder.
Januar 2015 til september 2016

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Kalawati Saran Chindren Hospital and Lady Hardinge Medical College
  • Hovedetterforsker: Debasish Nanda, MBBS, MD, Kalawati Saran Chindren Hospital and Lady Hardinge Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk distress syndrom hos premature spedbarn

Abonnere