- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03273764
Clinical RD (respiratorisk distress)-score for objektiv beslutningstaking for overflateaktive terapi
Utvikling og validering av en klinisk RD-score for beslutningstaking for administrering av overflateaktive stoffer hos premature babyer med RDS (respiratory distress syndrome) - en prospektiv observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Respiratory distress syndrome, også kjent som hyalin membransykdom, forekommer nesten utelukkende hos premature spedbarn. Forekomsten og alvorlighetsgraden av respiratorisk distress-syndrom er omvendt relatert til svangerskapsalderen til det nyfødte spedbarnet. Forekomsten av RDS er rundt 60 - 80 % blant spedbarn < 28 uker, 30-40 % mellom 28-34 uker, mindre enn 5 % ved 34 uker og sees sjelden blant de > 37 uker.
Tilgjengeligheten av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) og naturlig overflateaktivt middel har revolusjonert håndteringen av RDS. I 1967, Gregory et al. rapporterte verdien av bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk i håndteringen av RDS. Vellykket overflateaktivt erstatningsterapi ved RDS ble rapportert av Fujiwara et al. I tillegg til bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk og erstatning av overflateaktive stoffer, inkluderer de andre fremskritt: Bruk av prenatale steroider for å forbedre pulmonal modenhet, passende gjenopplivning og umiddelbar bruk av CPAP for alveolær rekruttering, Bruk av skånsommere ventilasjonsmåter som pasientutløst ventilasjon, Støttende terapier , slik som diagnostisering og behandling av patent ductus arteriosus (PDA), væske- og elektrolyttbehandling, trofisk fôring og ernæring.
Bruk av CPAP påført alveolene har vist seg å stabilisere og forbedre pustebesvær hos premature babyer. Det bevarer virkningen av endogent overflateaktivt middel og kan også unngå behovet for overflateaktivt middel i et betydelig antall tilfeller. CPAP er kostnadseffektivt og mer pasientvennlig enn mekanisk ventilasjon. Tilgjengelighet av CPAP selv på distriktsnivå Special Newborn Care Unit (SNCU) i forskjellige stater over hele landet gjør det til en ideell kandidat for respirasjonsstøtte i høyrisikobefolkningen.
I tillegg til optimal åndedrettsstøtte i form av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller mekanisk ventilasjon og god støttende pleie, danner surfaktantsubstitusjonsterapi (SRT) bærebjelken i håndteringen av RDS. Siden rapporten fra Fujiwara i 1980 om den første vellykkede bruken av SRT, har en rekke randomiserte kontrollerte studier (RCT) og deres metaanalyser etablert dens effektivitet for å redusere dødelighet og luftlekkasjesyndromer i RDS. Nesten alle forsøkene som evaluerte rollen til SRT ble utført i høyinntektsland. Ikke overraskende er SRT standarden for omsorg hos nyfødte med RDS i disse landene.
Befolkningen i lav- og mellominntektsland (LMIC) som India kan avvike betydelig fra den vestlige verden. Men om bevisene fra disse høyinntektslandene kan ekstrapoleres til LMICs, er fortsatt tvilsomt. Høye kostnader for behandling med overflateaktive stoffer, problem med regelmessig tilførsel av legemidlet, mangel på dyktig personell, dårlig prenatal steroiddekning hos mødre med prematur fødsel, høyere forekomst av perinatal hypoksi/iskemi og infeksjoner kompliserer alt det kliniske forløpet av RDS. Mangelen på bevis for effekt og/eller sikkerhet av SRT i disse innstillingene øker kompleksiteten ytterligere.
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) forblir som første linje med respirasjonsstøtte hos spedbarn som puster spontant med RDS og overflateaktivt middel administreres om nødvendig. Den gunstige effekten av overflateaktivt middel er mer uttalt når behandlingen startes tidligere. I de fleste enhetene over hele landet er beslutningen om å administrere overflateaktivt middel til slike babyer som behandles på CPAP klinikerorientert og er derfor fortsatt svært subjektiv. Det er ingen objektive kriterier for å bestemme for administrering av overflateaktivt middel til spedbarn som initialt behandles med CPAP. Den nåværende studien ble planlagt med tanke på de gunstige effektene av tidlig CPAP og tidlig overflateaktivt middel, med sikte på å utvikle et objektivt skåringssystem som ville veilede klinikeren i beslutningstaking for administrering av surfaktant til spedbarn med RDS som allerede behandles med CPAP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte mellom 26 0/7-34 6/7 uker av svangerskapet som ble født på sykehuset med klinisk diagnose av respiratorisk distress syndrom var kvalifisert for inkludering i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødt misdannelse
- Antenatalt diagnostisert medfødt hjertesykdom hos foster.
- Hydrops fetalis
- Massiv lungeblødning før påmelding
- Sjokk som krever vasopressorstøtte før påmelding
- Ikke tilgjengelig CPAP/ventilator i enheten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Premature nyfødte med RDS
Singleton premature nyfødte med svangerskapsalder mellom 26 fullførte uker til 34 fullførte uker med klinisk diagnose av RDS uten noen større medfødte anomalier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av en klinisk RD-score for beslutningstaking for administrering av overflateaktivt middel hos premature babyer med RDS
Tidsramme: Januar 2015 til september 2016
|
Studien vil bli utført i 2 deler.Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra en av foreldrene til de kvalifiserte nyfødte.
Demografiske og kliniske data relatert til alle antatte risikofaktorer vil bli registrert på registreringstidspunktet fra alle kvalifiserte nyfødte i aldersgruppen 26-34 uker med kliniske trekk som tyder på RDS/HMD (Hyaline Membrane Disease).
De antatte risikofaktorene som potensielt kan øke sjansene for surfaktantadministrering til spedbarnet vil bli dokumentert og vil bli analysert gjennom logistisk regresjonsanalyse og klinisk RD-score vil bli utviklet.
Poengsummen utviklet i den første delen av studien vil bli brukt på en annen populasjon av premature spedbarn med RDS med lignende svangerskapsalder.
|
Januar 2015 til september 2016
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Kalawati Saran Chindren Hospital and Lady Hardinge Medical College
- Hovedetterforsker: Debasish Nanda, MBBS, MD, Kalawati Saran Chindren Hospital and Lady Hardinge Medical College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LadyHardingeMedicalCollege
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respiratorisk distress syndrom hos premature spedbarn
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityHar ikke rekruttert ennåRespiratorisk distress syndrom hos premature spedbarn | Respiratory Distress Syndrome hos nyfødte | Respiratory Distress Syndrome (og [Hyaline Membrane Disease]) | Respiratory Distress Syndrome (RDS) | Respiratorisk nødsyndrom (neonatal)
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaHar ikke rekruttert ennåRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
HTIC, IncRekrutteringARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Forente stater
-
Uludag UniversityRekrutteringOverflateaktivt middel | Respiratorisk nødsyndrom hos premature spedbarn | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Tyrkia (Türkiye)
-
Hospital Dr. Franco Ravera ZuninoHar ikke rekruttert ennåARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)
-
Dongyang LiuRekrutteringRespiratory Distress Syndrome hos nyfødte | Truet for tidlig fødsel, før fødselKina
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypt
-
Christiana Care Health ServicesRekrutteringPreTerm nyfødt | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Forente stater
-
Xingwang ZhuHunan Provincial People's Hospital; First People's Hospital of Chenzhou; Kunming... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåBronkopulmonal dysplasi (BPD) | Respiratory Distress Syndrome (og [Hyaline Membrane Disease])