用于表面活性剂治疗客观决策的临床 RD（呼吸窘迫）评分
开发和验证用于 RDS（呼吸窘迫综合征）早产儿表面活性剂给药决策的临床 RD 评分 - 一项前瞻性观察研究
研究概览
地位
条件
详细说明
呼吸窘迫综合征，也称为透明膜病，几乎只发生在早产儿身上。 呼吸窘迫综合征的发生率和严重程度与新生儿的胎龄呈负相关。 RDS 的发生率在小于 28 周的婴儿中约为 60-80%，在 28-34 周之间为 30-40%，在 34 周时小于 5%，并且在大于 37 周的婴儿中很少见。
持续气道正压通气 (CPAP) 和天然表面活性剂的可用性彻底改变了 RDS 的管理。 1967 年，格雷戈里等人。报告了持续气道正压通气在 RDS 管理中的应用价值。 Fujiwara 等人报道了 RDS 中成功的表面活性剂替代疗法。 除了使用持续气道正压通气和表面活性剂替代，其他进展包括：使用产前类固醇促进肺成熟、适当复苏和立即使用 CPAP 进行肺泡复张、使用更温和的通气模式，如患者触发通气、支持疗法，例如动脉导管未闭 (PDA) 的诊断和管理、液体和电解质管理、营养喂养和营养。
使用应用于肺泡的 CPAP 已被证明可以稳定和改善早产儿的呼吸窘迫。 它保留了内源性表面活性剂的作用，并且在很多情况下也可以避免对表面活性剂的需要。 与机械通气相比，CPAP 具有成本效益且对患者更友好。 CPAP 的可用性甚至在全国各州的地区级特殊新生儿护理单元 (SNCU) 使其成为高危人群呼吸支持的理想选择。
除了持续气道正压通气 (CPAP) 或机械通气形式的最佳呼吸支持和良好的支持性护理外，表面活性剂替代疗法 (SRT) 构成了 RDS 管理的中流砥柱。 自 Fujiwara 于 1980 年报告首次成功使用 SRT 以来，大量随机对照试验 (RCT) 及其荟萃分析证实了其在降低 RDS 死亡率和漏气综合征方面的功效。 几乎所有评估 SRT 作用的试验都是在高收入国家进行的。 毫不奇怪，SRT 是这些国家 RDS 新生儿的标准护理。
像印度这样的低收入和中等收入国家 (LMIC) 的人口可能与西方世界有很大不同。 但是来自这些高收入国家的证据是否可以外推到中低收入国家，仍然值得怀疑。 表面活性剂治疗的高成本、定期供应药物的问题、缺乏技术人员、早产母亲的产前类固醇覆盖率低、围产期缺氧/缺血和感染的发生率较高，所有这些都使 RDS 的临床过程复杂化。 在这些环境中 SRT 的有效性和/或安全性缺乏证据进一步增加了复杂性。
持续气道正压通气 (CPAP) 仍然是患有 RDS 的自主呼吸婴儿的第一线呼吸支持，如果需要则给予表面活性剂。 当治疗开始得早时，表面活性剂的有益效果更为明显。 在全国大多数单位中，对此类使用 CPAP 进行管理的婴儿使用表面活性剂的决定是以临床医生为导向的，因此仍然具有高度主观性。 对于最初使用 CPAP 进行管理的婴儿，尚无客观标准来决定是否给予表面活性剂。 目前的研究计划牢记早期 CPAP 和早期表面活性物质的有益作用，目的是开发一个客观的评分系统，指导临床医生对已经接受 CPAP 治疗的 RDS 婴儿给予表面活性剂的决策呼吸机。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、110001
- Lady Hardinge Medical College
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 在医院分娩且临床诊断为呼吸窘迫综合征的妊娠 26 0/7-34 6/7 周的新生儿符合纳入研究的条件。
排除标准：
- 重大先天畸形
- 产前诊断为胎儿先天性心脏病。
- 胎儿水肿
- 入组前大面积肺出血
- 入组前需要血管升压药支持的休克
- 设备中没有 CPAP/呼吸机。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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患有 RDS 的早产儿
胎龄在 26 周至 34 周之间且临床诊断为 RDS 且无任何重大先天性异常的单胎早产新生儿。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开发用于 RDS 早产儿表面活性剂给药决策的临床 RD 评分
大体时间：2015年1月至2016年9月
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该研究将分两部分进行。将从符合条件的新生儿的父母之一获得书面知情同意书。
与所有假定风险因素相关的人口统计和临床数据将在 26-34 周年龄组中所有符合条件的新生儿的登记时记录，临床特征提示 RDS/HMD（透明膜病）。
将记录可能增加对婴儿施用表面活性剂的机会的推定风险因素，并将通过逻辑回归分析和临床 RD 评分进行分析。
在研究的第一部分开发的评分将应用于具有相似胎龄的 RDS 早产儿的不同人群。
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2015年1月至2016年9月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sushma Nangia, MBBS, MD, DM、Kalawati Saran Chindren Hospital and Lady Hardinge Medical College
- 首席研究员：Debasish Nanda, MBBS, MD、Kalawati Saran Chindren Hospital and Lady Hardinge Medical College
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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