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Punteggio clinico RD (distress respiratorio) per il processo decisionale oggettivo per la terapia con surfattante

10 settembre 2017 aggiornato da: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Sviluppo e convalida di un punteggio RD clinico per il processo decisionale per la somministrazione di surfattante nei neonati pretermine con RDS (sindrome da distress respiratorio) - Uno studio osservazionale prospettico

Sviluppare un "punteggio clinico RD" completo per il processo decisionale per la somministrazione di Surfactant nella sindrome da distress respiratorio nei neonati pretermine con gestazione di 26 0/7 - 34 6/7 settimane e valutare la validità di questo "punteggio clinico RD" su un diverso sottogruppo di pazienti con età gestazionale simile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome da distress respiratorio, nota anche come malattia della membrana ialina, si verifica quasi esclusivamente nei neonati prematuri. L'incidenza e la gravità della sindrome da distress respiratorio sono inversamente correlate all'età gestazionale del neonato. L'incidenza di RDS è di circa il 60-80% tra i bambini < 28 settimane, 30-40% tra 28-34 settimane, meno del 5% a 34 settimane e si osserva raramente tra quelli > 37 settimane.

La disponibilità della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) e del tensioattivo naturale hanno rivoluzionato la gestione della RDS. Nel 1967 Gregory e coll. riportato il valore dell'applicazione della pressione positiva continua delle vie aeree nella gestione della RDS. Il successo della terapia sostitutiva con surfattante nella RDS è stato riportato da Fujiwara et al. Oltre all'uso della pressione positiva continua delle vie aeree e della sostituzione del surfattante, gli altri progressi includono: uso di steroidi prenatali per migliorare la maturità polmonare, rianimazione appropriata e uso immediato della CPAP per il reclutamento alveolare, uso di modalità di ventilazione più delicate come la ventilazione attivata dal paziente, terapie di supporto , come la diagnosi e la gestione del dotto arterioso pervio (PDA), la gestione dei fluidi e degli elettroliti, l'alimentazione trofica e la nutrizione.

L'uso della CPAP applicata agli alveoli ha dimostrato di stabilizzare e migliorare il distress respiratorio nei neonati pretermine. Preserva l'azione del tensioattivo endogeno e può anche ovviare alla necessità di tensioattivo in un numero considerevole di casi. La CPAP è conveniente e più amichevole per il paziente rispetto alla ventilazione meccanica. La disponibilità di CPAP anche a livello distrettuale Special Newborn Care Unit (SNCU) in vari stati del paese lo rende un candidato ideale per il supporto respiratorio nella popolazione ad alto rischio.

Oltre al supporto respiratorio ottimale sotto forma di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o ventilazione meccanica e una buona terapia di supporto, la terapia sostitutiva del surfattante (SRT) costituisce il cardine nella gestione della RDS. Dal rapporto di Fujiwara nel 1980 del primo uso riuscito di SRT, numerosi studi randomizzati controllati (RCT) e le loro meta-analisi hanno stabilito la sua efficacia nel ridurre la mortalità e le sindromi da perdita d'aria nella RDS. Quasi tutti gli studi che hanno valutato il ruolo della SRT sono stati condotti in paesi ad alto reddito. Non sorprende che la SRT sia lo standard di cura nei neonati con RDS in questi paesi.

La popolazione nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) come l'India può differire in modo significativo dal mondo occidentale. Ma se le prove di questi paesi ad alto reddito possano essere estrapolate ai LMIC, rimane ancora discutibile. Il costo elevato della terapia con surfattante, il problema relativo alla fornitura regolare del farmaco, la mancanza di personale qualificato, la scarsa copertura steroidea prenatale delle madri con travaglio pretermine, una maggiore incidenza di ipossia/ischemia perinatale e infezioni complicano il decorso clinico della RDS. La scarsità di prove per l'efficacia e/o la sicurezza della SRT in questi contesti si aggiunge ulteriormente alla complessità.

La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) rimane la prima linea di supporto respiratorio nei neonati che respirano spontaneamente con RDS e, se necessario, viene somministrato surfattante. Gli effetti benefici del tensioattivo sono più pronunciati quando la terapia viene iniziata prima. Nella maggior parte delle unità in tutto il paese, la decisione di somministrare surfattante a questi bambini gestiti con CPAP è orientata dal medico e quindi rimane altamente soggettiva. Non ci sono criteri oggettivi per decidere per la somministrazione del surfattante ai bambini che sono inizialmente gestiti con CPAP. Il presente studio è stato pianificato tenendo presenti gli effetti benefici della CPAP precoce e del surfattante precoce, con l'obiettivo di sviluppare un sistema di punteggio oggettivo, che guiderebbe il medico nel processo decisionale per la somministrazione del surfattante ai bambini con RDS che sono già gestiti con CPAP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

209

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati prematuri tra le 26 e le 34 settimane di gestazione con diagnosi clinica di RDS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I neonati tra 26 0/7-34 6/7 settimane di gestazione che sono stati partoriti in ospedale con diagnosi clinica di sindrome da distress respiratorio erano idonei per l'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Malformazione congenita maggiore
  • Cardiopatie congenite diagnosticate prenatalmente nel feto.
  • Idrope fetale
  • Emorragia polmonare massiva prima dell'arruolamento
  • Shock che richiede supporto vasopressore prima dell'arruolamento
  • Mancata disponibilità di CPAP/ventilatore nell'unità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Neonati pretermine con RDS
Neonati pretermine singoli con età gestazionale compresa tra 26 settimane complete e 34 settimane complete con diagnosi clinica di RDS senza anomalie congenite maggiori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di un punteggio RD clinico per il processo decisionale per la somministrazione di surfattante nei neonati pretermine con RDS
Lasso di tempo: Gennaio 2015 a settembre 2016
Lo studio sarà condotto in 2 parti. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da uno dei genitori dei neonati idonei. I dati demografici e clinici relativi a tutti i fattori di rischio putativi saranno registrati al momento dell'arruolamento di tutti i neonati idonei nella fascia di età di 26-34 settimane con caratteristiche cliniche suggestive di RDS/HMD (malattia della membrana ialina). I presunti fattori di rischio che potrebbero potenzialmente aumentare le possibilità di somministrazione di surfattante al bambino saranno documentati e saranno analizzati attraverso l'analisi di regressione logistica e sarà sviluppato un punteggio RD clinico. Il punteggio sviluppato nella prima parte dello studio sarà applicato su una diversa popolazione di neonati pretermine con RDS con età gestazionale simile.
Gennaio 2015 a settembre 2016

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Kalawati Saran Chindren Hospital and Lady Hardinge Medical College
  • Investigatore principale: Debasish Nanda, MBBS, MD, Kalawati Saran Chindren Hospital and Lady Hardinge Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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