- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03273764
Клиническая оценка RD (респираторный дистресс) для объективного принятия решения о терапии сурфактантом
Разработка и валидация клинической шкалы RD для принятия решения о назначении сурфактанта недоношенным детям с РДС (респираторным дистресс-синдромом) — проспективное обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Респираторный дистресс-синдром, также известный как болезнь гиалиновых мембран, встречается почти исключительно у недоношенных детей. Частота и тяжесть респираторного дистресс-синдрома обратно пропорциональны гестационному возрасту новорожденного. Частота РДС составляет около 60–80 % среди детей младше 28 недель, 30–40 % в возрасте 28–34 недель, менее 5 % в возрасте 34 недель и редко наблюдается среди детей старше 37 недель.
Наличие постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) и природного сурфактанта произвело революцию в лечении РДС. В 1967 году Грегори и соавт. сообщили о ценности применения постоянного положительного давления в дыхательных путях при лечении РДС. Об успешной заместительной терапии сурфактантом при РДС сообщили Fujiwara et al. Помимо использования постоянного положительного давления в дыхательных путях и замещения сурфактанта, другие достижения включают: использование антенатальных стероидов для улучшения зрелости легких, соответствующую реанимацию и немедленное использование CPAP для рекрутирования альвеол, использование более щадящих режимов вентиляции, таких как вентиляция, инициируемая пациентом, поддерживающая терапия. , такие как диагностика и лечение открытого артериального протока (ОАП), контроль жидкости и электролитов, трофическое питание и питание.
Было показано, что применение СИПАП к альвеолам стабилизирует и улучшает респираторный дистресс у недоношенных детей. Он сохраняет действие эндогенного сурфактанта, а также может в значительном числе случаев устранить необходимость в сурфактанте. CPAP экономически эффективен и более удобен для пациентов, чем искусственная вентиляция легких. Доступность CPAP даже в специальном отделении ухода за новорожденными (SNCU) на районном уровне в различных штатах страны делает его идеальным кандидатом для респираторной поддержки у населения с высоким риском.
В дополнение к оптимальной респираторной поддержке в виде постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) или искусственной вентиляции легких и хорошей поддерживающей терапии заместительная терапия сурфактантом (SRT) является основой лечения РДС. После сообщения Фудзивары в 1980 году о первом успешном применении СЗТ многочисленные рандомизированные контролируемые испытания (РКИ) и их метаанализы установили ее эффективность в снижении смертности и синдромов утечки воздуха при РДС. Почти все испытания, оценивающие роль ЗРТ, были проведены в странах с высоким уровнем дохода. Неудивительно, что СРТ является стандартом лечения новорожденных с РДС в этих странах.
Население в странах с низким и средним уровнем дохода (LMIC), таких как Индия, может значительно отличаться от населения западного мира. Но вопрос о том, можно ли экстраполировать данные из этих стран с высоким уровнем дохода на СНСД, остается под вопросом. Высокая стоимость терапии сурфактантом, проблемы с регулярным обеспечением препаратом, нехватка квалифицированного персонала, плохое антенатальное обеспечение стероидами матерей с преждевременными родами, более высокая частота перинатальной гипоксии/ишемии и инфекций – все это осложняет клиническое течение РДС. Недостаток доказательств эффективности и/или безопасности СЗТ в этих условиях еще больше усугубляет сложность.
Непрерывное положительное давление в дыхательных путях (СРАР) остается первой линией респираторной поддержки у самостоятельно дышащих младенцев с РДС, и при необходимости вводят сурфактант. Благоприятные эффекты сурфактанта более выражены при более раннем начале терапии. В большинстве отделений по всей стране решение о введении сурфактанта таким детям, получающим СИПАП, ориентировано на клиницистов и, следовательно, остается весьма субъективным. Не существует объективных критериев для принятия решения о назначении сурфактанта новорожденным, которые первоначально лечились с помощью CPAP. Текущее исследование было спланировано с учетом положительных эффектов раннего CPAP и раннего сурфактанта с целью разработки объективной системы оценки, которая могла бы помочь клиницисту в принятии решения о введении сурфактанта младенцам с РДС, которые уже лечатся с помощью СИПАП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные в возрасте от 26 0/7 до 34 6/7 недель гестации, которые были доставлены в больницу с клиническим диагнозом респираторного дистресс-синдрома, подходили для включения в исследование.
Критерий исключения:
- Большой врожденный порок развития
- Антенатально диагностированный врожденный порок сердца у плода.
- Водянка плода
- Массивное легочное кровотечение до регистрации
- Шок, требующий вазопрессорной поддержки перед включением в исследование
- Отсутствие СИПАП/вентилятора в отделении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Недоношенные новорожденные с РДС
Одноплодные недоношенные новорожденные с гестационным возрастом от 26 полных недель до 34 полных недель с клиническим диагнозом РДС без каких-либо серьезных врожденных аномалий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разработка клинической шкалы РД для принятия решения о назначении сурфактанта недоношенным детям с РДС
Временное ограничение: С января 2015 г. по сентябрь 2016 г.
|
Исследование будет проводиться в 2 этапа. Письменное информированное согласие будет получено от одного из родителей подходящих новорожденных.
Демографические и клинические данные, относящиеся ко всем предполагаемым факторам риска, будут зарегистрированы во время регистрации от всех подходящих новорожденных в возрастной группе 26-34 недель с клиническими признаками, свидетельствующими о РДС/БГМ (болезнь гиалиновых мембран).
Предполагаемые факторы риска, которые потенциально могут увеличить вероятность введения сурфактанта младенцу, будут задокументированы и проанализированы с помощью логистического регрессионного анализа, и будет разработана клиническая оценка RD.
Шкала, разработанная в первой части исследования, будет применяться к другой популяции недоношенных детей с РДС с аналогичным гестационным возрастом.
|
С января 2015 г. по сентябрь 2016 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Kalawati Saran Chindren Hospital and Lady Hardinge Medical College
- Главный следователь: Debasish Nanda, MBBS, MD, Kalawati Saran Chindren Hospital and Lady Hardinge Medical College
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LadyHardingeMedicalCollege
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .