- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03273764
Klinisk RD (respiratorisk distress)-score for objektiv beslutningstagning for overfladeaktive terapier
Udvikling og validering af en klinisk RD-score for beslutningstagning for administration af overfladeaktivt stof hos præmature babyer med RDS (respiratory distress syndrome) - en prospektiv observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Respiratory distress syndrome, også kendt som hyalinmembransygdom, forekommer næsten udelukkende hos for tidligt fødte spædbørn. Hyppigheden og sværhedsgraden af respiratorisk distress-syndrom er omvendt relateret til det nyfødte barns svangerskabsalder. Forekomsten af RDS er omkring 60-80 % blandt spædbørn < 28 uger, 30-40 % mellem 28-34 uger, mindre end 5 % ved 34 uger og ses sjældent blandt børn > 37 uger.
Tilgængeligheden af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) og naturligt overfladeaktivt middel har revolutioneret håndteringen af RDS. I 1967, Gregory et al. rapporterede værdien af påføring af kontinuerligt positivt luftvejstryk i håndteringen af RDS. Succesfuld overfladeaktivt stoferstatningsterapi i RDS blev rapporteret af Fujiwara et al. Udover brugen af kontinuerligt positivt luftvejstryk og erstatning af overfladeaktive stoffer omfatter de andre fremskridt: Brug af prænatale steroider til at øge pulmonal modenhed, passende genoplivning og øjeblikkelig brug af CPAP til alveolær rekruttering, Brug af skånsommere ventilationsmåder som patientudløst ventilation, Understøttende terapier , såsom diagnosticering og håndtering af patent ductus arteriosus (PDA), væske- og elektrolythåndtering, trofisk fodring og ernæring.
Brugen af CPAP påført alveolerne har vist sig at stabilisere og forbedre åndedrætsbesvær hos for tidligt fødte børn. Det bevarer virkningen af endogent overfladeaktivt middel og kan også undgå behovet for overfladeaktivt middel i et betydeligt antal tilfælde. CPAP er omkostningseffektivt og mere patientvenligt end mekanisk ventilation. Tilgængeligheden af CPAP selv på distriktsniveau Special Newborn Care Unit (SNCU) i forskellige stater over hele landet gør det til en ideel kandidat til respiratorisk støtte i højrisikobefolkningen.
Ud over optimal respiratorisk støtte i form af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller mekanisk ventilation og god understøttende pleje, udgør overfladeaktivt substitutionsterapi (SRT) grundpillen i håndteringen af RDS. Siden rapporten fra Fujiwara i 1980 om den første vellykkede brug af SRT, har talrige randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) og deres metaanalyser fastslået dets effektivitet til at reducere dødelighed og luftlækagesyndromer i RDS. Næsten alle forsøgene, der evaluerede SRT's rolle, blev udført i højindkomstlande. Ikke overraskende er SRT standarden for pleje hos nyfødte med RDS i disse lande.
Befolkningen i lav- og mellemindkomstlande (LMIC) som Indien kan adskille sig væsentligt fra den vestlige verden. Men hvorvidt beviserne fra disse højindkomstlande kan ekstrapoleres til LMIC'er, er stadig tvivlsomt. Høje omkostninger ved behandling med overfladeaktive stoffer, problemer med regelmæssig forsyning af lægemidlet, mangel på kvalificeret personale, dårlig prænatal steroiddækning af mødre med præmatur fødsel, højere forekomst af perinatal hypoxi/iskæmi og infektioner komplicerer alt sammen det kliniske forløb af RDS. Manglen på bevis for effektivitet og/eller sikkerhed af SRT i disse indstillinger øger kompleksiteten yderligere.
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) forbliver som den første linje af respiratorisk støtte hos spædbørn med spontant vejrtrækning med RDS, og overfladeaktivt stof administreres om nødvendigt. De gavnlige virkninger af overfladeaktivt stof er mere udtalte, når behandlingen startes tidligere. I de fleste enheder i hele landet er beslutningen om at administrere overfladeaktivt stof til sådanne babyer, der behandles på CPAP, klinikerorienteret og er derfor fortsat yderst subjektiv. Der er ingen objektive kriterier til at beslutte for administration af overfladeaktive stoffer til spædbørn, der initialt behandles med CPAP. Den nuværende undersøgelse var planlagt under hensyntagen til de gavnlige virkninger af tidlig CPAP og tidlig overfladeaktivt stof med det formål at udvikle et objektivt scoringssystem, som ville vejlede klinikeren i beslutningstagningen for administration af overfladeaktivt stof til spædbørn med RDS, som allerede behandles med CPAP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte mellem 26 0/7-34 6/7 ugers svangerskab, som blev født på hospitalet med en klinisk diagnose af respiratory distress syndrome, var berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødt misdannelse
- Antenatalt diagnosticeret medfødt hjertesygdom hos fosteret.
- Hydrops fetalis
- Massiv lungeblødning før tilmelding
- Shock, der kræver vasopressorstøtte før tilmelding
- Ingen tilgængelighed af CPAP/ventilator i enheden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Premature nyfødte med RDS
Singleton præmature nyfødte med gestationsalder mellem 26 afsluttede uger til 34 afsluttede uger med klinisk diagnose af RDS uden nogen større medfødte anomalier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af en klinisk RD-score til beslutningstagning for administration af overfladeaktivt stof til præmature babyer med RDS
Tidsramme: Januar 2015 til september 2016
|
Undersøgelsen vil blive udført i 2 dele.Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra en af forældrene til de berettigede nyfødte.
De demografiske og kliniske data relateret til alle formodede risikofaktorer vil blive registreret på tidspunktet for indskrivning fra alle kvalificerede nyfødte i aldersgruppen 26-34 uger med kliniske træk, der tyder på RDS/HMD (Hyaline Membrane Disease).
De formodede risikofaktorer, som potentielt kan øge chancerne for administration af overfladeaktive stoffer til spædbarnet, vil blive dokumenteret og vil blive analyseret gennem logistisk regressionsanalyse, og klinisk RD-score vil blive udviklet.
Den score, der blev udviklet i den første del af undersøgelsen, vil blive anvendt på en anden population af præmature spædbørn med RDS med lignende svangerskabsalder.
|
Januar 2015 til september 2016
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Kalawati Saran Chindren Hospital and Lady Hardinge Medical College
- Ledende efterforsker: Debasish Nanda, MBBS, MD, Kalawati Saran Chindren Hospital and Lady Hardinge Medical College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LadyHardingeMedicalCollege
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome hos for tidligt fødte spædbørn
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten