- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03273764
Klinischer RD (Respiratory Distress) Score für die objektive Entscheidungsfindung für die Surfactant-Therapie
Entwicklung und Validierung eines klinischen RD-Scores zur Entscheidungsfindung für die Verabreichung von Tensiden bei Frühgeborenen mit RDS (Atemnotsyndrom) – eine prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Atemnotsyndrom, auch Hyalinmembranerkrankung genannt, tritt fast ausschließlich bei Frühgeborenen auf. Die Häufigkeit und Schwere des Atemnotsyndroms stehen in umgekehrter Beziehung zum Gestationsalter des Neugeborenen. Die Inzidenz von RDS beträgt etwa 60–80 % bei Säuglingen < 28 Wochen, 30–40 % zwischen 28–34 Wochen, weniger als 5 % bei 34 Wochen und wird selten bei Säuglingen > 37 Wochen beobachtet.
Die Verfügbarkeit von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) und natürlichem Surfactant haben die Behandlung von RDS revolutioniert. 1967 stellten Gregory et al. berichteten über den Wert der Anwendung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks bei der Behandlung von RDS. Eine erfolgreiche Surfactant-Ersatztherapie bei RDS wurde von Fujiwara et al. Neben der Verwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und Surfactant-Ersatz umfassen die weiteren Fortschritte: Verwendung von vorgeburtlichen Steroiden zur Verbesserung der Lungenreife, angemessene Wiederbelebung und sofortige Verwendung von CPAP zur alveolären Rekrutierung, Verwendung sanfterer Beatmungsmodi wie patientengesteuerter Beatmung, unterstützende Therapien , wie die Diagnose und Behandlung von persistierendem Ductus arteriosus (PDA), Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement, trophische Ernährung und Ernährung.
Es hat sich gezeigt, dass die Anwendung von CPAP an den Alveolen die Atemnot bei Frühgeborenen stabilisiert und verbessert. Es bewahrt die Wirkung des endogenen Tensids und kann in einer beträchtlichen Anzahl von Fällen auch die Notwendigkeit eines Tensids vermeiden. CPAP ist kostengünstig und patientenfreundlicher als mechanische Beatmung. Die Verfügbarkeit von CPAP sogar auf Bezirksebene der Special Newborn Care Unit (SNCU) in verschiedenen Bundesstaaten im ganzen Land macht es zu einem idealen Kandidaten für die Atemunterstützung in der Hochrisikopopulation.
Neben einer optimalen Atemunterstützung in Form eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) oder einer mechanischen Beatmung und einer guten unterstützenden Behandlung bildet die Surfactant-Ersatztherapie (SRT) die tragende Säule in der Behandlung von RDS. Seit dem Bericht von Fujiwara im Jahr 1980 über den ersten erfolgreichen Einsatz von SRT haben zahlreiche randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) und ihre Metaanalysen ihre Wirksamkeit bei der Verringerung der Mortalität und der Air-Leak-Syndrome bei RDS nachgewiesen. Fast alle Studien zur Bewertung der Rolle von SRT wurden in Ländern mit hohem Einkommen durchgeführt. Es überrascht nicht, dass SRT in diesen Ländern der Behandlungsstandard bei Neugeborenen mit RDS ist.
Die Bevölkerung in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) wie Indien kann sich erheblich von der westlichen Welt unterscheiden. Aber ob die Beweise aus diesen Ländern mit hohem Einkommen auf LMICs extrapoliert werden können, bleibt immer noch fraglich. Hohe Kosten der Surfactant-Therapie, Probleme bei der regelmäßigen Versorgung mit dem Medikament, Mangel an qualifiziertem Personal, schlechte vorgeburtliche Steroidversorgung von Müttern mit vorzeitigen Wehen, höhere Inzidenz von perinataler Hypoxie/Ischämie und Infektionen erschweren den klinischen Verlauf von RDS. Der Mangel an Beweisen für die Wirksamkeit und/oder Sicherheit von SRT in diesen Situationen erhöht die Komplexität zusätzlich.
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) bleibt die erste Linie der Atemunterstützung bei spontan atmenden Säuglingen mit RDS und Surfactant wird verabreicht, falls erforderlich. Die wohltuende Wirkung von Surfactant ist ausgeprägter, wenn die Therapie früher begonnen wird. In den meisten Einrichtungen im ganzen Land ist die Entscheidung, solchen mit CPAP behandelten Babys Surfactant zu verabreichen, klinisch orientiert und bleibt daher höchst subjektiv. Es gibt keine objektiven Kriterien für die Entscheidung über die Verabreichung von Surfactant an Säuglinge, die anfänglich mit CPAP behandelt werden. Die aktuelle Studie wurde unter Berücksichtigung der vorteilhaften Wirkungen von frühem CPAP und frühem Surfactant geplant, mit dem Ziel, ein objektives Bewertungssystem zu entwickeln, das den Kliniker bei der Entscheidungsfindung für die Verabreichung von Surfactant an Säuglinge mit RDS, die bereits behandelt werden, leiten würde CPAP.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene zwischen der 26.07.–34.6.7. Schwangerschaftswoche, die im Krankenhaus mit der klinischen Diagnose eines Atemnotsyndroms entbunden wurden, kamen für die Aufnahme in die Studie in Frage.
Ausschlusskriterien:
- Große angeborene Fehlbildung
- Vorgeburtlich diagnostizierter angeborener Herzfehler beim Fötus.
- Hydrops fetalis
- Massive Lungenblutung vor der Einschulung
- Schock, der vor der Aufnahme Vasopressorunterstützung erfordert
- Nichtverfügbarkeit von CPAP/Beatmungsgerät in der Einheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Frühgeborene mit RDS
Singleton Frühgeborene mit einem Gestationsalter zwischen 26 vollendeten Wochen und 34 vollendeten Wochen mit klinischer Diagnose von RDS ohne größere angeborene Anomalien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung eines klinischen RD-Scores zur Entscheidungsfindung für die Gabe von Surfactant bei Frühgeborenen mit RDS
Zeitfenster: Januar 2015 bis September 2016
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Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von einem der Elternteile der geeigneten Neugeborenen eingeholt.
Die demografischen und klinischen Daten in Bezug auf alle mutmaßlichen Risikofaktoren werden zum Zeitpunkt der Aufnahme von allen geeigneten Neugeborenen in der Altersgruppe von 26 bis 34 Wochen mit klinischen Merkmalen, die auf RDS/HMD (Hyaline Membrane Disease) hindeuten, aufgezeichnet.
Die mutmaßlichen Risikofaktoren, die möglicherweise die Wahrscheinlichkeit einer Surfactant-Verabreichung beim Säugling erhöhen könnten, werden dokumentiert und durch logistische Regressionsanalyse analysiert und ein klinischer RD-Score wird entwickelt.
Der im ersten Teil der Studie entwickelte Score wird auf eine andere Population von Frühgeborenen mit RDS mit ähnlichem Gestationsalter angewendet.
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Januar 2015 bis September 2016
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Kalawati Saran Chindren Hospital and Lady Hardinge Medical College
- Hauptermittler: Debasish Nanda, MBBS, MD, Kalawati Saran Chindren Hospital and Lady Hardinge Medical College
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LadyHardingeMedicalCollege
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