Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické skóre RD (respirační tíseň) pro objektivní rozhodování o terapii surfaktanty

10. září 2017 aktualizováno: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Vývoj a validace klinického skóre RD pro rozhodování o podávání povrchově aktivní látky předčasně narozeným dětem s RDS (syndrom respirační tísně) – prospektivní observační studie

Vyvinout komplexní „klinické skóre RD“ pro rozhodování o podání surfaktantu u syndromu respirační tísně u předčasně narozených dětí s gestací 26 0/7 - 34 6/7 týdnů a vyhodnotit platnost tohoto „klinického skóre RD“ na různé podskupiny pacientek s podobným gestačním věkem.

Přehled studie

Detailní popis

Syndrom respirační tísně, také známý jako onemocnění hyalinních membrán, se vyskytuje téměř výhradně u předčasně narozených dětí. Výskyt a závažnost syndromu respirační tísně nepřímo souvisí s gestačním věkem novorozence. Incidence RDS je kolem 60-80 % u kojenců < 28 týdnů, 30-40 % mezi 28.-34. týdnem, méně než 5 % ve 34. týdnu a je zřídka pozorována u dětí ve věku > 37 týdnů.

Dostupnost kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) a přírodní povrchově aktivní látka způsobila revoluci v léčbě RDS. V roce 1967 Gregory a spol. uvedli hodnotu aplikace kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách při léčbě RDS. Fujiwara et al. Kromě použití kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách a náhrady surfaktantu, další pokroky zahrnují: použití předporodních steroidů ke zvýšení zralosti plic, vhodnou resuscitaci a okamžité použití CPAP pro alveolární nábor, použití jemnějších způsobů ventilace, jako je ventilace spouštěná pacientem, podpůrné terapie , jako je diagnostika a léčba otevřeného ductus arteriosus (PDA), řízení tekutin a elektrolytů, trofické krmení a výživa.

Ukázalo se, že použití CPAP aplikovaného na alveoly stabilizuje a zlepšuje respirační tíseň u předčasně narozených dětí. Zachovává působení endogenního povrchově aktivního činidla a ve značném počtu případů může také odstranit potřebu povrchově aktivního činidla. CPAP je nákladově efektivní a pro pacienty šetrnější než mechanická ventilace. Dostupnost CPAP i na okresní úrovni Special Newborn Care Unit (SNCU) v různých státech po celé zemi z něj činí ideálního kandidáta na podporu dýchání u vysoce rizikové populace.

Kromě optimální respirační podpory ve formě kontinuálního přetlaku v dýchacích cestách (CPAP) nebo mechanické ventilace a dobré podpůrné péče tvoří základ v léčbě RDS surfaktantová substituční terapie (SRT). Od zprávy Fujiwary v roce 1980 o prvním úspěšném použití SRT, četné randomizované kontrolované studie (RCT) a jejich metaanalýzy prokázaly její účinnost při snižování mortality a syndromů úniku vzduchu u RDS. Téměř všechny studie hodnotící roli SRT byly provedeny v zemích s vysokými příjmy. Není divu, že SRT je v těchto zemích standardem péče o novorozence s RDS.

Populace v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC), jako je Indie, se může výrazně lišit od západního světa. Stále však zůstává otázkou, zda lze důkazy z těchto zemí s vysokými příjmy extrapolovat na země s nízkými příjmy. Klinický průběh RDS komplikuje vysoká cena surfaktantové terapie, problém s pravidelným přísunem léku, nedostatek kvalifikovaného personálu, slabé předporodní pokrytí matek s předčasným porodem steroidy, vyšší výskyt perinatální hypoxie/ischémie a infekcí. Složitost dále zvyšuje nedostatek důkazů o účinnosti a/nebo bezpečnosti SRT v těchto podmínkách.

Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) zůstává první linií podpory dýchání u spontánně dýchajících kojenců s RDS a v případě potřeby je podávána povrchově aktivní látka. Příznivé účinky surfaktantu jsou výraznější při dřívějším zahájení terapie. Ve většině jednotek v celé zemi je rozhodnutí podávat povrchově aktivní látku dětem léčeným pomocí CPAP klinicky orientované, a proto zůstává vysoce subjektivní. Neexistují žádná objektivní kritéria pro rozhodování o podávání povrchově aktivní látky kojencům, kteří jsou zpočátku léčeni CPAP. Současná studie byla naplánována s ohledem na příznivé účinky časného CPAP a časného surfaktantu s cílem vyvinout objektivní skórovací systém, který by vedl lékaře při rozhodování o podávání surfaktantu kojencům s RDS, kteří jsou již léčeni CPAP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

209

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narození novorozenci mezi 26. až 34. týdnem těhotenství s klinickou diagnózou RDS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci mezi 26. 0/7-34 6/7 týdnem těhotenství, kteří byli porozeni v nemocnici s klinickou diagnózou syndromu respirační tísně, byli způsobilí pro zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná vrozená vývojová vada
  • Antenatálně diagnostikovaná vrozená srdeční vada u plodu.
  • Hydrops fetalis
  • Masivní plicní krvácení před zařazením
  • Šok vyžadující podporu vazopresoru před zařazením
  • Nedostupnost CPAP/ventilátoru v jednotce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Předčasně narození novorozenci s RDS
Singleton Předčasně narození novorozenci s gestačním věkem mezi 26 dokončenými týdny až 34 dokončenými týdny s klinickou diagnózou RDS bez jakýchkoli větších vrozených anomálií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj klinického skóre RD pro rozhodování o podávání surfaktantu předčasně narozeným dětem s RDS
Časové okno: Ledna 2015 do září 2016
Studie bude provedena ve 2 částech. Písemný informovaný souhlas bude získán od jednoho z rodičů způsobilých novorozenců. Demografické a klinické údaje týkající se všech předpokládaných rizikových faktorů budou zaznamenány v době zařazení od všech způsobilých novorozenců ve věkové skupině 26-34 týdnů s klinickými rysy naznačujícími RDS/HMD (hyalinní membránová choroba). Předpokládané rizikové faktory, které by mohly potenciálně zvýšit šance na podání surfaktantu kojenci, budou zdokumentovány a budou analyzovány pomocí logistické regresní analýzy a bude vyvinuto klinické skóre RD. Skóre vytvořené v první části studie bude aplikováno na jinou populaci předčasně narozených dětí s RDS s podobným gestačním věkem.
Ledna 2015 do září 2016

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Kalawati Saran Chindren Hospital and Lady Hardinge Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: Debasish Nanda, MBBS, MD, Kalawati Saran Chindren Hospital and Lady Hardinge Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit