- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03273764
Clinical RD (respiratory Distress)-poäng för objektivt beslutsfattande för ytaktivt terapi
Utveckling och validering av ett kliniskt RD-poäng för beslutsfattande för administrering av ytaktiva medel hos för tidigt födda barn med RDS (respiratory distress syndrome) - en prospektiv observationsstudie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Respiratory distress syndrome, även känd som hyalinmembransjukdom, förekommer nästan uteslutande hos för tidigt födda barn. Förekomsten och svårighetsgraden av andningsbesvärssyndrom är omvänt relaterat till det nyfödda barnets graviditetsålder. Incidensen av RDS är cirka 60 - 80 % bland spädbarn < 28 veckor, 30-40 % mellan 28-34 veckor, mindre än 5 % vid 34 veckor och ses sällan bland de > 37 veckor.
Tillgången till kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) och naturliga ytaktiva ämnen har revolutionerat hanteringen av RDS. År 1967, Gregory et al. rapporterade värdet av appliceringen av kontinuerligt positivt luftvägstryck i hanteringen av RDS. Framgångsrik ersättningsterapi för ytaktiva ämnen vid RDS rapporterades av Fujiwara et al. Förutom användningen av kontinuerligt positivt luftvägstryck och ersättning av ytaktiva ämnen inkluderar de andra framstegen: Användning av prenatala steroider för att förbättra pulmonell mognad, lämplig återupplivning och omedelbar användning av CPAP för alveolär rekrytering, Användning av skonsammare ventilationssätt som patientutlöst ventilation, Stödjande terapier , såsom diagnos och hantering av patent ductus arteriosus (PDA), vätske- och elektrolythantering, trofisk matning och näring.
Användningen av CPAP applicerat på alveolerna har visat sig stabilisera och förbättra andningsbesvär hos för tidigt födda barn. Det bevarar verkan av endogent ytaktivt ämne och kan också undanröja behovet av ytaktivt ämne i ett betydande antal fall. CPAP är kostnadseffektivt och mer patientvänligt än mekanisk ventilation. Tillgängligheten av CPAP även på distriktsnivå Special Newborn Care Unit (SNCU) i olika stater över hela landet gör det till en idealisk kandidat för andningsstöd i högriskpopulationen.
Förutom optimalt andningsstöd i form av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller mekanisk ventilation och god stödjande vård, utgör surfaktantersättningsterapi (SRT) stöttepelaren i hanteringen av RDS. Sedan rapporten från Fujiwara 1980 om den första framgångsrika användningen av SRT, har många randomiserade kontrollerade studier (RCT) och deras metaanalyser fastställt dess effektivitet för att minska dödlighet och luftläckagesyndrom vid RDS. Nästan alla försök som utvärderade SRT:s roll genomfördes i höginkomstländer. Inte överraskande är SRT standarden för vård hos nyfödda med RDS i dessa länder.
Befolkningen i låg- och medelinkomstländer (LMIC) som Indien kan skilja sig betydligt från västvärlden. Men huruvida bevisen från dessa höginkomstländer kan extrapoleras till LMICs är fortfarande tveksamt. Höga kostnader för surfaktantbehandling, problem med regelbunden tillförsel av läkemedlet, brist på kunnig personal, dålig täckning av mödrar med prematur förlossning, högre förekomst av perinatal hypoxi/ischemi och infektioner komplicerar det kliniska förloppet av RDS. Bristen på bevis för effekt och/eller säkerhet hos SRT i dessa inställningar ökar komplexiteten ytterligare.
Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) kvarstår som den första raden av andningsstöd hos spädbarn som andas spontant med RDS och surfaktant administreras vid behov. De gynnsamma effekterna av tensid är mer uttalade när behandlingen påbörjas tidigare. På de flesta enheter över hela landet är beslutet att administrera ytaktivt medel till sådana spädbarn som hanteras på CPAP klinikerorienterat och förblir därför mycket subjektivt. Det finns inga objektiva kriterier för att besluta om administrering av ytaktivt medel till spädbarn som initialt behandlas med CPAP. Den aktuella studien planerades med tanke på de gynnsamma effekterna av tidig CPAP och tidig tensid, i syfte att utveckla ett objektivt poängsystem, som skulle vägleda läkaren i beslutsfattande för administrering av tensid till spädbarn med RDS som redan behandlas med CPAP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda mellan 26 0/7-34 6/7 veckor av graviditeten som förlöstes på sjukhuset med klinisk diagnos av andnödssyndrom var berättigade att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Stor medfödd missbildning
- Prenatalt diagnostiserad medfödd hjärtsjukdom hos foster.
- Hydrops fetalis
- Massiv lungblödning före inskrivning
- Chock som kräver vasopressorstöd före inskrivning
- Ingen tillgång till CPAP/ventilator i enheten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Prematura nyfödda med RDS
Singleton prematura nyfödda med graviditetsålder mellan 26 avslutade veckor till 34 avslutade veckor med klinisk diagnos av RDS utan några större medfödda anomalier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av ett kliniskt RD-poäng för beslutsfattande för administrering av ytaktivt ämne till för tidigt födda barn med RDS
Tidsram: Januari 2015 till september 2016
|
Studien kommer att genomföras i 2 delar.Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från en av föräldrarna till de berättigade nyfödda.
Demografiska och kliniska data relaterade till alla förmodade riskfaktorer kommer att registreras vid tidpunkten för inskrivningen från alla berättigade nyfödda i åldersgruppen 26-34 veckor med kliniska egenskaper som tyder på RDS/HMD (Hyaline Membrane Disease).
De förmodade riskfaktorerna som potentiellt skulle kunna öka chanserna för administrering av ytaktiva ämnen till spädbarnet kommer att dokumenteras och kommer att analyseras genom logistisk regressionsanalys och klinisk RD-poäng kommer att utvecklas.
Poängen som utvecklades i den första delen av studien kommer att tillämpas på en annan population av prematura spädbarn med RDS med liknande graviditetsålder.
|
Januari 2015 till september 2016
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Kalawati Saran Chindren Hospital and Lady Hardinge Medical College
- Huvudutredare: Debasish Nanda, MBBS, MD, Kalawati Saran Chindren Hospital and Lady Hardinge Medical College
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LadyHardingeMedicalCollege
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Respiratory Distress Syndrome hos för tidigt födda barn
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekryteringAkut respiratoriskt distress-syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Har inte rekryterat ännu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringAkut respiratoriskt distress-syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekryteringAkut respiratoriskt distress-syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekryteringAkut respiratoriskt distress-syndromKina
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuAkut respiratoriskt distress-syndrom
-
Zagazig UniversityRekryteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten
-
Wu RongzhouAvslutadAkut respiratoriskt distress-syndrom | Lunginflammation hos barn | Andningssvikt (pediatriska patienter)Kina
-
Breathe Biologics, Inc.Har inte rekryterat ännu
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaRekryteringAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Lungskyddande ventilation | Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome (PARDS) | VentilhanteringFörenta staterna