Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clinical RD (respiratory Distress)-poäng för objektivt beslutsfattande för ytaktivt terapi

10 september 2017 uppdaterad av: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Utveckling och validering av ett kliniskt RD-poäng för beslutsfattande för administrering av ytaktiva medel hos för tidigt födda barn med RDS (respiratory distress syndrome) - en prospektiv observationsstudie

Att utveckla en omfattande 'Clinical RD-poäng' för beslutsfattande för administrering av Surfactant in respiratory distress syndrome hos prematura spädbarn med graviditet på 26 0/7 - 34 6/7 veckor och att bedöma giltigheten av denna 'kliniska RD-poäng' på en olika undergrupper av patienter med liknande graviditetsålder.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Respiratory distress syndrome, även känd som hyalinmembransjukdom, förekommer nästan uteslutande hos för tidigt födda barn. Förekomsten och svårighetsgraden av andningsbesvärssyndrom är omvänt relaterat till det nyfödda barnets graviditetsålder. Incidensen av RDS är cirka 60 - 80 % bland spädbarn < 28 veckor, 30-40 % mellan 28-34 veckor, mindre än 5 % vid 34 veckor och ses sällan bland de > 37 veckor.

Tillgången till kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) och naturliga ytaktiva ämnen har revolutionerat hanteringen av RDS. År 1967, Gregory et al. rapporterade värdet av appliceringen av kontinuerligt positivt luftvägstryck i hanteringen av RDS. Framgångsrik ersättningsterapi för ytaktiva ämnen vid RDS rapporterades av Fujiwara et al. Förutom användningen av kontinuerligt positivt luftvägstryck och ersättning av ytaktiva ämnen inkluderar de andra framstegen: Användning av prenatala steroider för att förbättra pulmonell mognad, lämplig återupplivning och omedelbar användning av CPAP för alveolär rekrytering, Användning av skonsammare ventilationssätt som patientutlöst ventilation, Stödjande terapier , såsom diagnos och hantering av patent ductus arteriosus (PDA), vätske- och elektrolythantering, trofisk matning och näring.

Användningen av CPAP applicerat på alveolerna har visat sig stabilisera och förbättra andningsbesvär hos för tidigt födda barn. Det bevarar verkan av endogent ytaktivt ämne och kan också undanröja behovet av ytaktivt ämne i ett betydande antal fall. CPAP är kostnadseffektivt och mer patientvänligt än mekanisk ventilation. Tillgängligheten av CPAP även på distriktsnivå Special Newborn Care Unit (SNCU) i olika stater över hela landet gör det till en idealisk kandidat för andningsstöd i högriskpopulationen.

Förutom optimalt andningsstöd i form av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller mekanisk ventilation och god stödjande vård, utgör surfaktantersättningsterapi (SRT) stöttepelaren i hanteringen av RDS. Sedan rapporten från Fujiwara 1980 om den första framgångsrika användningen av SRT, har många randomiserade kontrollerade studier (RCT) och deras metaanalyser fastställt dess effektivitet för att minska dödlighet och luftläckagesyndrom vid RDS. Nästan alla försök som utvärderade SRT:s roll genomfördes i höginkomstländer. Inte överraskande är SRT standarden för vård hos nyfödda med RDS i dessa länder.

Befolkningen i låg- och medelinkomstländer (LMIC) som Indien kan skilja sig betydligt från västvärlden. Men huruvida bevisen från dessa höginkomstländer kan extrapoleras till LMICs är fortfarande tveksamt. Höga kostnader för surfaktantbehandling, problem med regelbunden tillförsel av läkemedlet, brist på kunnig personal, dålig täckning av mödrar med prematur förlossning, högre förekomst av perinatal hypoxi/ischemi och infektioner komplicerar det kliniska förloppet av RDS. Bristen på bevis för effekt och/eller säkerhet hos SRT i dessa inställningar ökar komplexiteten ytterligare.

Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) kvarstår som den första raden av andningsstöd hos spädbarn som andas spontant med RDS och surfaktant administreras vid behov. De gynnsamma effekterna av tensid är mer uttalade när behandlingen påbörjas tidigare. På de flesta enheter över hela landet är beslutet att administrera ytaktivt medel till sådana spädbarn som hanteras på CPAP klinikerorienterat och förblir därför mycket subjektivt. Det finns inga objektiva kriterier för att besluta om administrering av ytaktivt medel till spädbarn som initialt behandlas med CPAP. Den aktuella studien planerades med tanke på de gynnsamma effekterna av tidig CPAP och tidig tensid, i syfte att utveckla ett objektivt poängsystem, som skulle vägleda läkaren i beslutsfattande för administrering av tensid till spädbarn med RDS som redan behandlas med CPAP.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

209

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 7 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Prematura nyfödda mellan 26 veckor och 34 veckors graviditet med en klinisk diagnos av RDS.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda mellan 26 0/7-34 6/7 veckor av graviditeten som förlöstes på sjukhuset med klinisk diagnos av andnödssyndrom var berättigade att inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  • Stor medfödd missbildning
  • Prenatalt diagnostiserad medfödd hjärtsjukdom hos foster.
  • Hydrops fetalis
  • Massiv lungblödning före inskrivning
  • Chock som kräver vasopressorstöd före inskrivning
  • Ingen tillgång till CPAP/ventilator i enheten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Prematura nyfödda med RDS
Singleton prematura nyfödda med graviditetsålder mellan 26 avslutade veckor till 34 avslutade veckor med klinisk diagnos av RDS utan några större medfödda anomalier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av ett kliniskt RD-poäng för beslutsfattande för administrering av ytaktivt ämne till för tidigt födda barn med RDS
Tidsram: Januari 2015 till september 2016
Studien kommer att genomföras i 2 delar.Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från en av föräldrarna till de berättigade nyfödda. Demografiska och kliniska data relaterade till alla förmodade riskfaktorer kommer att registreras vid tidpunkten för inskrivningen från alla berättigade nyfödda i åldersgruppen 26-34 veckor med kliniska egenskaper som tyder på RDS/HMD (Hyaline Membrane Disease). De förmodade riskfaktorerna som potentiellt skulle kunna öka chanserna för administrering av ytaktiva ämnen till spädbarnet kommer att dokumenteras och kommer att analyseras genom logistisk regressionsanalys och klinisk RD-poäng kommer att utvecklas. Poängen som utvecklades i den första delen av studien kommer att tillämpas på en annan population av prematura spädbarn med RDS med liknande graviditetsålder.
Januari 2015 till september 2016

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Kalawati Saran Chindren Hospital and Lady Hardinge Medical College
  • Huvudutredare: Debasish Nanda, MBBS, MD, Kalawati Saran Chindren Hospital and Lady Hardinge Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

23 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2017

Första postat (FAKTISK)

6 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Respiratory Distress Syndrome hos för tidigt födda barn

Prenumerera