Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai RD (légzési distressz) pontszám a felületaktív terápiával kapcsolatos objektív döntéshozatalhoz

2017. szeptember 10. frissítette: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Klinikai RD pontszám kidolgozása és validálása az RDS-ben (légzési distressz szindrómában) szenvedő koraszülött csecsemők felületaktív anyagának beadásával kapcsolatos döntések meghozatalához – Prospektív megfigyelési vizsgálat

Átfogó „klinikai RD pontszám” kidolgozása a 26 0/7 – 34 6/7 hetes koraszülött koraszülöttek légzési distressz szindróma esetén történő felületaktív beadásával kapcsolatos döntéshozatalhoz, és ennek a „klinikai RD pontszámnak” az érvényességének értékelése a hasonló terhességi korú betegek különböző alcsoportja.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A légzési distressz szindróma, más néven hialinmembrán betegség, szinte kizárólag koraszülötteknél fordul elő. A légzési distressz szindróma előfordulási gyakorisága és súlyossága fordítottan összefügg az újszülött terhességi korával. Az RDS incidenciája körülbelül 60-80% a 28 hetesnél fiatalabb csecsemőknél, 30-40% a 28-34 hetesnél, kevesebb, mint 5% a 34. héten, és ritkán észlelhető a 37 hetesnél idősebbek körében.

A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) és a természetes felületaktív anyagok elérhetősége forradalmasította az RDS kezelését. 1967-ben Gregory et al. beszámolt a folyamatos pozitív légúti nyomás alkalmazásának értékéről az RDS kezelésében. Sikeres felületaktív helyettesítő terápiát RDS-ben Fujiwara és munkatársai számoltak be. A folyamatos pozitív légúti nyomás és a felületaktív anyagok pótlása mellett a további fejlesztések a következők: Szülés előtti szteroidok alkalmazása a tüdő érettségének fokozására, megfelelő újraélesztés és a CPAP azonnali alkalmazása az alveoláris toborzáshoz, Kíméletesebb lélegeztetési módok, például beteg által indított lélegeztetés, Szupportív terápiák , mint például a ductus arteriosus (PDA) diagnosztizálása és kezelése, folyadék- és elektrolitkezelés, trofikus táplálás és táplálkozás.

Kimutatták, hogy az alveolusokra alkalmazott CPAP stabilizálja és javítja a légzési nehézséget koraszülötteknél. Megőrzi az endogén felületaktív anyagok hatását, és számos esetben szükségtelenné teheti a felületaktív anyagok használatát. A CPAP költséghatékony és betegbarátabb, mint a gépi lélegeztetés. A CPAP elérhetősége még a körzeti szintű Speciális Újszülött Gondozási Osztályon (SNCU) az ország különböző államaiban ideális jelöltté teszi a légzéstámogatást a magas kockázatú populációban.

A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) vagy gépi lélegeztetés és a jó szupportív ellátás formájában nyújtott optimális légzéstámogatás mellett a surfactant helyettesítő terápia (SRT) képezi az RDS kezelésének alapját. A Fujiwara 1980-as, az SRT első sikeres alkalmazásáról szóló jelentése óta számos randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) és metaanalízisük bizonyította hatékonyságát a mortalitás és a légszivárgási szindrómák csökkentésében RDS-ben. Az SRT szerepét értékelő kísérletek szinte mindegyikét magas jövedelmű országokban végezték. Nem meglepő, hogy ezekben az országokban az SRT az RDS-ben szenvedő újszülöttek ellátásának standardja.

Az olyan alacsony és közepes jövedelmű országok (LMIC) lakossága, mint India, jelentősen eltérhet a nyugati világtól. De továbbra is kérdéses, hogy a magas jövedelmű országokból származó bizonyítékok extrapolálhatók-e az LMIC-ekre. A felületaktív terápia magas költsége, a rendszeres gyógyszerellátás problémája, a szakképzett személyzet hiánya, a koraszülött anyák szülés előtti szteroid ellátásának hiánya, a perinatális hypoxia/ischaemia és fertőzések gyakoribb előfordulása mind megnehezítik az RDS klinikai lefolyását. Az SRT hatékonyságára és/vagy biztonságosságára vonatkozó bizonyítékok kevéssége ezekben a beállításokban tovább növeli a bonyolultságot.

A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) továbbra is a légzéstámogatás első vonala marad az RDS-ben szenvedő, spontán lélegző csecsemőknél, és szükség esetén felületaktív anyagot adnak be. A felületaktív anyagok jótékony hatásai kifejezettebbek, ha a terápiát korábban kezdik. Az ország legtöbb egységében az ilyen CPAP-kezeléssel kezelt csecsemők felületaktív anyagának beadására vonatkozó döntés klinikus-orientált, ezért továbbra is erősen szubjektív. Nincsenek objektív kritériumok annak eldöntésére, hogy a kezdetben CPAP-kezelésben részesült csecsemőknek milyen felületaktív anyagot kell adni. A jelenlegi tanulmányt a korai CPAP és a korai felületaktív anyag jótékony hatásait szem előtt tartva tervezték, egy objektív pontozási rendszer kidolgozása céljából, amely eligazítja a klinikust a felületaktív anyag beadásával kapcsolatos döntések meghozatalában az RDS-ben szenvedő csecsemőknek, akiket már kezelnek CPAP.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

209

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

26. és 34. terhességi hét közötti koraszülöttek, akiknek klinikai diagnózisa RDS.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 26 0/7-34 6/7 terhességi hét közötti újszülöttek, akiket a kórházban légzési distressz szindróma klinikai diagnosztizálásával láttak el, alkalmasak voltak a vizsgálatba való bevonásra.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos veleszületett rendellenesség
  • Antenatálisan diagnosztizált veleszületett szívbetegség a magzatban.
  • Hydrops magzat
  • Tömeges tüdővérzés a beiratkozás előtt
  • A beiratkozás előtt vazopresszor támogatást igénylő sokk
  • Nem áll rendelkezésre CPAP/ventilátor az egységben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
RDS-ben szenvedő koraszülöttek
Egyedülálló koraszülöttek, akiknek terhességi kora 26 hét és 34 teljes hét között van, RDS klinikai diagnózisával, jelentősebb veleszületett rendellenességek nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai RD pontszám kialakítása a felületaktív anyag beadásával kapcsolatos döntéshozatalhoz RDS-ben szenvedő koraszülötteknél
Időkeret: 2015. januártól 2016. szeptemberig
A vizsgálat 2 részből áll. A jogosult újszülöttek szülőjének írásbeli beleegyezését kell kérni. Az összes feltételezett kockázati tényezőre vonatkozó demográfiai és klinikai adatokat a felvétel időpontjában rögzítik a 26-34 hetes korcsoportba tartozó, RDS/HMD-re (Hyaline Membrane Disease) utaló klinikai jellemzőkkel rendelkező újszülöttek közül. Dokumentálni kell azokat a feltételezett kockázati tényezőket, amelyek potenciálisan növelhetik a felületaktív anyag csecsemőnek való beadásának esélyét, és logisztikus regressziós elemzéssel elemezzük őket, és kidolgozzuk a klinikai RD pontszámot. A vizsgálat első részében kidolgozott pontszámot a hasonló terhességi korú RDS-ben szenvedő koraszülöttek különböző populációján alkalmazzák.
2015. januártól 2016. szeptemberig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Kalawati Saran Chindren Hospital and Lady Hardinge Medical College
  • Kutatásvezető: Debasish Nanda, MBBS, MD, Kalawati Saran Chindren Hospital and Lady Hardinge Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel