- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03273764
Klinikai RD (légzési distressz) pontszám a felületaktív terápiával kapcsolatos objektív döntéshozatalhoz
Klinikai RD pontszám kidolgozása és validálása az RDS-ben (légzési distressz szindrómában) szenvedő koraszülött csecsemők felületaktív anyagának beadásával kapcsolatos döntések meghozatalához – Prospektív megfigyelési vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A légzési distressz szindróma, más néven hialinmembrán betegség, szinte kizárólag koraszülötteknél fordul elő. A légzési distressz szindróma előfordulási gyakorisága és súlyossága fordítottan összefügg az újszülött terhességi korával. Az RDS incidenciája körülbelül 60-80% a 28 hetesnél fiatalabb csecsemőknél, 30-40% a 28-34 hetesnél, kevesebb, mint 5% a 34. héten, és ritkán észlelhető a 37 hetesnél idősebbek körében.
A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) és a természetes felületaktív anyagok elérhetősége forradalmasította az RDS kezelését. 1967-ben Gregory et al. beszámolt a folyamatos pozitív légúti nyomás alkalmazásának értékéről az RDS kezelésében. Sikeres felületaktív helyettesítő terápiát RDS-ben Fujiwara és munkatársai számoltak be. A folyamatos pozitív légúti nyomás és a felületaktív anyagok pótlása mellett a további fejlesztések a következők: Szülés előtti szteroidok alkalmazása a tüdő érettségének fokozására, megfelelő újraélesztés és a CPAP azonnali alkalmazása az alveoláris toborzáshoz, Kíméletesebb lélegeztetési módok, például beteg által indított lélegeztetés, Szupportív terápiák , mint például a ductus arteriosus (PDA) diagnosztizálása és kezelése, folyadék- és elektrolitkezelés, trofikus táplálás és táplálkozás.
Kimutatták, hogy az alveolusokra alkalmazott CPAP stabilizálja és javítja a légzési nehézséget koraszülötteknél. Megőrzi az endogén felületaktív anyagok hatását, és számos esetben szükségtelenné teheti a felületaktív anyagok használatát. A CPAP költséghatékony és betegbarátabb, mint a gépi lélegeztetés. A CPAP elérhetősége még a körzeti szintű Speciális Újszülött Gondozási Osztályon (SNCU) az ország különböző államaiban ideális jelöltté teszi a légzéstámogatást a magas kockázatú populációban.
A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) vagy gépi lélegeztetés és a jó szupportív ellátás formájában nyújtott optimális légzéstámogatás mellett a surfactant helyettesítő terápia (SRT) képezi az RDS kezelésének alapját. A Fujiwara 1980-as, az SRT első sikeres alkalmazásáról szóló jelentése óta számos randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) és metaanalízisük bizonyította hatékonyságát a mortalitás és a légszivárgási szindrómák csökkentésében RDS-ben. Az SRT szerepét értékelő kísérletek szinte mindegyikét magas jövedelmű országokban végezték. Nem meglepő, hogy ezekben az országokban az SRT az RDS-ben szenvedő újszülöttek ellátásának standardja.
Az olyan alacsony és közepes jövedelmű országok (LMIC) lakossága, mint India, jelentősen eltérhet a nyugati világtól. De továbbra is kérdéses, hogy a magas jövedelmű országokból származó bizonyítékok extrapolálhatók-e az LMIC-ekre. A felületaktív terápia magas költsége, a rendszeres gyógyszerellátás problémája, a szakképzett személyzet hiánya, a koraszülött anyák szülés előtti szteroid ellátásának hiánya, a perinatális hypoxia/ischaemia és fertőzések gyakoribb előfordulása mind megnehezítik az RDS klinikai lefolyását. Az SRT hatékonyságára és/vagy biztonságosságára vonatkozó bizonyítékok kevéssége ezekben a beállításokban tovább növeli a bonyolultságot.
A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) továbbra is a légzéstámogatás első vonala marad az RDS-ben szenvedő, spontán lélegző csecsemőknél, és szükség esetén felületaktív anyagot adnak be. A felületaktív anyagok jótékony hatásai kifejezettebbek, ha a terápiát korábban kezdik. Az ország legtöbb egységében az ilyen CPAP-kezeléssel kezelt csecsemők felületaktív anyagának beadására vonatkozó döntés klinikus-orientált, ezért továbbra is erősen szubjektív. Nincsenek objektív kritériumok annak eldöntésére, hogy a kezdetben CPAP-kezelésben részesült csecsemőknek milyen felületaktív anyagot kell adni. A jelenlegi tanulmányt a korai CPAP és a korai felületaktív anyag jótékony hatásait szem előtt tartva tervezték, egy objektív pontozási rendszer kidolgozása céljából, amely eligazítja a klinikust a felületaktív anyag beadásával kapcsolatos döntések meghozatalában az RDS-ben szenvedő csecsemőknek, akiket már kezelnek CPAP.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 26 0/7-34 6/7 terhességi hét közötti újszülöttek, akiket a kórházban légzési distressz szindróma klinikai diagnosztizálásával láttak el, alkalmasak voltak a vizsgálatba való bevonásra.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos veleszületett rendellenesség
- Antenatálisan diagnosztizált veleszületett szívbetegség a magzatban.
- Hydrops magzat
- Tömeges tüdővérzés a beiratkozás előtt
- A beiratkozás előtt vazopresszor támogatást igénylő sokk
- Nem áll rendelkezésre CPAP/ventilátor az egységben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
RDS-ben szenvedő koraszülöttek
Egyedülálló koraszülöttek, akiknek terhességi kora 26 hét és 34 teljes hét között van, RDS klinikai diagnózisával, jelentősebb veleszületett rendellenességek nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai RD pontszám kialakítása a felületaktív anyag beadásával kapcsolatos döntéshozatalhoz RDS-ben szenvedő koraszülötteknél
Időkeret: 2015. januártól 2016. szeptemberig
|
A vizsgálat 2 részből áll. A jogosult újszülöttek szülőjének írásbeli beleegyezését kell kérni.
Az összes feltételezett kockázati tényezőre vonatkozó demográfiai és klinikai adatokat a felvétel időpontjában rögzítik a 26-34 hetes korcsoportba tartozó, RDS/HMD-re (Hyaline Membrane Disease) utaló klinikai jellemzőkkel rendelkező újszülöttek közül.
Dokumentálni kell azokat a feltételezett kockázati tényezőket, amelyek potenciálisan növelhetik a felületaktív anyag csecsemőnek való beadásának esélyét, és logisztikus regressziós elemzéssel elemezzük őket, és kidolgozzuk a klinikai RD pontszámot.
A vizsgálat első részében kidolgozott pontszámot a hasonló terhességi korú RDS-ben szenvedő koraszülöttek különböző populációján alkalmazzák.
|
2015. januártól 2016. szeptemberig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Kalawati Saran Chindren Hospital and Lady Hardinge Medical College
- Kutatásvezető: Debasish Nanda, MBBS, MD, Kalawati Saran Chindren Hospital and Lady Hardinge Medical College
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LadyHardingeMedicalCollege
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .