50 歳以上の参加者の BMD の評価 EVG/COBI/FTC/TAF または EVG/COBI/FTC/TDF から ABC/DTG/3TC への切り替え (STRUCTR)
2017年9月5日 更新者：Anthony Mills MD、Mills Clinical Research
EVG/COBI/FTC/TAF (Genvoya) または EVG/COBI/FTC/TDF (Stribild) からABC/DTG/3TC (トライメク)
EVG/COBI/FTC/TAF (Genvoya) または EVG/COBI/FTC/TDF (Stribild) からABC/DTG/3TC (トライメク)
調査の概要
詳細な説明
EVG/COBI/FTC/TAF (Genvoya) または EVG/COBI/FTC/TDF (Stribild) からABC/DTG/3TC (トライメク)
慢性 HIV 感染患者において、TDF または TAF のいずれかを使用する INSTI ベースのレジメンから ABC/DTG/3TC (市販の Triumeq として投与) のレジメンに切り替えた場合の、48 週間にわたる DEXA によって測定される BMD への影響を評価すること。 50歳
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90069
- 募集
- Mills Clinical Research
-
コンタクト：
- Ron Knight
- 電話番号：310-550-2271
- メール：ron.knight@millsclinicalresearch.com
-
コンタクト：
- Jake Collins
- 電話番号：310-550-2271
- メール：jake.collins@millsclinicalresearch.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 文書化された HIV-1 感染;
- 50 歳以上。
- 現在、EVG/COBI/FTC/TAF (Genvoya) または EVG/COBI/FTC/TDF (Stribild) のいずれかの安定した抗レトロウイルスレジメン (スクリーニング前の 3 か月以上) を使用しています。
HIV は現在抑制されており、次のように定義されています。
- -スクリーニング前の3か月以上の血漿HIV-1 RNA <50 c / mL;と
- -スクリーニング評価での血漿HIV-1 RNA <50コピー/ mL; INCL 5.参加者がヒト白血球抗原（HLA）-B*5701アレル陰性であることを証明する文書。
除外基準:
- -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している;
- 両側股関節置換;
- DEXA 機器の重量制限を超える (つまり、重量が 350 ポンドまたは 159 kg を超える)。
- -研究治療（Triumeq）またはその構成要素（ABC、DTG、または3TC）に対するアレルギーの病歴または存在;
- Active Centers for Disease Control and Prevention (CDC) のカテゴリー C HIV-1 疾患 (定義についてはセクション 17.1 を参照)。ただし、皮膚カポジ肉腫を除き、全身療法および履歴 CD4+ 細胞数が 200 細胞/mm3 未満である必要はありません。
- スクリーニングでB型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）が陽性。
- 進行中の悪性腫瘍（皮膚カポジ肉腫、基底細胞癌、子宮頸部上皮内腫瘍などの限局性悪性腫瘍を除く）;
- 調査官の意見では重大な自殺リスク;
- 代謝性疾患;
- -スクリーニングから90日以内のHIV免疫療法ワクチンによる治療;
- -スクリーニングから28日以内の放射線、細胞傷害性化学療法、または免疫調節剤（免疫応答を変化させる）;
- -28日以内または試験薬剤の5半減期以内、または試験薬剤の生物学的効果の持続時間の2倍のいずれか長い方の期間内に、試験薬またはワクチンに曝露し、1日目の試験治療の初回投与前;
- -HIV感染の治療のために併用ARTを開始する前に、単一または二重のNRTI療法のみを使用した履歴（ただし、曝露前予防[PrEP]または曝露後予防[PEP]を目的とした以前のNRTI使用は除外されません）;
- PrEPまたはPEPを服用中にHIV陽性になった（すなわち、検出可能な血漿HIV-1ウイルス量を持っていた）;
以下のいずれかによって示される、試験治療のいずれかの成分（ABC、DTG、または3TC）に対する耐性が文書化されている：
- 参加者の医療記録における過去の遺伝子型;また
- スクリーニングでのGenoSureアーカイブ評価によって得られた遺伝子型。
- -調査官の意見では臨床的に重要である、検証されたスクリーニンググレード4の検査室異常;
- -Child-Pugh分類によって決定される中等度から重度の肝障害（クラスB以上）;
以下の肝化学的上昇のいずれか：
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の5倍以上（ULN）;また
- -ALT≧3 x ULNおよびビリルビン≧1.5 x ULN（直接ビリルビンが35％を超える）;
- <50 mL/min のクレアチニン クリアランス (CrCl) (CockroftGault 式で計算)
- バゼットの式（QTcB）≥450ミリ秒またはQTcB≥480ミリ秒に従って心拍数を補正したQT間隔バンドルブランチブロックのある参加者;
- -調査員の意見では、参加者を調査への参加から過度のリスクにさらす、または調査分析の完全性に悪影響を及ぼす可能性のあるその他の状態または物質の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：トリウメク
シングルアーム、オープンラベル
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ラベルを開き、Triumeq (ABC/DTG/3TC) に切り替えます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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総股関節 BMD の 48 週目のベースラインからの変化率 (DEXA で測定)
時間枠：48週間
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48週間
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48週目の腰椎BMDのベースラインからの変化率（DEXAで測定）
時間枠：48週間
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48週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ABC/DTG/3TC に切り替える個人の骨バイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：96週間
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96週間
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ABC / DTG / 3TCに切り替えた個人のベースラインからのTスコアとZスコアによって評価された骨密度（腰椎と股関節全体）のベースラインからの変化
時間枠：96週間
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Z スコア = (患者の BMD - 予想される BMD) / SD; T スコア = (BMD-リファレンス BMD)/SD 単位は数値です。
BMD)/SD 単位は数値です。
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96週間
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ABC/DTG/3TC に切り替えた個人の有害事象 (長期のウイルス学的/免疫学的反応、検査値の異常、または有害な病状を含む) の数
時間枠：96週間
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96週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Anthony M Mills, MD、Mills Clinical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2019年10月1日
研究の完了 (予想される)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月5日
最初の投稿 (実際)
2017年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月5日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 205773
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トリウメクの臨床試験
-
Centre Hospitalier Régional d'Orléans終了しました