BMD:n arviointi vähintään 50-vuotiaille osallistujille, jotka vaihtavat EVG/COBI/FTC/TAF- tai EVG/COBI/FTC/TDF-tilasta ABC/DTG/3TC:hen (STRUCTR)

Sisällyttämiskriteerit:

1. dokumentoitu HIV-1-infektio;
2. Vähintään 50-vuotias;
3. Tällä hetkellä vakaa antiretroviraalinen hoito (≥3 kuukautta ennen seulontaa) joko EVG/COBI/FTC/TAF (Genvoya) tai EVG/COBI/FTC/TDF (Stribild);

4. HIV on tällä hetkellä tukahdutettu, ja se määritellään seuraavasti:

   1. Plasman HIV-1 RNA < 50 c/ml ≥ 3 kuukauden ajan ennen seulontaa; JA
   2. Plasman HIV-1 RNA <50 kopiota/ml seulontaarvioinnissa; INCL 5. Dokumentaatio siitä, että osallistuja on negatiivinen ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA)-B*5701 alleelin suhteen.

Poissulkemiskriteerit:

1. raskaana, imettävät tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana;
2. Kahdenvälinen lonkan tekonivel;
3. Ylittää DEXA-laitteiden painorajan (eli painaa > 350 lbs tai > 159 kg);
4. Aiempi tai esiintynyt allergia tutkimushoidolle (Triumeq) tai jollekin sen aineosalle (ABC:lle, DTG:lle tai 3TC:lle);
5. Active Center for Disease Control and Prevention (CDC) Kategorian C HIV-1-sairaus (katso määritelmä kohdasta 17.1), lukuun ottamatta ihon Kaposin sarkoomaa, joka ei vaadi systeemistä hoitoa ja historialliset CD4+-solujen määrät <200 solua/mm3;
6. Positiivinen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg) seulonnassa;
7. Käynnissä olevat pahanlaatuiset kasvaimet (muut kuin paikalliset pahanlaatuiset kasvaimet, kuten ihon Kaposin sarkooma, tyvisolusyöpä, kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia);
8. Merkittävä itsemurhariski tutkijan mielestä;
9. Metabolinen sairaus;
10. Hoito HIV-immunoterapeuttisella rokotteella 90 päivän sisällä seulonnasta;
11. Sädehoito, sytotoksinen kemoterapia tai mikä tahansa immunomodulaattori (joka muuttaa immuunivasteita) 28 päivän sisällä seulonnasta;
12. Altistuminen mille tahansa kokeelliselle lääkkeelle tai rokotteelle 28 päivän tai 5 testiaineen puoliintumisajan tai kaksinkertaisen testiaineen biologisen vaikutuksen keston aikana, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta päivänä 1;
13. Vain mono- tai kaksois-NRTI-hoito ennen yhdistelmähoitoa HIV-infektion hoitoon (paitsi, että aikaisempaa NRTI-hoitoa altistumista edeltävään ennaltaehkäisyyn [PrEP] tai altistuksen jälkeiseen profylaksiaan [PEP] ei ole poissuljettu);
14. Tuli HIV-positiiviseksi (eli hänellä oli havaittavissa oleva plasman HIV-1-viruskuorma) PrEP- tai PEP-hoidon aikana;

15. Dokumentoitu vastustuskyky jollekin tutkimushoidon komponentille (ABC, DTG tai 3TC), mikä osoittaa jommankumman:

    1. Historiallinen genotyyppi osallistujan sairauskertomuksessa; TAI
    2. Genotyyppi saatu GenoSure Archive -arvioinnissa seulonnassa;
16. Mikä tahansa varmennettu seulonta-asteen 4 laboratoriopoikkeama, joka tutkijan mielestä on kliinisesti merkittävä;
17. Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (luokka B tai suurempi) Child-Pugh-luokituksen mukaan;

18. Jompikumpi seuraavista maksan kemian nousuista:

    1. alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥5 x normaalin yläraja (ULN); TAI
    2. ALAT ≥ 3 x ULN ja bilirubiini ≥ 1,5 x ULN (>35 % suorasta bilirubiinista);
19. Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) <50 ml/min (laskettu CockroftGault-yhtälöllä)
20. QT-aika korjattu sykkeen mukaan Bazettin kaavan mukaan (QTcB) ≥450 ms tai QTcB ≥480 ms osallistujille, joilla on haarakatkos;
21. Mikä tahansa muu tila tai aineen käyttö, joka tutkijan mielestä asettaa osallistujille kohtuuttoman riskin tutkimukseen osallistumisesta tai joka voi vaikuttaa negatiivisesti tutkimusanalyysien eheyteen.