Evaluering av BMD hos deltakere ≥50 år gamle Bytte fra EVG/COBI/FTC/TAF eller EVG/COBI/FTC/TDF til ABC/DTG/3TC (STRUCTR)

Inklusjonskriterier:

1. Dokumentert HIV-1-infeksjon;
2. Minst 50 år;
3. For tiden på et stabilt antiretroviralt regime (i ≥3 måneder før screening) av enten EVG/COBI/FTC/TAF (Genvoya) eller EVG/COBI/FTC/TDF (Stribild);

4. HIV er for tiden undertrykt, definert som:

   1. Plasma HIV-1 RNA <50 c/ml i ≥3 måneder før screening; OG
   2. Plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml ved screeningvurderingen; INKL 5. Dokumentasjon på at deltakeren er negativ for det humane leukocyttantigenet (HLA)-B*5701-allelen.

Ekskluderingskriterier:

1. gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden;
2. Bilateral hofteprotese;
3. Overskrider vektgrensen for DEXA-utstyr (dvs. veier >350 lbs eller >159 kg);
4. Anamnese eller tilstedeværelse av allergi mot studiebehandlingen (Triumeq) eller noen av dens komponenter (mot ABC, DTG eller 3TC);
5. Active Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Kategori C HIV-1 sykdom (se avsnitt 17.1 for definisjon), med unntak av kutan Kaposis sarkom, som ikke krever systemisk terapi og historisk CD4+ celletall på <200 celler/mm3;
6. Positiv for hepatitt B virus overflateantigen (HBsAg) ved screening;
7. Pågående maligniteter (annet enn lokaliserte maligniteter, som kutan Kaposis sarkom, basalcellekarsinom, cervikal intraepitelial neoplasi);
8. Betydelig selvmordsrisiko etter etterforskerens mening;
9. Metabolsk sykdom;
10. Behandling med HIV immunoterapeutisk vaksine innen 90 dager etter screening;
11. Stråling, cytotoksisk kjemoterapi eller en hvilken som helst immunmodulator (som endrer immunrespons) innen 28 dager etter screening;
12. Eksponering for ethvert eksperimentelt medikament eller vaksine innen 28 dager eller 5 halveringstider av testmidlet, eller to ganger varigheten av testmidlets biologiske effekt, avhengig av hva som er lengst, før første dose av studiebehandlingen på dag 1;
13. Anamnese med bruk av kun mono- eller dobbel NRTI-behandling før oppstart av kombinasjons-ART for behandling av HIV-infeksjon (bortsett fra at tidligere NRTI-bruk med det formål pre-eksponeringsprofylakse [PrEP] eller posteksponeringsprofylakse [PEP] ikke er utelukket);
14. Ble HIV-positiv (dvs. hadde en påvisbar plasma HIV-1 viral belastning) mens du tok PrEP eller PEP;

15. Dokumentert motstand mot enhver komponent i studiebehandlingen (ABC, DTG eller 3TC) som indikert av enten:

    1. Historisk genotype i deltakerens journal; ELLER
    2. Genotype oppnådd ved GenoSure Archive-evaluering ved screening;
16. Enhver bekreftet screening grad 4 laboratorieavvik som etter etterforskerens mening er klinisk signifikant;
17. Moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (klasse B eller høyere) som bestemt av Child-Pugh-klassifiseringen;

18. En av følgende økninger i leverkjemi:

    1. Alaninamintotransferase (ALT) ≥5 x øvre normalgrense (ULN); ELLER
    2. ALT ≥3 x ULN og bilirubin ≥1,5 x ULN (med >35 % direkte bilirubin);
19. Kreatininclearance (CrCl) på <50 ml/min (beregnet ved CockroftGault-ligningen)
20. QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Bazetts formel (QTcB) ≥450 msek eller QTcB ≥480 msek for deltakere med grenblokk;
21. Enhver annen tilstand eller stoffbruk som etter etterforskerens mening setter deltakerne i urimelig risiko ved å delta i studien eller som kan ha en negativ innvirkning på integriteten til studieanalysene.