Оценка МПК у участников старше 50 лет, переходящих с EVG/COBI/FTC/TAF или EVG/COBI/FTC/TDF на ABC/DTG/3TC (STRUCTR)

Критерии включения:

1. Документально подтвержденная инфекция ВИЧ-1;
2. Возраст не менее 50 лет;
3. В настоящее время находится на стабильном антиретровирусном режиме (в течение ≥3 месяцев до скрининга) либо EVG/COBI/FTC/TAF (Genvoya), либо EVG/COBI/FTC/TDF (Stribild);

4. В настоящее время ВИЧ подавлен, что определяется как:

   1. РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл в течение ≥3 месяцев до скрининга; И
   2. РНК ВИЧ-1 плазмы <50 копий/мл при скрининговой оценке; INCL 5. Документация об отсутствии у участника аллеля человеческого лейкоцитарного антигена (HLA)-B*5701.

Критерий исключения:

1. Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть в период исследования;
2. Двусторонняя замена тазобедренного сустава;
3. Превышает лимит веса для оборудования DEXA (т.е. весит >350 фунтов или >159 кг);
4. История или наличие аллергии на исследуемый препарат (Триумек) или любой из его компонентов (на ABC, DTG или 3TC);
5. Активные центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) Заболевание ВИЧ-1 категории C (определение см. в Разделе 17.1), за исключением кожной саркомы Капоши, не требующей системной терапии, и количество клеток CD4+ в анамнезе <200 клеток/мм3;
6. Положительный результат на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) при скрининге;
7. Текущие злокачественные новообразования (кроме локализованных злокачественных новообразований, таких как кожная саркома Капоши, базально-клеточная карцинома, цервикальная интраэпителиальная неоплазия);
8. Значительный суицидальный риск по мнению исследователя;
9. Метаболическое заболевание;
10. Лечение иммунотерапевтической вакциной против ВИЧ в течение 90 дней после скрининга;
11. Лучевая терапия, цитотоксическая химиотерапия или любой иммуномодулятор (который изменяет иммунный ответ) в течение 28 дней после скрининга;
12. Воздействие любого экспериментального препарата или вакцины в течение 28 дней или 5 периодов полураспада тестируемого агента или удвоенной продолжительности биологического эффекта тестируемого агента, в зависимости от того, что больше, до первой дозы исследуемого препарата в День 1;
13. Использование в анамнезе только моно- или двойной терапии НИОТ до начала комбинированной АРТ для лечения ВИЧ-инфекции (за исключением того, что предшествующее использование НИОТ с целью доконтактной профилактики [ДКП] или постконтактной профилактики [ПКП] не исключается);
14. стал ВИЧ-положительным (т. е. имел определяемую вирусную нагрузку ВИЧ-1 в плазме) во время приема ДКП или ПКП;

15. Документально подтвержденная резистентность к любому компоненту исследуемого препарата (ABC, DTG или 3TC), на что указывает либо:

    1. Исторический генотип в медицинской карте участника; ИЛИ
    2. Генотип, полученный при оценке GenoSure Archive при скрининге;
16. Любое подтвержденное скрининговое лабораторное отклонение 4 степени, которое, по мнению исследователя, является клинически значимым;
17. Печеночная недостаточность от умеренной до тяжелой (класс B или выше) по классификации Чайлд-Пью;

18. Любое из следующих повышений биохимических показателей печени:

    1. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥5 x верхняя граница нормы (ВГН); ИЛИ
    2. АЛТ ≥3 x ВГН и билирубин ≥1,5 x ВГН (при >35% прямого билирубина);
19. Клиренс креатинина (CrCl) <50 мл/мин (рассчитано по уравнению Кокрофта-Голта)
20. Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Базетта (QTcB) ≥450 мс или QTcB ≥480 мс для участников с блокадой ножек пучка Гиса;
21. Любое другое состояние или употребление психоактивных веществ, которые, по мнению исследователя, подвергают участников неоправданному риску участия в исследовании или могут негативно повлиять на достоверность анализов исследования.