EVG/COBI/FTC/TAF 또는 EVG/COBI/FTC/TDF에서 ABC/DTG/3TC로 전환하는 50세 이상 참가자의 BMD 평가 (STRUCTR)
2017년 9월 5일 업데이트: Anthony Mills MD, Mills Clinical Research
EVG/COBI/FTC/TAF(Genvoya) 또는 EVG/COBI/FTC/TDF(Stribild)에서 ABC/DTG/3TC(트라이멕)
EVG/COBI/FTC/TAF(Genvoya) 또는 EVG/COBI/FTC/TDF(Stribild)에서 ABC/DTG/3TC(트라이멕)
연구 개요
상세 설명
EVG/COBI/FTC/TAF(Genvoya) 또는 EVG/COBI/FTC/TDF(Stribild)에서 ABC/DTG/3TC(트라이멕)
48주 이상 만성 HIV 감염 환자를 대상으로 TDF 또는 TAF를 사용한 INSTI 기반 요법에서 ABC/DTG/3TC 요법(상업용 Triumeq으로 투여)으로 전환했을 때 DEXA로 측정한 BMD에 미치는 영향을 평가 50세
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90069
- 모병
- Mills Clinical Research
-
연락하다:
- Ron Knight
- 전화번호: 310-550-2271
- 이메일: ron.knight@millsclinicalresearch.com
-
연락하다:
- Jake Collins
- 전화번호: 310-550-2271
- 이메일: jake.collins@millsclinicalresearch.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기록된 HIV-1 감염;
- 50세 이상
- 현재 EVG/COBI/FTC/TAF(Genvoya) 또는 EVG/COBI/FTC/TDF(Stribild)의 안정적인 항레트로바이러스 요법(스크리닝 전 ≥3개월 동안)을 받고 있습니다.
현재 HIV는 다음과 같이 억제됩니다.
- 스크리닝 전 3개월 이상 동안 혈장 HIV-1 RNA < 50 c/mL; 그리고
- 선별 평가에서 혈장 HIV-1 RNA <50 copies/mL; INCL 5. 참가자가 인간 백혈구 항원(HLA)-B*5701 대립유전자에 대해 음성임을 나타내는 문서.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획;
- 양측 고관절 치환술;
- DEXA 장비의 무게 제한 초과(예: 무게 >350lbs 또는 >159kg)
- 연구 치료제(Triumeq) 또는 그 성분(ABC, DTG 또는 3TC에 대한)에 대한 알레르기 병력 또는 존재;
- 활성 질병 통제 예방 센터(CDC) 범주 C HIV-1 질병(정의는 섹션 17.1 참조), 피부 카포시 육종 제외, 전신 요법 및 <200 세포/mm3의 과거 CD4+ 세포 수를 필요로 하지 않음;
- 스크리닝 시 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 양성;
- 진행 중인 악성 종양(피부 카포시 육종, 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내 신생물과 같은 국소 악성 종양 제외);
- 연구자의 의견에 상당한 자살 위험이 있음;
- 대사질환;
- 스크리닝 90일 이내에 HIV 면역치료 백신으로 치료;
- 스크리닝 28일 이내의 방사선, 세포독성 화학요법 또는 임의의 면역조절제(면역 반응을 변경함);
- 1일째 연구 치료의 첫 번째 투여 전, 28일 이내 또는 시험 제제의 5반감기 또는 시험 제제의 생물학적 효과 지속 시간의 2배 중 더 긴 기간 내에 모든 실험 약물 또는 백신에 대한 노출;
- HIV 감염 치료를 위해 복합 ART를 시작하기 전에 단일 또는 이중 NRTI 요법만 사용한 이력(노출 전 예방[PrEP] 또는 노출 후 예방[PEP] 목적으로 이전에 NRTI를 사용한 것은 제외되지 않음);
- PrEP 또는 PEP를 복용하는 동안 HIV 양성이 됨(즉, 검출 가능한 혈장 HIV-1 바이러스 부하를 가짐);
다음 중 하나로 표시된 연구 치료의 모든 구성요소(ABC, DTG 또는 3TC)에 대한 문서화된 내성:
- 참가자 의료 기록의 역사적 유전자형 또는
- 스크리닝에서 GenoSure 아카이브 평가에 의해 얻은 유전자형;
- 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 모든 확인된 스크리닝 등급 4 실험실 이상;
- Child-Pugh 분류에 의해 결정된 중등도 내지 중증 간 장애(클래스 B 이상);
다음 간 화학 상승 중 하나:
- ALT(Alanine amintotransferase) ≥5 x 정상 상한치(ULN); 또는
- ALT ≥3 x ULN 및 빌리루빈 ≥1.5 x ULN(>35% 직접 빌리루빈 포함);
- 50mL/분 미만의 크레아티닌 청소율(CrCl)(CockroftGault 방정식으로 계산)
- Bazett의 공식에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격(QTcB) ≥450msec 또는 QTcB ≥480msec(다발 분기 차단 참가자의 경우)
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구 참여로 인해 과도한 위험에 처하게 하거나 연구 분석의 무결성에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 조건 또는 물질 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 트리멕
단일 암, 오픈 라벨
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레이블 열기, Triumeq(ABC/DTG/3TC)로 전환
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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48주차에 총 고관절 BMD의 기준선 대비 백분율 변화(DEXA로 측정)
기간: 48주
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48주
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48주차 요추 BMD의 기준선 대비 백분율 변화(DEXA로 측정)
기간: 48주
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48주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ABC/DTG/3TC로 전환하는 개인에 대한 뼈 바이오마커의 기준선에서 변경
기간: 96주
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96주
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ABC/DTG/3TC로 전환하는 개인의 기준선에서 T-점수 및 Z-점수로 평가한 골밀도(요추 및 고관절 전체)의 기준선에서 변화
기간: 96주
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Z-점수 = (환자의 BMD - 예상 BMD) / SD; T-점수 = (BMD-참조 BMD)/SD 단위는 숫자로 표시됩니다.
BMD)/SD 단위는 숫자로 표시됩니다.
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96주
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ABC/DTG/3TC로 전환하는 개인에 대한 부작용(장기적인 바이러스학적/면역학적 반응, 비정상적인 실험실 값 또는 좋지 않은 의학적 상태 포함)의 수
기간: 96주
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96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anthony M Mills, MD, Mills Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 205773
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
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트리멕에 대한 임상 시험
-
Radboud University Medical Center완전한
-
Centre Hospitalier Régional d'Orléans종료됨