Evaluación de la DMO en participantes ≥50 años que cambiaron de EVG/COBI/FTC/TAF o EVG/COBI/FTC/TDF a ABC/DTG/3TC (STRUCTR)

Criterios de inclusión:

1. Infección por VIH-1 documentada;
2. Al menos 50 años de edad;
3. Actualmente con un régimen antirretroviral estable (durante ≥3 meses antes de la selección) de EVG/COBI/FTC/TAF (Genvoya) o EVG/COBI/FTC/TDF (Stribild);

4. El VIH está actualmente suprimido, definido como:

   1. ARN del VIH-1 en plasma <50 c/ml durante ≥3 meses antes de la selección; Y
   2. ARN del VIH-1 en plasma <50 copias/ml en la evaluación de detección; INCLUYE 5. Documentación de que el participante es negativo para el alelo del antígeno leucocitario humano (HLA)-B*5701.

Criterio de exclusión:

1. Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el período de estudio;
2. reemplazo de cadera bilateral;
3. Excede el límite de peso para el equipo DEXA (es decir, pesa >350 libras o >159 kg);
4. Antecedentes o presencia de alergia al tratamiento del estudio (Triumeq) o alguno de sus componentes (a ABC, DTG o 3TC);
5. Enfermedad por VIH-1 de Categoría C activa de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) (consulte la Sección 17.1 para conocer la definición), con la excepción del sarcoma de Kaposi cutáneo, que no requiere tratamiento sistémico y recuentos históricos de células CD4+ de <200 células/mm3;
6. Positivo para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) en la selección;
7. Neoplasias malignas en curso (que no sean neoplasias malignas localizadas, como sarcoma de Kaposi cutáneo, carcinoma de células basales, neoplasia intraepitelial cervical);
8. Riesgo suicida significativo en opinión del investigador;
9. Enfermedad metabólica;
10. Tratamiento con vacuna inmunoterapéutica contra el VIH dentro de los 90 días posteriores a la selección;
11. Radiación, quimioterapia citotóxica o cualquier inmunomodulador (que altere las respuestas inmunitarias) dentro de los 28 días posteriores a la selección;
12. Exposición a cualquier fármaco o vacuna experimental dentro de los 28 días o 5 semividas del agente de prueba, o el doble de la duración del efecto biológico del agente de prueba, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del tratamiento del estudio en el Día 1;
13. Historial de uso de terapia con INTI mono o dual antes de comenzar el TAR combinado para el tratamiento de la infección por VIH (excepto que no se excluye el uso previo de INTI con el propósito de profilaxis previa a la exposición [PrEP] o profilaxis posterior a la exposición [PEP]);
14. Se volvió VIH positivo (es decir, tenía una carga viral de VIH-1 detectable en plasma) mientras tomaba PrEP o PEP;

15. Resistencia documentada a cualquier componente del tratamiento del estudio (ABC, DTG o 3TC) según lo indicado por:

    1. Genotipo histórico en la historia clínica del participante; O
    2. Genotipo obtenido por evaluación de GenoSure Archive en Screening;
16. Cualquier anomalía de laboratorio verificada de grado 4 que, en opinión del investigador, sea clínicamente significativa;
17. Insuficiencia hepática de moderada a grave (clase B o superior) según lo determinado por la clasificación de Child-Pugh;

18. Cualquiera de las siguientes elevaciones de la química hepática:

    1. alanina amintotransferasa (ALT) ≥5 veces el límite superior de la normalidad (LSN); O
    2. ALT ≥3 x ULN y bilirrubina ≥1,5 x ULN (con >35 % de bilirrubina directa);
19. Aclaramiento de creatinina (CrCl) de <50 ml/min (calculado mediante la ecuación de CockroftGault)
20. Intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca según la fórmula de Bazett (QTcB) ≥450 mseg o QTcB ≥480 mseg para participantes con bloqueo de rama;
21. Cualquier otra condición o uso de sustancias que, en opinión del investigador, coloque a los participantes en un riesgo indebido por participar en el estudio o que pueda afectar negativamente la integridad de los análisis del estudio.