Evaluatie van BMD bij deelnemers ≥50 jaar die overstappen van EVG/COBI/FTC/TAF of EVG/COBI/FTC/TDF naar ABC/DTG/3TC (STRUCTR)

Inclusiecriteria:

1. Gedocumenteerde hiv-1-infectie;
2. Ten minste 50 jaar oud;
3. Momenteel onder een stabiel antiretroviraal regime (gedurende ≥3 maanden voorafgaand aan de screening) van EVG/COBI/FTC/TAF (Genvoya) of EVG/COBI/FTC/TDF (Stribild);

4. HIV wordt momenteel onderdrukt, gedefinieerd als:

   1. Plasma hiv-1 RNA <50 c/ml gedurende ≥3 maanden voorafgaand aan screening; EN
   2. Plasma hiv-1 RNA <50 kopieën/ml bij de screeningsbeoordeling; INCL 5. Documentatie dat de deelnemer negatief is voor het humaan leukocyten antigeen (HLA)-B*5701 allel.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode;
2. Bilaterale heupvervanging;
3. Overschrijdt de gewichtslimiet voor DEXA-apparatuur (d.w.z. weegt >350 lbs of >159 kg);
4. Geschiedenis of aanwezigheid van allergie voor de onderzoeksbehandeling (Triumeq) of een van de componenten ervan (voor ABC, DTG of 3TC);
5. Actieve centra voor ziektebestrijding en -preventie (CDC) Hiv-1-ziekte van categorie C (zie rubriek 17.1 voor definitie), met uitzondering van cutaan Kaposi-sarcoom, waarvoor geen systemische therapie nodig is en historische CD4+-celtellingen van <200 cellen/mm3;
6. Positief voor hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (HBsAg) bij screening;
7. Aanhoudende maligniteiten (anders dan gelokaliseerde maligniteiten, zoals cutaan Kaposi-sarcoom, basaalcelcarcinoom, cervicale intra-epitheliale neoplasie);
8. Aanzienlijk suïcidaal risico volgens de onderzoeker;
9. Stofwisselingsziekte;
10. Behandeling met HIV-immunotherapeutisch vaccin binnen 90 dagen na screening;
11. Straling, cytotoxische chemotherapie of een andere immunomodulator (die de immuunrespons verandert) binnen 28 dagen na screening;
12. Blootstelling aan een willekeurig experimenteel geneesmiddel of vaccin binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden van het testmiddel, of tweemaal de duur van het biologische effect van het testmiddel, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksbehandeling op dag 1;
13. Geschiedenis van gebruik van alleen mono- of duale NRTI-therapie voorafgaand aan het starten van combinatie-ART voor de behandeling van hiv-infectie (behalve dat eerder gebruik van NRTI voor pre-exposure profylaxe [PrEP] of post-exposure profylaxe [PEP] niet is uitgesloten);
14. HIV-positief werd (d.w.z. had een detecteerbare plasma HIV-1 viral load) tijdens het gebruik van PrEP of PEP;

15. Gedocumenteerde resistentie tegen elk onderdeel van de onderzoeksbehandeling (ABC, DTG of 3TC), zoals aangegeven door:

    1. Historisch genotype in het medisch dossier van de deelnemer; OF
    2. Genotype verkregen door GenoSure Archiefevaluatie bij screening;
16. Elke geverifieerde screening Graad 4 laboratoriumafwijking die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is;
17. Matige tot ernstige leverfunctiestoornis (klasse B of hoger) zoals bepaald door de Child-Pugh-classificatie;

18. Een van de volgende verhogingen van de leverchemie:

    1. Alanine-aminotransferase (ALAT) ≥5 x de bovengrens van normaal (ULN); OF
    2. ALAT ≥3 x ULN en bilirubine ≥1,5 x ULN (met >35% direct bilirubine);
19. Creatinineklaring (CrCl) van <50 ml/min (berekend met de CockroftGault-vergelijking)
20. QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Bazett (QTcB) ≥450 msec of QTcB ≥480 msec voor deelnemers met bundeltakblok;
21. Elke andere aandoening of middelengebruik waardoor de deelnemers naar de mening van de onderzoeker een onnodig risico lopen door deelname aan het onderzoek of dat een negatieve invloed kan hebben op de integriteit van de onderzoeksanalyses.