Utvärdera BMD hos deltagare ≥50 år gamla Byte från EVG/COBI/FTC/TAF eller EVG/COBI/FTC/TDF till ABC/DTG/3TC (STRUCTR)

Inklusionskriterier:

1. Dokumenterad HIV-1-infektion;
2. Minst 50 års ålder;
3. För närvarande på en stabil antiretroviral regim (i ≥3 månader före screening) av antingen EVG/COBI/FTC/TAF (Genvoya) eller EVG/COBI/FTC/TDF (Stribild);

4. HIV är för närvarande undertryckt, definierat som:

   1. Plasma HIV-1 RNA <50 c/ml i ≥3 månader före screening; OCH
   2. Plasma HIV-1 RNA <50 kopior/ml vid screeningbedömningen; INKL 5. Dokumentation att deltagaren är negativ för den humana leukocytantigenen (HLA)-B*5701 allelen.

Exklusions kriterier:

1. Gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studieperioden;
2. Bilateral höftprotes;
3. Överskrider viktgränsen för DEXA-utrustning (dvs väger >350 lbs eller >159 kg);
4. Historik eller närvaro av allergi mot studiebehandlingen (Triumeq) eller någon av dess komponenter (mot ABC, DTG eller 3TC);
5. Active Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Kategori C HIV-1-sjukdom (se avsnitt 17.1 för definition), med undantag för kutant Kaposis sarkom, som inte kräver systemisk terapi och historiska CD4+-celltal på <200 celler/mm3;
6. Positivt för hepatit B-virus ytantigen (HBsAg) vid screening;
7. Pågående maligniteter (andra än lokaliserade maligniteter, såsom kutant Kaposis sarkom, basalcellscancer, cervikal intraepitelial neoplasi);
8. Betydande suicidalrisk enligt utredarens uppfattning;
9. Metabolisk sjukdom;
10. Behandling med HIV immunoterapeutiskt vaccin inom 90 dagar efter screening;
11. Strålning, cytotoxisk kemoterapi eller någon immunmodulator (som förändrar immunsvar) inom 28 dagar efter screening;
12. Exponering för något experimentellt läkemedel eller vaccin inom 28 dagar eller 5 halveringstider av testmedlet, eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av testmedlet, beroende på vilket som är längst, före första dosen av studiebehandlingen på dag 1;
13. Historik med användning av endast mono- eller dubbel NRTI-behandling före start av kombinations-ART för behandling av HIV-infektion (förutom att tidigare NRTI-användning i syfte att före-exponeringsprofylax [PrEP] eller postexponeringsprofylax [PEP] inte är utesluten);
14. Blev HIV-positiv (d.v.s. hade en detekterbar plasma HIV-1-virusmängd) när han tog PrEP eller PEP;

15. Dokumenterad resistens mot någon komponent i studiebehandlingen (ABC, DTG eller 3TC) som indikeras av antingen:

    1. Historisk genotyp i deltagarens journal; ELLER
    2. Genotyp erhållen genom GenoSure Archive-utvärdering vid screening;
16. Alla verifierade laboratorieavvikelser av grad 4 vid screening som enligt utredarens åsikt är kliniskt signifikanta;
17. Måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion (klass B eller högre) enligt Child-Pugh-klassificeringen;

18. Endera av följande leverkemiförhöjningar:

    1. Alaninamintotransferas (ALT) ≥5 x den övre normalgränsen (ULN); ELLER
    2. ALT ≥3 x ULN och bilirubin ≥1,5 x ULN (med >35 % direkt bilirubin);
19. Kreatininclearance (CrCl) på <50 ml/min (beräknat med CockroftGaults ekvation)
20. QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens enligt Bazetts formel (QTcB) ≥450 msek eller QTcB ≥480 msek för deltagare med grenblock;
21. Alla andra tillstånd eller substansanvändning som enligt utredaren utsätter deltagarna för en otillbörlig risk för att delta i studien eller som kan negativt påverka studieanalysernas integritet.