Valutazione della densità minerale ossea nei partecipanti di età ≥50 anni Passaggio da EVG/COBI/FTC/TAF o EVG/COBI/FTC/TDF a ABC/DTG/3TC (STRUCTR)

Criterio di inclusione:

1. Infezione da HIV-1 documentata;
2. Almeno 50 anni di età;
3. Attualmente in regime antiretrovirale stabile (per ≥3 mesi prima dello screening) di EVG/COBI/FTC/TAF (Genvoya) o EVG/COBI/FTC/TDF (Stribild);

4. L'HIV è attualmente soppresso, definito come:

   1. HIV-1 RNA plasmatico <50 c/mL per ≥3 mesi prima dello screening; E
   2. HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL alla valutazione di Screening; INCL 5. Documentazione attestante che il partecipante è negativo per l'allele dell'antigene leucocitario umano (HLA)-B*5701.

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio;
2. Protesi bilaterale dell'anca;
3. Supera il limite di peso per l'attrezzatura DEXA (ovvero, pesa >350 libbre o >159 kg);
4. Anamnesi o presenza di allergia al trattamento in studio (Triumeq) o a uno qualsiasi dei suoi componenti (a ABC, DTG o 3TC);
5. Malattia da HIV-1 di categoria C dei Centri attivi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) (vedere la sezione 17.1 per la definizione), ad eccezione del sarcoma di Kaposi cutaneo, che non richiede terapia sistemica e conta storica di cellule CD4+ <200 cellule/mm3;
6. Positivo per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) allo screening;
7. Neoplasie in corso (diverse dalle neoplasie localizzate, come il sarcoma di Kaposi cutaneo, il carcinoma a cellule basali, la neoplasia intraepiteliale cervicale);
8. Rischio suicidario significativo secondo l'opinione dell'investigatore;
9. malattia metabolica;
10. Trattamento con vaccino immunoterapico dell'HIV entro 90 giorni dallo screening;
11. Radiazioni, chemioterapia citotossica o qualsiasi immunomodulatore (che altera le risposte immunitarie) entro 28 giorni dallo screening;
12. Esposizione a qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite dell'agente del test, o il doppio della durata dell'effetto biologico dell'agente del test, qualunque sia il più lungo, prima della prima dose del trattamento in studio il Giorno 1;
13. Storia di utilizzo della sola terapia NRTI mono o doppia prima di iniziare l'associazione ART per il trattamento dell'infezione da HIV (ad eccezione del fatto che l'uso precedente di NRTI ai fini della profilassi pre-esposizione [PrEP] o post-esposizione [PEP] non è escluso);
14. È diventato sieropositivo (cioè ha avuto una carica virale HIV-1 plasmatica rilevabile) durante l'assunzione di PrEP o PEP;

15. Resistenza documentata a qualsiasi componente del trattamento in studio (ABC, DTG o 3TC) come indicato da:

    1. Genotipo storico nella cartella clinica del partecipante; O
    2. Genotipo ottenuto dalla valutazione GenoSure Archive allo Screening;
16. Qualsiasi anomalia di laboratorio di Grado 4 verificata durante lo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è clinicamente significativa;
17. Compromissione epatica da moderata a grave (Classe B o superiore) come determinato dalla classificazione Child-Pugh;

18. Uno dei seguenti aumenti della chimica del fegato:

    1. Alanina amintotransferasi (ALT) ≥5 volte il limite superiore della norma (ULN); O
    2. ALT ≥3 x ULN e bilirubina ≥1,5 x ULN (con >35% di bilirubina diretta);
19. Clearance della creatinina (CrCl) di <50 mL/min (calcolata dall'equazione di CockroftGault)
20. Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Bazett (QTcB) ≥450 msec o QTcB ≥480 msec per i partecipanti con blocco di branca;
21. Qualsiasi altra condizione o uso di sostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metta i partecipanti a un rischio eccessivo dalla partecipazione allo studio o che possa avere un impatto negativo sull'integrità delle analisi dello studio.