Ocena BMD u uczestników w wieku ≥50 lat Zmiana z EVG/COBI/FTC/TAF lub EVG/COBI/FTC/TDF na ABC/DTG/3TC (STRUCTR)

Kryteria przyjęcia:

1. udokumentowane zakażenie wirusem HIV-1;
2. Wiek co najmniej 50 lat;
3. obecnie na stabilnym schemacie przeciwretrowirusowym (przez ≥3 miesiące poprzedzające badanie przesiewowe) EVG/COBI/FTC/TAF (Genvoya) lub EVG/COBI/FTC/TDF (Stribild);

4. HIV jest obecnie tłumiony, definiowany jako:

   1. HIV-1 RNA w osoczu <50 kopii/ml przez ≥3 miesiące poprzedzające badanie przesiewowe; I
   2. HIV-1 RNA w osoczu <50 kopii/ml podczas oceny przesiewowej; INCL 5. Dokument potwierdzający, że uczestnik ma ujemny wynik allelu antygenu ludzkich leukocytów (HLA)-B*5701.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania;
2. Obustronna wymiana stawu biodrowego;
3. Przekracza limit wagowy dla sprzętu DEXA (tj. waży >350 funtów lub >159 kg);
4. Historia lub obecność alergii na badany lek (Triumeq) lub którykolwiek z jego składników (na ABC, DTG lub 3TC);
5. Aktywne Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) Kategoria C Choroba HIV-1 (definicja w Rozdziale 17.1), z wyjątkiem skórnego mięsaka Kaposiego, niewymagającego leczenia ogólnoustrojowego i historycznej liczby komórek CD4+ <200 komórek/mm3;
6. Pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego;
7. Toczące się nowotwory złośliwe (inne niż miejscowe nowotwory złośliwe, takie jak skórny mięsak Kaposiego, rak podstawnokomórkowy, śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy);
8. W ocenie badacza znaczne ryzyko samobójstwa;
9. choroba metaboliczna;
10. Leczenie immunoterapeutyczną szczepionką przeciw HIV w ciągu 90 dni od badania przesiewowego;
11. Promieniowanie, chemioterapia cytotoksyczna lub jakikolwiek immunomodulator (który zmienia odpowiedź immunologiczną) w ciągu 28 dni od badania przesiewowego;
12. Ekspozycja na jakikolwiek eksperymentalny lek lub szczepionkę w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania badanego środka lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed pierwszą dawką badanego leku w dniu 1;
13. Historia stosowania tylko mono- lub dualnej terapii NRTI przed rozpoczęciem skojarzonej ART w leczeniu zakażenia HIV (z wyjątkiem wcześniejszego stosowania NRTI w celu profilaktyki przedekspozycyjnej [PrEP] lub profilaktyki poekspozycyjnej [PEP]);
14. Stał się nosicielem wirusa HIV (tj. miał wykrywalne miano wirusa HIV-1 w osoczu) podczas przyjmowania PrEP lub PEP;

15. Udokumentowana oporność na jakikolwiek składnik badanego leku (ABC, DTG lub 3TC), na co wskazuje:

    1. Historyczny genotyp w dokumentacji medycznej uczestnika; LUB
    2. Genotyp uzyskany na podstawie oceny Archiwum GenoSure podczas badania przesiewowego;
16. Wszelkie zweryfikowane przesiewowe nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 4, które w opinii badacza są istotne klinicznie;
17. Zaburzenia czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (klasa B lub wyższa) zgodnie z klasyfikacją Child-Pugh;

18. Jedno z następujących podwyższeń parametrów biochemicznych wątroby:

    1. aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥5 x górna granica normy (GGN); LUB
    2. AlAT ≥3 x GGN i bilirubina ≥1,5 x GGN (przy >35% bilirubiny bezpośredniej);
19. Klirens kreatyniny (CrCl) <50 ml/min (obliczony za pomocą równania Cockroft-Gault)
20. odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Bazetta (QTcB) ≥450 ms lub QTcB ≥480 ms dla uczestników z blokiem odnogi pęczka Hisa;
21. Wszelkie inne schorzenia lub używanie substancji, które w opinii badacza narażają uczestników na nadmierne ryzyko związane z udziałem w badaniu lub które mogą negatywnie wpłynąć na integralność analiz badania.