Avaliação da DMO em participantes com ≥50 anos de idade, trocando de EVG/COBI/FTC/TAF ou EVG/COBI/FTC/TDF para ABC/DTG/3TC (STRUCTR)

Critério de inclusão:

1. Infecção por HIV-1 documentada;
2. Idade mínima de 50 anos;
3. Atualmente em um regime antirretroviral estável (por ≥3 meses anteriores à triagem) de EVG/COBI/FTC/TAF (Genvoya) ou EVG/COBI/FTC/TDF (Stribild);

4. O HIV está atualmente suprimido, definido como:

   1. Plasma HIV-1 RNA <50 c/mL por ≥3 meses antes da triagem; E
   2. Plasma HIV-1 RNA <50 cópias/mL na avaliação de triagem; INCL 5. Documentação de que o participante é negativo para o alelo antígeno leucocitário humano (HLA)-B*5701.

Critério de exclusão:

1. Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo;
2. Substituição bilateral do quadril;
3. Excede o limite de peso para equipamentos DEXA (isto é, pesa >350 lbs ou >159 kg);
4. Histórico ou presença de alergia ao tratamento do estudo (Triumeq) ou a qualquer um de seus componentes (ao ABC, DTG ou 3TC);
5. Centros ativos de controle e prevenção de doenças (CDC) Doença de HIV-1 de categoria C (consulte a Seção 17.1 para definição), com exceção do sarcoma de Kaposi cutâneo, sem necessidade de terapia sistêmica e contagem histórica de células CD4+ <200 células/mm3;
6. Positivo para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) na Triagem;
7. Malignidades em curso (exceto malignidades localizadas, como sarcoma de Kaposi cutâneo, carcinoma basocelular, neoplasia intraepitelial cervical);
8. Risco significativo de suicídio na opinião do investigador;
9. Doença metabólica;
10. Tratamento com vacina imunoterapêutica anti-HIV até 90 dias após a triagem;
11. Radiação, quimioterapia citotóxica ou qualquer imunomodulador (que altere as respostas imunes) até 28 dias após a triagem;
12. Exposição a qualquer medicamento ou vacina experimental dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas do agente de teste, ou duas vezes a duração do efeito biológico do agente de teste, o que for mais longo, antes da primeira dose do tratamento do estudo no Dia 1;
13. Histórico de uso apenas de terapia mono ou dupla com NRTI antes de iniciar a TARV combinada para o tratamento da infecção pelo HIV (exceto que o uso anterior de NRTI para fins de profilaxia pré-exposição [PrEP] ou profilaxia pós-exposição [PEP] não é excluído);
14. Tornou-se HIV positivo (ou seja, tinha uma carga viral de HIV-1 detectável no plasma) enquanto tomava PrEP ou PEP;

15. Resistência documentada a qualquer componente do tratamento do estudo (ABC, DTG ou 3TC), conforme indicado por:

    1. Genótipo histórico no prontuário do participante; OU
    2. Genotipo obtido pela avaliação do Arquivo GenoSure na Triagem;
16. Qualquer anormalidade laboratorial de Grau 4 verificada que, na opinião do investigador, seja clinicamente significativa;
17. Insuficiência hepática moderada a grave (Classe B ou superior) conforme determinado pela classificação de Child-Pugh;

18. Qualquer uma das seguintes elevações químicas do fígado:

    1. Alanina aminotransferase (ALT) ≥5 x o limite superior do normal (LSN); OU
    2. ALT ≥3 x LSN e bilirrubina ≥1,5 x LSN (com >35% de bilirrubina direta);
19. Depuração de creatinina (CrCl) de <50 mL/min (calculado pela equação CockroftGault)
20. Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Bazett (QTcB) ≥450 ms ou QTcB ≥480 ms para participantes com bloqueio de ramo;
21. Qualquer outra condição ou uso de substância que, na opinião do investigador, coloque os participantes em risco indevido de participação no estudo ou que possa impactar negativamente a integridade das análises do estudo.