Uppfattning om smärta under obstruktivt sömnapnésyndrom hos överviktiga patienter
12 september 2017 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Obstruktivt sömnapnésyndrom (SAOS), mycket vanligt förknippat med fetma, inducerar stora störningar i sömnarkitekturen.
Hypoteserna i detta arbete är tvåfaldiga: å ena sidan kan SAOS generera smärtuppfattningsstörningar i en befolkning som redan är påverkad av de mekaniska viktbegränsningarna, vilket genererar potentiellt smärtsamma komplikationer, och å andra sidan förbättringen av sömn som tillhandahålls av kontinuerlig positiv luftvägstrycksventilation (PPC) kan "normalisera" smärtuppfattningströsklarna.
Det visades en tidig rebound-effekt efter behandling på ökande smärttröskel hos den friska personen.
Vi vill kontrollera det bland överviktiga patienter med OSA i tidig och halvtidsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna kontrollerade studie kommer patienter av båda könen över 18 år som är överviktiga med ett kroppsmassaindex (BMI) på 30 att inkluderas. De kommer att dra nytta av en polygrafi för att bekräfta eller ogiltigförklara förekomsten av ett obstruktivt sömnapnésyndrom (definierat av ett apné-hypopnéindex till 10). Patienterna kommer att testas för mekanisk och elektrisk smärta inom en vecka efter diagnos. Bland dessa patienter kräver de med svår SAOS (IAH 30) behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (vanligt förfarande). De kommer att läggas in på sjukhus för genomförandet av denna behandling (vanligt förfarande) och utsätts för mekaniska och elektriska smärttester den andra dagen efter att behandlingen sätts in.
En månad efter behandlingsstart kommer de att dra nytta av ett ambulerande polygraftest (vanligt förfarande) samt mekaniska och elektriska smärttester.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år,
- man eller kvinna,
- fetma definierad av ett body mass index (BMI = vikt i kg / längd i m²) ≥ 30,
- fri från akut eller kronisk smärtsam patologi,
- fri från kronisk smärtstillande behandling,
- fri från någon psykotropisk behandling med bensodiazepin och/eller tricykliska antidepressiva,
- förekomst av obstruktivt sömnapnésyndrom (med apné-hypopnéindex (IAH) 10 per timmes sömn) bland 60 patienter,
- frånvaro av obstruktivt sömnapnésyndrom (IAH <10 per timmes sömn) bland 60 patienter,
- person som undertecknat informations- och samtyckesformuläret,
- patienter som har screenats för sömnapnésyndrom med Somnochek® negativ (AHI <10/h) under de senaste 6 månaderna, förutsatt att deras vikt är densamma eller lägre vid tidpunkten för inkluderingen,
- Somnochek® sömnapnésyndrom screening positiv och allvarlig för sjukhusvistelse (IAH> 30/h) under de senaste 3 månaderna, förutsatt att deras vikt är densamma eller högre vid tidpunkten för inkluderingen.
Dessutom måste de 23 patienterna i undergruppen med svår OSA uppfylla följande kriterier:
- förekomst av obstruktivt sömnapnésyndrom (med apné-hypopnéindex (IAH) 30 per timmes sömn) bland 23 patienter,
- accepterande av behandling med PCC,
- möjlighet att komma till CHU för kontroll av smärttröskelperceptionstester en månad efter införandet av PPC-behandling.
Exklusions kriterier:
- svårigheter att förstå och tala franska,
- ett alkoholmissbruk eller -beroende (DSM-IV),
- missbruk eller beroende av illegala droger (DSM-IV),
- en akut eller kronisk inflammatorisk patologi,
- en neuromuskulär patologi,
- kliniska tecken på höger hjärtsvikt,
- en smärtstillande behandling,
- behandling med bensodiazepiner och/eller tricykliska antidepressiva medel, en β-blockerande behandling,
- Central sömnapné,
- person som är frånvarande från en annan studie eller som har fått mer än 4 500 euro under året efter sitt deltagande i kliniska studier,
- gravida eller ammande kvinnor,
- person under handledning eller berövad sina rättigheter,
- vägran att underteckna informations- och samtyckesformuläret.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Frånvaro av sömnapnésyndrom
Smärtuppfattningstester
|
Från en basal nivå som inte orsakar någon speciell känsla, appliceras den mekaniska eller elektriska stimulansen med en konstant ökande progressionshastighet.
|
|
Experimentell: Förekomst av sömnapnésyndrom
Smärtuppfattningstester och för allvarligt sömnapnésyndrom, behandling med positivt luftvägstryck (PPC) ventilation
|
Från en basal nivå som inte orsakar någon speciell känsla, appliceras den mekaniska eller elektriska stimulansen med en konstant ökande progressionshastighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skalor av smärta
Tidsram: på dag 1
|
känslighet, upptäckt, tolerans
|
på dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Magalie MIOLANNE-DEBOUIT, PH, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2017
Första postat (Faktisk)
11 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHU-348
- 2008-A01045-50 (Annan identifierare: 2008-A01045-50)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Obstruktivt sömnapnésyndrom
-
Brigham and Women's HospitalAvslutadSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityAvslutadSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityAvslutadVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekryteringKroniska njursjukdomar | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Kina
-
Linkoeping UniversityUniversity Hospital, Linkoeping; Amra Medical ABAnmälan via inbjudanHypertoni | Metaboliskt syndrom | Diabetes typ 2 | Cirros | Sarkopeni | Avancerad fibros | Fetma & Övervikt | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome) | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Lever DiseaseSverige
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University HospitalAnmälan via inbjudanLewy Body Disease | Multipel systematrofi | Autonomt misslyckande | Lewy Body Demens (LBD) | Polyneuropati | Snabba ögonrörelser Sömnbeteendestörning | Parkinsons sjukdom (PD) | REM beteendestörning | Hjärtavbildning | REM Sleep Behavior Disorder (iRBD) | Alfa-synukleinopatiDanmark
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekryteringMSA - Multipel systematrofi | Demens med Lewy Bodies (DLB) | Alzheimers demens (AD) | PSP - Progressive Supranuclear Palsy | ALS med frontotemporal demens (ALS/FTD) | Parkinsons sjukdom | REM Sleep Behavior Disorder (iRBD) | ALS - Amyotrofisk lateralskleros | Psykotisk störning med sen debut | Mycket sent...Belgien