肥胖患者阻塞性睡眠呼吸暂停综合征期间疼痛的感知
2017年9月12日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (SAOS) 通常与肥胖有关，会引起睡眠结构的重大紊乱。
这项工作的假设是双重的：一方面，SAOS 可能在已经受到机械重量限制影响的人群中产生痛觉障碍，产生潜在的疼痛并发症，另一方面，持续的积极改善睡眠气道压力 (PPC) 通气可以使痛觉阈值“正常化”。
它显示出治疗后对健康受试者增加痛阈的早期反弹效应。
我们想在早期和中期的 OSA 肥胖患者中进行检查。
研究概览
详细说明
在这项对照研究中，将包括 18 岁以上体重指数 (BMI) 为 30 的肥胖患者。 他们将从测谎仪中获益，以确认或排除阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（由呼吸暂停低通气指数定义为 10）的存在。 诊断后一周内将对患者进行机械和电痛测试。 在这些患者中，严重 SAOS (IAH 30) 患者需要持续气道正压通气治疗（常规程序）。 他们将住院实施这种治疗（常规程序），并在治疗到位后的第二天接受机械和电痛测试。
治疗开始一个月后，他们将受益于动态测谎仪测试（常规程序）以及机械和电痛测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国、63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者，
- 男女不限，
- 由体重指数定义的肥胖（BMI = 体重公斤/身高平方米）≥ 30，
- 没有急性或慢性疼痛病理，
- 免于任何慢性镇痛治疗，
- 不受苯二氮卓类和/或三环类抗抑郁药的任何精神治疗，
- 60 名患者存在阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（呼吸暂停低通气指数 (IAH) 每小时 10 次），
- 60 名患者中没有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（IAH <10 每小时睡眠），
- 签署信息和同意书的人，
- 在过去 6 个月内通过 Somnochek® 阴性（AHI <10 / 小时）筛查睡眠呼吸暂停综合征的患者，前提是他们的体重在纳入时相同或更低，
- Somnochek® 睡眠呼吸暂停综合征筛查呈阳性且在过去 3 个月内住院严重 (IAH> 30 / h)，前提是他们在纳入时的体重相同或更高。
此外，重度 OSA 亚组中的 23 名患者必须满足以下标准：
- 23 名患者存在阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（呼吸暂停低通气指数 (IAH) 每小时 30 次），
- 接受PCC治疗，
- 在引入 PPC 治疗一个月后，可以来 CHU 控制疼痛阈值感知测试。
排除标准：
- 理解和说法语有困难，
- 酒精滥用或依赖（DSM-IV），
- 滥用或依赖非法药物 (DSM-IV)，
- 急性或慢性炎症病理学，
- 神经肌肉病理学，
- 右心衰竭的临床症状，
- 镇痛治疗，
- 用苯二氮卓类药物和/或三环类抗抑郁药治疗，β-阻断治疗，
- 中枢性睡眠呼吸暂停，
- 缺席另一项研究或在参加临床研究后的一年内获得超过 4500 欧元的人，
- 孕妇或哺乳期妇女，
- 受监护或被剥夺权利的人，
- 拒绝签署信息和同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：没有睡眠呼吸暂停综合征
痛觉测试
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从不引起特殊感觉的基础水平开始，机械或电刺激以恒定的递增速率施加。
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实验性的：存在睡眠呼吸暂停综合征
痛觉测试和严重睡眠呼吸暂停综合征，气道正压通气 (PPC) 通气治疗
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从不引起特殊感觉的基础水平开始，机械或电刺激以恒定的递增速率施加。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛等级
大体时间：在第 1 天
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感性、检测、宽容
|
在第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Magalie MIOLANNE-DEBOUIT, PH、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年2月4日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月7日
首次发布 (实际的)
2017年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月12日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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