Восприятие боли при синдроме обструктивного апноэ сна у пациента с ожирением
12 сентября 2017 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Синдром обструктивного апноэ сна (САОС), очень часто связанный с ожирением, вызывает серьезные нарушения архитектуры сна.
Гипотезы в этой работе двоякие: с одной стороны, SAOS может вызывать расстройства восприятия боли в популяции, уже затронутой механическими ограничениями веса, вызывая потенциально болезненные осложнения, а с другой стороны, улучшение сна, обеспечиваемое постоянным положительным Вентиляция давлением в дыхательных путях (PPC) может «нормализовать» пороги восприятия боли.
Был показан эффект раннего рикошета после лечения на повышение болевого порога у здорового человека.
Мы хотим проверить это среди тучных пациентов с ОАС в ранние и среднесрочные сроки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В это контролируемое исследование будут включены пациенты обоих полов старше 18 лет, страдающие ожирением и имеющие индекс массы тела (ИМТ) 30. Им будет полезна полиграфия, чтобы подтвердить или опровергнуть наличие синдрома обструктивного апноэ сна (определяется индексом апноэ-гипопноэ до 10). Пациенты будут проверены на механическую и электрическую боль в течение одной недели после постановки диагноза. Среди этих пациентов те, у кого тяжелый SAOS (IAH 30), требуют лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях (обычная процедура). Они будут госпитализированы для проведения этого лечения (обычная процедура) и подвергнуты механическим и электрическим болевым тестам на второй день после начала лечения.
Через месяц после начала лечения им будет полезен амбулаторный тест на детекторе лжи (обычная процедура), а также тесты на механическую и электрическую боль.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет,
- мужчина или женщина,
- ожирение, определяемое индексом массы тела (ИМТ = вес в кг / рост в м²) ≥ 30,
- без острой или хронической болезненной патологии,
- отсутствие какого-либо хронического обезболивающего лечения,
- без какого-либо психотропного лечения бензодиазепинами и / или трициклическими антидепрессантами,
- наличие синдрома обструктивного апноэ сна (с индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ) 10 в час сна) у 60 пациентов,
- отсутствие синдрома обструктивного апноэ сна (ИАГ <10 в час сна) среди 60 пациентов,
- лицо, подписавшее форму информации и согласия,
- пациенты, прошедшие скрининг на синдром апноэ сна с помощью Сомночек® отрицательный (ИАГ <10/ч) в течение последних 6 мес, при условии, что их вес такой же или ниже на момент включения,
- Сомночек® при скрининге синдрома апноэ сна положительный и тяжелый для госпитализации (ВБГ>30/ч) в течение последних 3 мес при условии, что их тяжесть такая же или выше на момент включения.
Кроме того, 23 пациента в подгруппе с тяжелым ОАС должны соответствовать следующим критериям:
- наличие синдрома обструктивного апноэ сна (с индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ) 30 в час сна) у 23 пациентов,
- согласие на лечение ПКК,
- возможность прийти в ЧУ для контроля тестов восприятия болевого порога через месяц после введения лечения ППК.
Критерий исключения:
- трудности в понимании и разговоре по-французски,
- злоупотребление алкоголем или зависимость (DSM-IV),
- злоупотребление запрещенными наркотиками или зависимость от них (DSM-IV),
- острая или хроническая воспалительная патология,
- нервно-мышечная патология,
- клинические признаки правожелудочковой недостаточности,
- обезболивающее лечение,
- лечение бензодиазепинами и/или трициклическими антидепрессантами, лечение β-адреноблокаторами,
- Центральное апноэ сна,
- лицо, которое отсутствует в другом исследовании или получило более 4500 евро в течение года, следующего за его участием в клинических исследованиях,
- беременные или кормящие женщины,
- лицо, находящееся под опекой или лишенное прав,
- отказ подписать форму информации и согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Отсутствие синдрома сонного апноэ
Тесты восприятия боли
|
С базального уровня, не вызывающего особых ощущений, применяется механический или электрический раздражитель с постоянной нарастающей скоростью.
|
|
Экспериментальный: Наличие синдрома сонного апноэ
Тесты на восприятие боли и тяжелый синдром апноэ во сне, лечение вентиляцией с положительным давлением в дыхательных путях (PPC)
|
С базального уровня, не вызывающего особых ощущений, применяется механический или электрический раздражитель с постоянной нарастающей скоростью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
весы боли
Временное ограничение: в день 1
|
чувствительность, обнаружение, толерантность
|
в день 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Magalie MIOLANNE-DEBOUIT, PH, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-348
- 2008-A01045-50 (Другой идентификатор: 2008-A01045-50)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .