Vnímání bolesti během syndromu obstrukční spánkové apnoe u obézního pacienta
12. září 2017 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Syndrom obstrukční spánkové apnoe (SAOS), velmi často spojovaný s obezitou, vyvolává velké poruchy v architektuře spánku.
Hypotézy v této práci jsou dvojí: na jedné straně by SAOS mohl generovat poruchy vnímání bolesti v populaci již postižené mechanickými váhovými omezeními, generující potenciálně bolestivé komplikace, a na druhé straně zlepšení spánku poskytované nepřetržitým pozitivním Tlaková ventilace dýchacích cest (PPC) by mohla „normalizovat“ prahy vnímání bolesti.
Byl prokázán časný rebound efekt po léčbě na zvýšení prahu bolesti u zdravého subjektu.
Chceme to prověřit u obézních pacientů s OSA v časném a střednědobém horizontu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V této kontrolované studii budou zahrnuti pacienti obou pohlaví starší 18 let, kteří jsou obézní s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 30. Budou mít prospěch z polygrafie k potvrzení nebo vyvrácení přítomnosti syndromu obstrukční spánkové apnoe (definovaného indexem apnoe-hypopnoe do 10). Pacienti budou testováni na mechanickou a elektrickou bolest do jednoho týdne od diagnózy. Mezi těmito pacienty vyžadují pacienti s těžkou SAOS (IAH 30) léčbu kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (obvyklý postup). K provedení této léčby (obvyklý postup) budou hospitalizováni a druhý den po nasazení léčby podrobeni mechanickým a elektrickým testům bolesti.
Měsíc po zahájení léčby budou mít prospěch z ambulantního testu na polygrafu (obvyklý postup) a také z mechanického a elektrického testu bolesti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let,
- muž nebo žena,
- obezita definovaná indexem tělesné hmotnosti (BMI = hmotnost v kg / výška v m²) ≥ 30,
- bez akutní nebo chronické bolestivé patologie,
- bez jakékoli chronické analgetické léčby,
- bez jakékoli psychotropní léčby benzodiazepiny a/nebo tricyklickými antidepresivy,
- přítomnost syndromu obstrukční spánkové apnoe (s indexem apnoe-hypopnoe (IAH) 10 za hodinu spánku) u 60 pacientů,
- nepřítomnost syndromu obstrukční spánkové apnoe (IAH <10 za hodinu spánku) u 60 pacientů,
- osoba, která podepsala formulář s informacemi a souhlasem,
- pacientů, kteří byli v posledních 6 měsících vyšetřeni na syndrom spánkové apnoe metodou Somnochek® negativní (AHI <10/h), za předpokladu, že jejich hmotnost je v době zařazení stejná nebo nižší,
- Screening syndromu spánkové apnoe Somnochek® pozitivní a závažný pro hospitalizaci (IAH> 30/h) v posledních 3 měsících za předpokladu, že jejich hmotnost je v době zařazení stejná nebo vyšší.
Kromě toho musí 23 pacientů v podskupině s těžkou OSA splňovat následující kritéria:
- přítomnost obstrukčního syndromu spánkové apnoe (s indexem apnoe-hypopnoe (IAH) 30 za hodinu spánku) u 23 pacientů,
- přijetí léčby PCC,
- dostupnost dostavit se na CHU na kontrolu testů vnímání prahu bolesti měsíc po zavedení PPC léčby.
Kritéria vyloučení:
- potíže s porozuměním a mluvením francouzsky,
- zneužívání alkoholu nebo závislost na alkoholu (DSM-IV),
- zneužívání nebo závislost na nelegálních drogách (DSM-IV),
- akutní nebo chronická zánětlivá patologie,
- neuromuskulární patologie,
- klinické příznaky pravostranného srdečního selhání,
- analgetická léčba,
- léčba benzodiazepiny a/nebo tricyklickými antidepresivy, léčba β-blokátory,
- centrální spánková apnoe,
- osoba, která je nepřítomná v jiné studii nebo která obdržela více než 4500 eur v roce následujícím po její účasti na klinických studiích,
- těhotné nebo kojící ženy,
- osoba pod kuratelou nebo zbavená svéprávnosti,
- odmítnutí podepsat formulář s informacemi a souhlasem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Absence syndromu spánkové apnoe
Testy vnímání bolesti
|
Od bazální úrovně, která nezpůsobuje žádný zvláštní pocit, je mechanický nebo elektrický stimul aplikován s konstantní rostoucí rychlostí progrese.
|
|
Experimentální: Přítomnost syndromu spánkové apnoe
Testy vnímání bolesti a u těžkého syndromu spánkové apnoe léčba ventilací pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PPC).
|
Od bazální úrovně, která nezpůsobuje žádný zvláštní pocit, je mechanický nebo elektrický stimul aplikován s konstantní rostoucí rychlostí progrese.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stupnice bolesti
Časové okno: v den 1
|
citlivost, detekce, tolerance
|
v den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Magalie MIOLANNE-DEBOUIT, PH, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHU-348
- 2008-A01045-50 (Jiný identifikátor: 2008-A01045-50)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .