Opfattelse af smerte under obstruktiv søvnapnøsyndrom hos overvægtige patienter
12. september 2017 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Obstruktivt søvnapnøsyndrom (SAOS), meget almindeligt forbundet med fedme, inducerer store forstyrrelser i søvnarkitekturen.
Hypoteserne i dette arbejde er todelte: på den ene side kunne SAOS generere smerteopfattelsesforstyrrelser i en befolkning, der allerede er påvirket af de mekaniske vægtbegrænsninger, hvilket genererer potentielt smertefulde komplikationer, og på den anden side forbedringen af søvnen, som opnås ved kontinuerlig positiv luftvejstryk (PPC) ventilation kunne "normalisere" smerteopfattelsestærsklerne.
Det blev vist en tidlig rebound-effekt efter behandling på stigende smertetærskel hos det raske forsøgsperson.
Vi ønsker at tjekke det blandt overvægtige patienter med OSA tidligt og midtvejs.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne kontrollerede undersøgelse vil patienter af begge køn over 18 år, som er overvægtige med et body mass index (BMI) på 30 blive inkluderet. De vil drage fordel af en polygrafi for at bekræfte eller afkræfte tilstedeværelsen af et obstruktivt søvnapnøsyndrom (defineret ved et apnø-hypopnø-indeks til 10). Patienterne vil blive testet for mekaniske og elektriske smerter inden for en uge efter diagnosen. Blandt disse patienter berettiger dem med svær SAOS (IAH 30) behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (sædvanlig procedure). De vil blive indlagt på hospitalet til gennemførelse af denne behandling (sædvanlig procedure) og udsat for mekaniske og elektriske smertetests den anden dag efter, at behandlingen er sat på plads.
En måned efter behandlingsstart vil de have gavn af en ambulatorisk polygraftest (sædvanlig procedure) samt mekaniske og elektriske smertetests.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år,
- mand eller kvinde,
- fedme defineret ved et kropsmasseindeks (BMI = vægt i kg / højde i m²) ≥ 30,
- fri for akut eller kronisk smertefuld patologi,
- fri for enhver kronisk smertestillende behandling,
- fri for enhver psykotropisk behandling med benzodiazepin og/eller tricyklisk antidepressiv medicin,
- tilstedeværelse af obstruktiv søvnapnø-syndrom (med apnø-hypopnø-indeks (IAH) 10 pr. time søvn) blandt 60 patienter,
- fravær af obstruktivt søvnapnøsyndrom (IAH <10 pr. time søvn) blandt 60 patienter,
- person, der har underskrevet informations- og samtykkeformularen,
- patienter, der er blevet screenet for søvnapnøsyndrom med Somnochek® negativ (AHI <10/t) inden for de sidste 6 måneder, forudsat at deres vægt er den samme eller lavere på tidspunktet for inklusion,
- Somnochek® søvnapnøsyndrom screening positiv og alvorlig for hospitalsindlæggelse (IAH> 30/t) i de sidste 3 måneder, forudsat at deres vægt er den samme eller højere på tidspunktet for inklusion.
Derudover skal de 23 patienter i undergruppen med svær OSA opfylde følgende kriterier:
- tilstedeværelse af obstruktiv søvnapnø-syndrom (med apnø-hypopnø-indeks (IAH) 30 pr. time søvn) blandt 23 patienter,
- accept af behandling med PCC,
- tilgængelighed til at komme til CHU for kontrol af smertetærskelopfattelsestests en måned efter indførelsen af PPC-behandling.
Ekskluderingskriterier:
- vanskeligheder med at forstå og tale fransk,
- et alkoholmisbrug eller afhængighed (DSM-IV),
- misbrug eller afhængighed af ulovlige stoffer (DSM-IV),
- en akut eller kronisk inflammatorisk patologi,
- en neuromuskulær patologi,
- kliniske tegn på højre hjertesvigt,
- en smertestillende behandling,
- behandling med benzodiazepiner og/eller tricykliske antidepressiva, en β-blokerende behandling,
- Central søvnapnø,
- person, der er fraværende fra en anden undersøgelse, eller som har modtaget mere end 4500 euro i året efter sin deltagelse i kliniske undersøgelser,
- gravide eller ammende kvinder,
- person under opsyn eller frataget sine rettigheder,
- afvisning af at underskrive informations- og samtykkeformularen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fravær af søvnapnøsyndrom
Smerteopfattelsestest
|
Fra et basalniveau, der ikke forårsager nogen særlig fornemmelse, påføres den mekaniske eller elektriske stimulus med en konstant stigende progressionshastighed.
|
|
Eksperimentel: Tilstedeværelse af søvnapnøsyndrom
Smerteopfattelsestest og for svær søvnapnøsyndrom, behandling med positiv luftvejstryk (PPC) ventilation
|
Fra et basalniveau, der ikke forårsager nogen særlig fornemmelse, påføres den mekaniske eller elektriske stimulus med en konstant stigende progressionshastighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteskalaer
Tidsramme: på dag 1
|
følsomhed, detektion, tolerance
|
på dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Magalie MIOLANNE-DEBOUIT, PH, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2017
Først opslået (Faktiske)
11. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-348
- 2008-A01045-50 (Anden identifikator: 2008-A01045-50)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktivt søvnapnøsyndrom
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
-
Tyco Healthcare GroupUkendt