Perception de la douleur pendant le syndrome d'apnée obstructive du sommeil chez le patient obèse
12 septembre 2017 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
Le syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS), très fréquemment associé à l'obésité, induit des perturbations majeures de l'architecture du sommeil.
Les hypothèses de ce travail sont doubles : d'une part, le SAOS pourrait générer des troubles de la perception de la douleur dans une population déjà touchée par les contraintes mécaniques de poids, générant des complications potentiellement douloureuses, et d'autre part, l'amélioration du sommeil apportée par des effets positifs continus. la ventilation par pression des voies respiratoires (PPC) pourrait « normaliser » les seuils de perception de la douleur.
Il a été montré un effet rebond précoce après traitement sur l'augmentation du seuil de douleur chez le sujet sain.
Nous voulons le vérifier chez les patients obèses atteints d'AOS en début et à moyen terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude contrôlée, les patients des deux sexes âgés de plus de 18 ans qui sont obèses avec un indice de masse corporelle (IMC) de 30 seront inclus. Ils bénéficieront d'une polygraphie pour confirmer ou infirmer la présence d'un syndrome d'apnée obstructive du sommeil (défini par un indice d'apnée-hypopnée à 10). Les patients seront testés pour la douleur mécanique et électrique dans la semaine suivant le diagnostic. Parmi ces patients, ceux qui ont un SAOS sévère (IAH 30) justifient un traitement par pression positive continue (procédure habituelle). Ils seront hospitalisés pour la mise en place de ce traitement (procédure habituelle) et soumis à des tests de douleur mécaniques et électriques le deuxième jour après la mise en place du traitement.
Un mois après le début du traitement, ils bénéficieront d'un test polygraphique ambulatoire (procédure habituelle) ainsi que de tests de douleur mécaniques et électriques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans,
- masculin ou féminin,
- obésité définie par un indice de masse corporelle (IMC = poids en kg / taille en m²) ≥ 30,
- indemne de pathologie douloureuse aiguë ou chronique,
- libre de tout traitement antalgique chronique,
- exempt de tout traitement psychotrope par benzodiazépine et/ou antidépresseur tricyclique,
- présence d'un syndrome d'apnées obstructives du sommeil (avec indice d'apnée-hypopnée (IAH) 10 par heure de sommeil) chez 60 patients,
- absence de syndrome d'apnées obstructives du sommeil (IAH <10 par heure de sommeil) chez 60 patients,
- la personne qui a signé le formulaire d'information et de consentement,
- les patients ayant été dépistés pour le syndrome d'apnée du sommeil par Somnochek® négatif (IAH <10/h) dans les 6 derniers mois, sous réserve que leur poids soit égal ou inférieur au moment de l'inclusion,
- Syndrome d'apnées du sommeil Somnochek® dépistage positif et sévère pour hospitalisation (IAH > 30/h) dans les 3 derniers mois, à condition que leur poids soit égal ou supérieur au moment de l'inclusion.
De plus, les 23 patients du sous-groupe avec OSA sévère doivent répondre aux critères suivants :
- présence d'un syndrome d'apnées obstructives du sommeil (avec index d'apnées-hypopnées (IAH) 30 par heure de sommeil) chez 23 patients,
- acceptation du traitement avec PCC,
- disponibilité à venir au CHU pour le contrôle des tests de perception du seuil de la douleur un mois après l'introduction du traitement PPC.
Critère d'exclusion:
- difficultés à comprendre et à parler le français,
- un abus ou une dépendance à l'alcool (DSM-IV),
- un abus ou une dépendance aux drogues illicites (DSM-IV),
- une pathologie inflammatoire aiguë ou chronique,
- une pathologie neuro-musculaire,
- signes cliniques d'insuffisance cardiaque droite,
- un traitement antalgique,
- un traitement par benzodiazépines et/ou antidépresseurs tricycliques, un traitement β-bloquant,
- Apnée centrale du sommeil,
- personne absente d'une autre étude ou ayant perçu plus de 4500 euros dans l'année suivant sa participation à des études cliniques,
- femmes enceintes ou allaitantes,
- personne sous tutelle ou privée de ses droits,
- refus de signer le formulaire d'information et de consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Absence de syndrome d'apnée du sommeil
Tests de perception de la douleur
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A partir d'un niveau basal ne provoquant aucune sensation particulière, le stimulus mécanique ou électrique est appliqué avec une vitesse de progression constante et croissante.
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Expérimental: Présence d'un syndrome d'apnée du sommeil
Tests de perception de la douleur et pour le syndrome d'apnée sévère du sommeil, traitement par ventilation à pression positive (PPC)
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A partir d'un niveau basal ne provoquant aucune sensation particulière, le stimulus mécanique ou électrique est appliqué avec une vitesse de progression constante et croissante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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échelles de douleur
Délai: au jour 1
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sensibilité, détection, tolérance
|
au jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Magalie MIOLANNE-DEBOUIT, PH, University Hospital, Clermont-Ferrand
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2017
Première publication (Réel)
11 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladie
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Syndrome
- Apnée
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-348
- 2008-A01045-50 (Autre identifiant: 2008-A01045-50)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .