Percepción del dolor durante el síndrome de apnea obstructiva del sueño en paciente obeso
12 de septiembre de 2017 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
El síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS), muy comúnmente asociado con la obesidad, induce importantes alteraciones en la arquitectura del sueño.
Las hipótesis de este trabajo son dos: por un lado, el SAOS podría generar trastornos en la percepción del dolor en una población ya afectada por las restricciones mecánicas del peso, generando complicaciones potencialmente dolorosas, y por otro lado, la mejora del sueño proporcionada por continuos positivos. La ventilación con presión en las vías respiratorias (PPC) podría "normalizar" los umbrales de percepción del dolor.
Se demostró un efecto de rebote temprano después del tratamiento sobre el aumento del umbral del dolor en sujetos sanos.
Queremos comprobarlo entre pacientes obesos con AOS a corto y medio plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio controlado se incluirán pacientes de ambos sexos mayores de 18 años obesos con un índice de masa corporal (IMC) de 30. Se beneficiarán de una poligrafía para confirmar o invalidar la presencia de un síndrome de apnea obstructiva del sueño (definido por un índice de apnea-hipopnea de 10). Los pacientes serán examinados para el dolor mecánico y eléctrico dentro de una semana del diagnóstico. Entre estos pacientes, aquellos con SAOS grave (IAH 30) requieren tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias (procedimiento habitual). Serán hospitalizados para la realización de este tratamiento (procedimiento habitual) y sometidos a pruebas mecánicas y eléctricas de dolor al segundo día de instaurado el tratamiento.
Un mes después del inicio del tratamiento, se beneficiarán de una prueba de polígrafo ambulatoria (procedimiento habitual) así como de pruebas mecánicas y eléctricas del dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años,
- masculino o femenino,
- obesidad definida por un índice de masa corporal (IMC = peso en kg / altura en m²) ≥ 30,
- libre de patología dolorosa aguda o crónica,
- libre de cualquier tratamiento analgésico crónico,
- libre de cualquier tratamiento psicotrópico por benzodiacepinas y/o antidepresivos tricíclicos,
- presencia de síndrome de apnea obstructiva del sueño (con índice de apnea-hipopnea (IAH) 10 por hora de sueño) entre 60 pacientes,
- ausencia de síndrome de apnea obstructiva del sueño (IAH <10 por hora de sueño) entre 60 pacientes,
- persona que firmó el formulario de información y consentimiento,
- pacientes que hayan sido cribados de síndrome de apnea del sueño por Somnochek® negativo (IAH <10/h) en los últimos 6 meses, siempre que su peso sea igual o inferior en el momento de la inclusión,
- Cribado de síndrome de apnea del sueño Somnochek® positivo y grave para hospitalización (IAH > 30/h) en los últimos 3 meses, siempre que su peso sea igual o superior en el momento de la inclusión.
Además, los 23 pacientes del subgrupo con AOS grave deben cumplir los siguientes criterios:
- presencia de síndrome de apnea obstructiva del sueño (con índice de apnea-hipopnea (IAH) 30 por hora de sueño) entre 23 pacientes,
- aceptación del tratamiento con PCC,
- disponibilidad para acudir al UC para el control de las pruebas de percepción del umbral del dolor al mes de la instauración del tratamiento con CPP.
Criterio de exclusión:
- dificultades para entender y hablar francés,
- un abuso o dependencia del alcohol (DSM-IV),
- un abuso o dependencia de drogas ilícitas (DSM-IV),
- una patología inflamatoria aguda o crónica,
- una patología neuromuscular,
- signos clínicos de insuficiencia cardíaca derecha,
- un tratamiento analgésico,
- tratamiento con benzodiazepinas y/o antidepresivos tricíclicos, un tratamiento β-bloqueante,
- apnea central del sueño,
- persona que está ausente de otro estudio o que ha recibido más de 4500 euros en el año siguiente a su participación en estudios clínicos,
- mujeres embarazadas o lactantes,
- persona bajo tutela o privada de sus derechos,
- negativa a firmar el formulario de información y consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ausencia de síndrome de apnea del sueño
Pruebas de percepción del dolor
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Desde un nivel basal que no causa ninguna sensación en particular, el estímulo mecánico o eléctrico se aplica con una tasa de progresión creciente constante.
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Experimental: Presencia de síndrome de apnea del sueño
Pruebas de percepción del dolor y para el síndrome de apnea del sueño grave, tratamiento con ventilación con presión positiva en las vías respiratorias (PPC)
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Desde un nivel basal que no causa ninguna sensación en particular, el estímulo mecánico o eléctrico se aplica con una tasa de progresión creciente constante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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escamas de dolor
Periodo de tiempo: en el día 1
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sensibilidad, detección, tolerancia
|
en el día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magalie MIOLANNE-DEBOUIT, PH, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Síndrome
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- CHU-348
- 2008-A01045-50 (Otro identificador: 2008-A01045-50)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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