Odczuwanie bólu w przebiegu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego u otyłego pacjenta
12 września 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (SAOS), bardzo często związany z otyłością, powoduje poważne zaburzenia w architekturze snu.
Hipotezy w tej pracy są dwojakie: z jednej strony SAOS może generować zaburzenia odczuwania bólu w populacji już dotkniętej mechanicznymi ograniczeniami wagowymi, generując potencjalnie bolesne powikłania, a z drugiej strony poprawa snu zapewniana przez ciągłe pozytywne wentylacja ciśnieniowa w drogach oddechowych (PPC) mogłaby „normalizować” progi odczuwania bólu.
Wykazano wczesny efekt odbicia po leczeniu na podwyższenie progu bólu u osoby zdrowej.
Chcemy to sprawdzić wśród otyłych pacjentów z OBS we wczesnym i średnim okresie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Do tego kontrolowanego badania zostaną włączeni pacjenci obojga płci w wieku powyżej 18 lat, którzy są otyli i mają wskaźnik masy ciała (BMI) równy 30. Skorzystają z poligrafii w celu potwierdzenia lub unieważnienia obecności zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (zdefiniowanego przez wskaźnik bezdechu i spłycenia powietrza do 10). Pacjenci będą badani pod kątem bólu mechanicznego i elektrycznego w ciągu tygodnia od diagnozy. Wśród tych pacjentów ci z ciężkim SAOS (IAH 30) uzasadniają leczenie ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (zwykła procedura). Zostaną hospitalizowani w celu wdrożenia tego leczenia (zwykła procedura) i poddani mechanicznym i elektrycznym testom bólu drugiego dnia po wprowadzeniu leczenia.
Miesiąc po rozpoczęciu leczenia skorzystają z ambulatoryjnego badania wariografem (zwykła procedura) oraz mechanicznych i elektrycznych testów bólu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia,
- Mężczyzna czy kobieta,
- otyłość określona wskaźnikiem masy ciała (BMI = waga w kg / wzrost w m²) ≥ 30,
- wolne od ostrej lub przewlekłej patologii bólowej,
- wolne od wszelkich przewlekłych zabiegów przeciwbólowych,
- wolne od jakiegokolwiek leczenia psychotropowego benzodiazepinami i/lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi,
- obecność zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (z indeksem bezdechów i spłyceń powietrza (IAH) 10 na godzinę snu) u 60 pacjentów,
- brak zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (IAH <10 na godzinę snu) u 60 pacjentów,
- osoba, która podpisała formularz informacji i zgody,
- pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wykonano badanie przesiewowe w kierunku zespołu bezdechu sennego testem Somnochek® negatywny (AHI <10/h), pod warunkiem, że ich waga w chwili włączenia jest taka sama lub niższa,
- Zespół bezdechu sennego Somnochek® w badaniu przesiewowym dodatnim i ciężkim do hospitalizacji (IAH> 30/h) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, pod warunkiem, że ich waga jest taka sama lub wyższa w momencie włączenia.
Ponadto 23 pacjentów w podgrupie z ciężkim OSA musi spełniać następujące kryteria:
- obecność zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (z indeksem bezdechów i spłyceń powietrza (IAH) 30 na godzinę snu) u 23 pacjentów,
- akceptacja leczenia PCC,
- dyspozycyjność do zgłaszania się do CHU w celu kontroli badań progu odczuwania bólu po miesiącu od wprowadzenia leczenia PPC.
Kryteria wyłączenia:
- trudności w zrozumieniu i mówieniu po francusku,
- nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu (DSM-IV),
- nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków (DSM-IV),
- ostra lub przewlekła patologia zapalna,
- patologia nerwowo-mięśniowa,
- objawy kliniczne prawokomorowej niewydolności serca,
- zabieg przeciwbólowy,
- leczenie benzodiazepinami i/lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, leczeniem β-adrenolitycznym,
- Centralny bezdech senny,
- osoba, która jest nieobecna w innym badaniu lub która otrzymała ponad 4500 euro w roku następującym po swoim udziale w badaniach klinicznych,
- kobiety w ciąży lub karmiące,
- osoba pozostająca pod kuratelą lub pozbawiona praw,
- odmowa podpisania formularza informacji i zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Brak zespołu bezdechu sennego
Testy odczuwania bólu
|
Od poziomu podstawowego, który nie powoduje żadnego szczególnego wrażenia, bodziec mechaniczny lub elektryczny jest aplikowany ze stałą rosnącą szybkością postępu.
|
|
Eksperymentalny: Obecność zespołu bezdechu sennego
Testy odczuwania bólu i ciężkiego zespołu bezdechu sennego, leczenie wentylacją dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PPC).
|
Od poziomu podstawowego, który nie powoduje żadnego szczególnego wrażenia, bodziec mechaniczny lub elektryczny jest aplikowany ze stałą rosnącą szybkością postępu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
łuski bólu
Ramy czasowe: w dniu 1
|
wrażliwość, detekcja, tolerancja
|
w dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Magalie MIOLANNE-DEBOUIT, PH, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-348
- 2008-A01045-50 (Inny identyfikator: 2008-A01045-50)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .