비만환자의 폐쇄성수면무호흡증후군 시 통증 인지
2017년 9월 12일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
폐쇄성 수면 무호흡 증후군(SAOS)은 매우 일반적으로 비만과 관련이 있으며 수면 구조에 주요 교란을 유발합니다.
이 작업의 가설은 두 가지입니다. 한편으로 SAOS는 기계적 체중 제한에 의해 이미 영향을 받은 인구에서 통증 인식 장애를 생성하여 잠재적으로 고통스러운 합병증을 유발할 수 있으며, 다른 한편으로는 지속적인 양성에 의해 제공되는 수면 개선 기도압(PPC) 환기는 통증 인식 역치를 "정상화"할 수 있습니다.
건강한 피험자의 통증 역치 증가에 대한 치료 후 초기 리바운드 효과가 나타났습니다.
초기 및 중기에 OSA가 있는 비만 환자에서 확인하고자 합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 대조 연구에서는 체질량 지수(BMI)가 30인 비만인 18세 이상의 남녀 환자가 포함됩니다. 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(무호흡-저호흡 지수를 10으로 정의)의 존재를 확인하거나 무효화하기 위해 폴리그래피의 이점을 얻을 수 있습니다. 환자는 진단 후 일주일 이내에 기계적 및 전기적 통증에 대해 테스트를 받게 됩니다. 이 환자들 중 중증 SAOS(IAH 30) 환자는 지속적인 기도 양압 치료(일반적인 절차)가 필요합니다. 그들은 이 치료(일반적인 절차)를 수행하기 위해 입원하고 치료가 시행된 후 둘째 날 기계적 및 전기적 통증 테스트를 받게 됩니다.
치료 시작 1개월 후, 보행 거짓말 탐지기 검사(일반적인 절차)와 기계적 및 전기적 통증 검사를 통해 혜택을 볼 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 환자,
- 남성 또는 여성,
- 체질량 지수로 정의되는 비만(BMI = 체중(kg) / 신장(m²)) ≥ 30,
- 급성 또는 만성 고통스러운 병리가 없으며,
- 만성 진통제 치료를 받지 않고,
- 벤조디아제핀 및/또는 삼환계 항우울제에 의한 향정신성 치료가 없음,
- 60명의 환자 중 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(수면 시간당 무호흡-저호흡 지수(IAH) 10)의 존재,
- 60명의 환자 중 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(IAH < 수면 시간당 10)의 부재,
- 정보 및 동의서에 서명한 사람,
- 지난 6개월 동안 Somnochek® 음성(AHI <10/h)에 의해 수면 무호흡 증후군에 대해 스크리닝된 환자, 단, 체중이 포함 시점에서 동일하거나 더 낮음,
- 지난 3개월 동안 입원(IAH> 30/h)에 대해 양성 및 중증으로 선별된 Somnochek® 수면 무호흡 증후군은 포함 시점의 체중이 같거나 더 높은 경우에 한합니다.
또한 중증 OSA 하위 그룹의 23명의 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 23명의 환자 중 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(수면 시간당 무호흡-저호흡 지수(IAH) 30)의 존재,
- PCC 치료 수락,
- PPC 치료 도입 1개월 후 통증 역치 인식 테스트를 제어하기 위해 CHU에 올 수 있습니다.
제외 기준:
- 프랑스어 이해 및 말하기 어려움,
- 알코올 남용 또는 의존(DSM-IV),
- 불법 약물 남용 또는 의존(DSM-IV),
- 급성 또는 만성 염증성 병리,
- 신경 근육 병리,
- 우측 심부전의 임상 징후,
- 진통제 치료,
- 벤조디아제핀 및/또는 삼환계 항우울제 치료, β-차단 치료,
- 중추성 수면 무호흡증,
- 다른 연구에 결석했거나 임상 연구에 참여한 다음 해에 4500유로 이상을 받은 사람,
- 임산부나 수유부,
- 보호를 받거나 권리를 박탈당한 사람,
- 정보 및 동의서 서명 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 수면 무호흡 증후군의 부재
통증 인식 테스트
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특별한 감각을 일으키지 않는 기저 수준에서 기계적 또는 전기적 자극이 지속적으로 증가하는 진행 속도로 적용됩니다.
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실험적: 수면 무호흡 증후군의 존재
통증 인지 검사 및 중증 수면 무호흡 증후군의 경우 기도양압(PPC) 인공호흡 치료
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특별한 감각을 일으키지 않는 기저 수준에서 기계적 또는 전기적 자극이 지속적으로 증가하는 진행 속도로 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고통의 비늘
기간: 1일차에
|
감수성, 감지, 내성
|
1일차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Magalie MIOLANNE-DEBOUIT, PH, University Hospital, Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHU-348
- 2008-A01045-50 (기타 식별자: 2008-A01045-50)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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폐쇄성 수면 무호흡 증후군에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국