Percepção da Dor Durante a Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono em Paciente Obeso
12 de setembro de 2017 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
A síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS), muito comumente associada à obesidade, induz grandes distúrbios na arquitetura do sono.
As hipóteses deste trabalho são duplas: por um lado, o SAOS poderia gerar distúrbios de percepção de dor em uma população já afetada pelas restrições mecânicas de peso, gerando complicações potencialmente dolorosas e, por outro lado, a melhora do sono proporcionada por exercícios positivos contínuos a ventilação por pressão nas vias aéreas (PPC) poderia "normalizar" os limiares de percepção da dor.
Foi demonstrado um efeito rebote precoce após o tratamento no aumento do limiar de dor no indivíduo saudável.
Queremos verificá-lo entre pacientes obesos com AOS no início e no meio do prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Neste estudo controlado, serão incluídos pacientes de ambos os sexos, maiores de 18 anos, obesos com índice de massa corporal (IMC) igual a 30. Eles se beneficiarão de uma poligrafia para confirmar ou invalidar a presença de uma síndrome de apnéia obstrutiva do sono (definida por um índice de apnéia-hipopnéia de 10). Os pacientes serão testados para dor mecânica e elétrica dentro de uma semana após o diagnóstico. Entre esses pacientes, aqueles com SAOS grave (IAH 30) justificam o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (procedimento usual). Eles serão internados para a realização deste tratamento (procedimento usual) e submetidos a testes mecânicos e elétricos de dor no segundo dia após a aplicação do tratamento.
Um mês após o início do tratamento, eles se beneficiarão de um teste de polígrafo ambulatorial (procedimento usual), bem como testes mecânicos e elétricos de dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos,
- macho ou fêmea,
- obesidade definida por um índice de massa corporal (IMC = peso em kg / altura em m²) ≥ 30,
- livre de patologia dolorosa aguda ou crônica,
- livre de qualquer tratamento analgésico crônico,
- livre de qualquer tratamento psicotrópico por benzodiazepínico e/ou antidepressivo tricíclico,
- presença de síndrome da apneia obstrutiva do sono (com índice de apneia-hipopneia (IAH) 10 por hora de sono) em 60 pacientes,
- ausência de síndrome da apneia obstrutiva do sono (IAH <10 por hora de sono) entre 60 pacientes,
- pessoa que assinou o formulário de informação e consentimento,
- pacientes que tenham sido rastreados para síndrome da apneia do sono por Somnochek® negativo (IAH <10/h) nos últimos 6 meses, desde que seu peso seja igual ou inferior no momento da inclusão,
- Triagem de síndrome de apneia do sono Somnochek® positiva e grave para internação (IAH > 30/h) nos últimos 3 meses, desde que seu peso seja igual ou superior no momento da inclusão.
Além disso, os 23 pacientes do subgrupo com AOS grave devem atender aos seguintes critérios:
- presença de síndrome da apneia obstrutiva do sono (com índice de apneia-hipopneia (IAH) 30 por hora de sono) em 23 pacientes,
- aceitação do tratamento com PCC,
- disponibilidade para comparecer ao CHU para controle dos testes de percepção do limiar de dor um mês após a introdução do tratamento com PPC.
Critério de exclusão:
- dificuldades em compreender e falar francês,
- abuso ou dependência de álcool (DSM-IV),
- um abuso ou dependência de drogas ilícitas (DSM-IV),
- uma patologia inflamatória aguda ou crônica,
- uma patologia neuromuscular,
- sinais clínicos de insuficiência cardíaca direita,
- um tratamento analgésico,
- tratamento com benzodiazepínicos e/ou antidepressivos tricíclicos, um tratamento beta-bloqueador,
- Apneia central do sono,
- pessoa que falte a outro estudo ou que tenha recebido mais de 4500 euros no ano seguinte à sua participação em estudos clínicos,
- mulheres grávidas ou amamentando,
- pessoa sob tutela ou privada de seus direitos,
- recusa em assinar o formulário de informação e consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ausência de síndrome da apnéia do sono
Testes de percepção da dor
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A partir de um nível basal que não causa nenhuma sensação particular, o estímulo mecânico ou elétrico é aplicado com uma taxa de progressão crescente constante.
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Experimental: Presença de síndrome da apnéia do sono
Testes de percepção da dor e para síndrome de apneia do sono grave, tratamento por ventilação com pressão positiva nas vias aéreas (PPC)
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A partir de um nível basal que não causa nenhuma sensação particular, o estímulo mecânico ou elétrico é aplicado com uma taxa de progressão crescente constante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escalas de dor
Prazo: no dia 1
|
sensibilidade, detecção, tolerância
|
no dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Magalie MIOLANNE-DEBOUIT, PH, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-348
- 2008-A01045-50 (Outro identificador: 2008-A01045-50)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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