Oppfatning av smerte under obstruktiv søvnapnésyndrom hos overvektige pasienter
12. september 2017 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Obstruktivt søvnapnésyndrom (SAOS), svært ofte assosiert med fedme, induserer store forstyrrelser i søvnarkitekturen.
Hypotesene i dette arbeidet er todelt: på den ene siden kan SAOS generere smertepersepsjonsforstyrrelser i en populasjon som allerede er påvirket av de mekaniske vektbegrensningene, og generere potensielt smertefulle komplikasjoner, og på den andre siden, forbedringen av søvnen gitt av kontinuerlig positiv luftveistrykk (PPC) ventilasjon kan "normalisere" terskelene for smerteoppfatning.
Det ble vist en tidlig rebound-effekt etter behandling på økende smerteterskel hos den friske personen.
Vi ønsker å sjekke det blant overvektige pasienter med OSA tidlig og midtveis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne kontrollerte studien vil pasienter av begge kjønn over 18 år som er overvektige med en kroppsmasseindeks (BMI) på 30 inkluderes. De vil dra nytte av en polygrafi for å bekrefte eller ugyldiggjøre tilstedeværelsen av et obstruktivt søvnapnésyndrom (definert ved en apné-hypopné-indeks til 10). Pasientene vil bli testet for mekaniske og elektriske smerter innen en uke etter diagnosen. Blant disse pasientene krever de med alvorlig SAOS (IAH 30) behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (vanlig prosedyre). De vil bli innlagt på sykehus for gjennomføring av denne behandlingen (vanlig prosedyre) og utsettes for mekaniske og elektriske smertetester den andre dagen etter at behandlingen er satt på plass.
En måned etter behandlingsstart vil de ha nytte av en ambulant polygraftest (vanlig prosedyre) samt mekaniske og elektriske smertetester.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år,
- mann eller kvinne,
- fedme definert av en kroppsmasseindeks (BMI = vekt i kg / høyde i m²) ≥ 30,
- fri for akutt eller kronisk smertefull patologi,
- fri for kronisk smertestillende behandling,
- fri for enhver psykotropisk behandling med benzodiazepin og/eller trisykliske antidepressiva,
- tilstedeværelse av obstruktiv søvnapné-syndrom (med apné-hypopné-indeks (IAH) 10 per time søvn) blant 60 pasienter,
- fravær av obstruktivt søvnapnésyndrom (IAH <10 per time søvn) blant 60 pasienter,
- person som signerte informasjons- og samtykkeskjemaet,
- pasienter som har blitt screenet for søvnapnésyndrom med Somnochek® negativ (AHI <10/t) i løpet av de siste 6 månedene, forutsatt at vekten deres er den samme eller lavere på tidspunktet for inkludering,
- Somnochek® søvnapnésyndrom-screening positiv og alvorlig for sykehusinnleggelse (IAH> 30/t) i løpet av de siste 3 månedene, forutsatt at vekten er den samme eller høyere på tidspunktet for inkludering.
I tillegg må de 23 pasientene i undergruppen med alvorlig OSA oppfylle følgende kriterier:
- tilstedeværelse av obstruktiv søvnapné-syndrom (med apné-hypopné-indeks (IAH) 30 per time søvn) blant 23 pasienter,
- aksept av behandling med PCC,
- tilgjengelighet for å komme til CHU for kontroll av smerteterskelpersepsjonstester en måned etter innføringen av PPC-behandling.
Ekskluderingskriterier:
- vanskeligheter med å forstå og snakke fransk,
- et alkoholmisbruk eller avhengighet (DSM-IV),
- misbruk eller avhengighet av ulovlige stoffer (DSM-IV),
- en akutt eller kronisk inflammatorisk patologi,
- en nevro-muskulær patologi,
- kliniske tegn på høyre hjertesvikt,
- en smertestillende behandling,
- behandling med benzodiazepiner og/eller trisykliske antidepressiva, en β-blokkerende behandling,
- Sentral søvnapné,
- person som er fraværende fra en annen studie eller som har mottatt mer enn 4500 euro i året etter sin deltagelse i kliniske studier,
- gravide eller ammende kvinner,
- person under veiledning eller fratatt sine rettigheter,
- avslag på å signere informasjons- og samtykkeskjemaet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fravær av søvnapnésyndrom
Smertepersepsjonstester
|
Fra et basalnivå som ikke forårsaker noen spesiell følelse, påføres den mekaniske eller elektriske stimulansen med en konstant økende progresjonshastighet.
|
|
Eksperimentell: Tilstedeværelse av søvnapnésyndrom
Smertepersepsjonstester og for alvorlig søvnapnésyndrom, behandling med positivt luftveistrykk (PPC) ventilasjon
|
Fra et basalnivå som ikke forårsaker noen spesiell følelse, påføres den mekaniske eller elektriske stimulansen med en konstant økende progresjonshastighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteskalaer
Tidsramme: på dag 1
|
følsomhet, deteksjon, toleranse
|
på dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Magalie MIOLANNE-DEBOUIT, PH, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
11. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-348
- 2008-A01045-50 (Annen identifikator: 2008-A01045-50)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktivt søvnapnésyndrom
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater