A fájdalom észlelése elhízott betegeknél az obstruktív alvási apnoe szindróma során
2017. szeptember 12. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand
Az obstruktív alvási apnoe szindróma (SAOS), amely nagyon gyakran társul az elhízáshoz, jelentős zavarokat okoz az alvási architektúrában.
Ebben a munkában a hipotézisek kettősek: egyrészt a SAOS fájdalomérzékelési zavarokat generálhat egy olyan populációban, amelyet a mechanikai súlykorlátozás már sújt, ami potenciálisan fájdalmas szövődményeket generálhat, másrészt pedig az alvás javulását a folyamatos pozitív pozitív hatások. a légúti nyomású (PPC) lélegeztetés „normalizálhatja” a fájdalomérzékelési küszöböt.
A kezelést követően korai rebound hatást mutattak ki a fájdalomküszöb növelésére egészséges alanyban.
Szeretnénk ellenőrizni az OSA-ban szenvedő elhízott betegek körében korai és középtávon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a kontrollált vizsgálatban mindkét nemhez tartozó, 18 év feletti, elhízott, 30-as testtömegindexű (BMI) betegeket bevonják. Hasznos lesz egy poligráfia, amely megerősíti vagy érvényteleníti az obstruktív alvási apnoe szindróma jelenlétét (amelyet az apnoe-hipopnoe index 10-ig határoz meg). A diagnózist követő egy héten belül megvizsgálják a betegek mechanikai és elektromos fájdalmát. Ezek közül a betegek közül a súlyos SAOS-ban (IAH 30) szenvedők folyamatos pozitív légúti nyomású kezelést igényelnek (szokásos eljárás). Ennek a kezelésnek a végrehajtására (szokásos eljárás) kórházba kerülnek, és a kezelés megkezdését követő második napon mechanikai és elektromos fájdalomtesztnek vetik alá őket.
A kezelés megkezdése után egy hónappal ambuláns poligráfos vizsgálaton (szokásos eljárás), valamint mechanikai és elektromos fájdalomteszteken vehetnek részt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek,
- férfi vagy nő,
- elhízás, amelyet testtömegindex (BMI = testtömeg kg-ban / magasság m²-ben) határoz meg ≥ 30,
- mentes az akut vagy krónikus fájdalmas patológiától,
- mentes minden krónikus fájdalomcsillapító kezeléstől,
- mentes minden benzodiazepin és/vagy triciklikus antidepresszáns pszichotróp kezeléstől,
- obstruktív alvási apnoe szindróma (alvási óránként 10 apnoe-hipopnoe indexszel (IAH)) 60 betegnél,
- 60 betegnél nincs obstruktív alvási apnoe szindróma (IAH <10 alvásóránként),
- személy, aki aláírta a tájékoztatási és beleegyezési űrlapot,
- olyan betegek, akiket az elmúlt 6 hónapban Somnochek® negatív (AHI <10/h) szűrtek alvási apnoe szindrómára, feltéve, hogy súlyuk a felvétel időpontjában azonos vagy alacsonyabb,
- A Somnochek® alvási apnoe szindróma szűrése pozitív és súlyos kórházi kezelésre (IAH> 30/óra) az elmúlt 3 hónapban, feltéve, hogy súlyuk a felvétel időpontjában azonos vagy magasabb.
Ezenkívül a súlyos OSA-ban szenvedő alcsoport 23 betegének meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
- obstruktív alvási apnoe szindróma (alvási óránkénti apnoe-hipopnoe indexszel (IAH) 30) 23 betegnél,
- a PCC-kezelés elfogadása,
- a PPC-kezelés bevezetése után egy hónappal a CHU elérhetősége fájdalomküszöb-észlelési tesztek ellenőrzésére.
Kizárási kritériumok:
- nehézségek a francia nyelv megértésében és beszédében,
- alkoholizmus vagy alkoholfüggőség (DSM-IV),
- a tiltott kábítószerekkel való visszaélés vagy függőség (DSM-IV),
- akut vagy krónikus gyulladásos patológia,
- neuro-izom patológia,
- a jobb szívelégtelenség klinikai tünetei,
- fájdalomcsillapító kezelés,
- benzodiazepinekkel és/vagy triciklikus antidepresszánsokkal végzett kezelés, β-blokkoló kezelés,
- Központi alvási apnoe,
- olyan személy, aki hiányzik egy másik vizsgálatból, vagy aki több mint 4500 eurót kapott a klinikai vizsgálatokban való részvételét követő évben,
- terhes vagy szoptató nők,
- gyámság alatt álló vagy jogaitól megfosztott személy,
- a tájékoztató és hozzájárulási űrlap aláírásának megtagadása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Az alvási apnoe szindróma hiánya
Fájdalomérzékelési tesztek
|
Különösebb érzést nem okozó alapszinttől kezdve a mechanikai vagy elektromos ingert folyamatosan növekvő ütemben alkalmazzák.
|
|
Kísérleti: Az alvási apnoe szindróma jelenléte
Fájdalomérzékelési tesztek és súlyos alvási apnoe szindróma esetén kezelés pozitív légúti nyomású (PPC) lélegeztetéssel
|
Különösebb érzést nem okozó alapszinttől kezdve a mechanikai vagy elektromos ingert folyamatosan növekvő ütemben alkalmazzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fájdalom pikkelyei
Időkeret: az 1. napon
|
érzékenység, észlelés, tolerancia
|
az 1. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Magalie MIOLANNE-DEBOUIT, PH, University Hospital, Clermont-Ferrand
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. február 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-348
- 2008-A01045-50 (Egyéb azonosító: 2008-A01045-50)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .