Kivun havaitseminen obstruktiivisen uniapnea-oireyhtymän aikana lihavilla potilailla
tiistai 12. syyskuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (SAOS), joka liittyy hyvin usein liikalihavuuteen, aiheuttaa suuria häiriöitä unirakenteessa.
Tämän työn hypoteesit ovat kaksijakoisia: toisaalta SAOS voi aiheuttaa kivun havaitsemishäiriöitä populaatiossa, johon mekaaniset painorajoitukset jo vaikuttavat, mikä voi aiheuttaa mahdollisesti kivuliaita komplikaatioita, ja toisaalta jatkuvan positiivisen vaikutuksen aikaansaama unen paraneminen. hengitysteiden paineventilaatio (PPC) voisi "normalisoida" kivun havaintokynnykset.
Sen osoitettiin olevan varhainen palautumisvaikutus hoidon jälkeen nostaen kipukynnystä terveellä koehenkilöllä.
Haluamme tarkistaa sen lihavilla potilailla, joilla on OSA:ta varhain ja puolivälissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän kontrolloituun tutkimukseen otetaan mukaan molempien sukupuolten yli 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat lihavia ja joiden painoindeksi (BMI) on 30. He hyötyvät polygrafiasta, joka vahvistaa tai mitätöi obstruktiivisen uniapnea-oireyhtymän (määritelty apnea-hypopnea-indeksillä 10). Potilaat testataan mekaanisen ja sähköisen kivun varalta viikon kuluessa diagnoosista. Näistä potilaista, joilla on vaikea SAOS (IAH 30), on syytä hoitaa jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (tavallinen toimenpide). Heidät viedään sairaalaan tämän hoidon toteuttamista varten (tavallinen toimenpide), ja heille tehdään mekaaniset ja sähköiset kiputestit toisena päivänä hoidon aloittamisen jälkeen.
Kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta he hyötyvät ambulatorisesta polygrafitestistä (tavallinen toimenpide) sekä mekaanisista ja sähköisistä kiputesteistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat,
- mies vai nainen,
- liikalihavuus määritellään painoindeksillä (BMI = paino kg / pituus m²) ≥ 30,
- vapaa akuutista tai kroonisesta kivuliasta patologiasta,
- ilman kroonista kipua lievittävää hoitoa,
- ilman psykotrooppista hoitoa bentsodiatsepiineilla ja/tai trisyklisillä masennuslääkeillä,
- obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (apnea-hypopnea-indeksi (IAH) 10 per unitunti) 60 potilaalla,
- obstruktiivisen uniapnea-oireyhtymän (IAH <10 per unitunti) puuttuminen 60 potilaalla,
- henkilö, joka on allekirjoittanut tieto- ja suostumuslomakkeen,
- potilaat, joille on tehty uniapneaoireyhtymäseulonna Somnochek®-negatiivisella (AHI <10/h) viimeisen 6 kuukauden aikana, edellyttäen, että heidän painonsa on sama tai pienempi sisällyttämishetkellä,
- Somnochek® uniapnea -oireyhtymäseulonta positiivinen ja vakava sairaalahoitoa varten (IAH> 30 / h) viimeisen 3 kuukauden aikana, edellyttäen, että heidän painonsa on sama tai suurempi sisällyttämishetkellä.
Lisäksi alaryhmän 23 potilaan, joilla on vaikea OSA, on täytettävä seuraavat kriteerit:
- obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (apnea-hypopnea-indeksi (IAH) 30 per unitunti) 23 potilaalla,
- PCC-hoidon hyväksyminen,
- mahdollisuus tulla CHU:lle kontrolloimaan kipukynnyshavaintotestejä kuukauden kuluttua PPC-hoidon käyttöönotosta.
Poissulkemiskriteerit:
- vaikeuksia ymmärtää ja puhua ranskaa,
- alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus (DSM-IV),
- väärinkäyttö tai riippuvuus laittomista huumeista (DSM-IV),
- akuutti tai krooninen tulehduksellinen patologia,
- hermo-lihaspatologia,
- oikean sydämen vajaatoiminnan kliiniset merkit,
- analgeettinen hoito,
- hoito bentsodiatsepiineilla ja/tai trisyklisillä masennuslääkkeillä, beetasalpaajahoito,
- Keski-uniapnea,
- henkilö, joka on poissa toisesta tutkimuksesta tai joka on saanut yli 4500 euroa kliinisiin tutkimuksiin osallistumista seuraavana vuonna,
- raskaana oleville tai imettäville naisille,
- henkilö, joka on huostaan tai jolta on riistetty hänen oikeutensa,
- kieltäytyminen allekirjoittamasta tieto- ja suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Uniapnea-oireyhtymän puuttuminen
Kivun havainnointitestit
|
Perustasolta, joka ei aiheuta erityistä tunnetta, mekaanista tai sähköistä ärsykettä käytetään jatkuvasti kasvavalla etenemisnopeudella.
|
|
Kokeellinen: Uniapnea-oireyhtymän esiintyminen
Kivun havaitsemistestit ja vaikean uniapneaoireyhtymän hoito positiivisen hengitysteiden paineen (PPC) avulla
|
Perustasolta, joka ei aiheuta erityistä tunnetta, mekaanista tai sähköistä ärsykettä käytetään jatkuvasti kasvavalla etenemisnopeudella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun asteikot
Aikaikkuna: päivänä 1
|
herkkyys, havaitseminen, suvaitsevaisuus
|
päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Magalie MIOLANNE-DEBOUIT, PH, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-348
- 2008-A01045-50 (Muu tunniste: 2008-A01045-50)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .