Perceptie van pijn tijdens obstructief slaapapneusyndroom bij zwaarlijvige patiënten
12 september 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Obstructief slaapapneusyndroom (SAOS), zeer vaak geassocieerd met obesitas, veroorzaakt grote verstoringen in de slaaparchitectuur.
De hypothesen in dit werk zijn tweeledig: aan de ene kant zou de SAOS pijnperceptiestoornissen kunnen veroorzaken in een populatie die al getroffen is door de mechanische gewichtsbeperkingen, waardoor mogelijk pijnlijke complicaties kunnen ontstaan, en aan de andere kant de verbetering van de slaap door continue positieve beademing met luchtwegdruk (PPC) zou de pijnperceptiedrempels kunnen "normaliseren".
Er werd een vroeg rebound-effect na behandeling aangetoond op de verhoging van de pijndrempel bij de gezonde proefpersoon.
We willen het controleren bij obese patiënten met OSA in de vroege en middellange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze gecontroleerde studie zullen patiënten van beide geslachten ouder dan 18 jaar die zwaarlijvig zijn met een body mass index (BMI) van 30 worden opgenomen. Ze zullen baat hebben bij een polygrafie om de aanwezigheid van een obstructief slaapapneusyndroom (gedefinieerd door een apneu-hypopneu-index tot 10) te bevestigen of ongeldig te maken. Patiënten worden binnen een week na de diagnose getest op mechanische en elektrische pijn. Onder deze patiënten verdienen degenen met ernstige SAOS (IAH 30) behandeling met continue positieve luchtwegdruk (gebruikelijke procedure). Ze worden in het ziekenhuis opgenomen voor de uitvoering van deze behandeling (gebruikelijke procedure) en worden onderworpen aan mechanische en elektrische pijntesten op de tweede dag nadat de behandeling is uitgevoerd.
Een maand na het begin van de behandeling zullen ze baat hebben bij een ambulante leugendetectortest (gebruikelijke procedure) en bij mechanische en elektrische pijntesten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar,
- man of vrouw,
- zwaarlijvigheid gedefinieerd door een body mass index (BMI = gewicht in kg / lengte in m²) ≥ 30,
- vrij van acute of chronische pijnlijke pathologie,
- vrij van enige chronische pijnstillende behandeling,
- vrij van enige psychotrope behandeling door benzodiazepine en/of tricyclisch antidepressivum,
- aanwezigheid van obstructief slaapapneusyndroom (met apneu-hypopneu-index (IAH) 10 per uur slaap) bij 60 patiënten,
- afwezigheid van obstructief slaapapneusyndroom (IAH <10 per uur slaap) bij 60 patiënten,
- persoon die het informatie- en toestemmingsformulier heeft ondertekend,
- patiënten die in de afgelopen 6 maanden zijn gescreend op slaapapneusyndroom door Somnochek®-negatief (AHI <10 / h), op voorwaarde dat hun gewicht hetzelfde of lager is op het moment van opname,
- Somnochek® slaapapneusyndroom screening positief en ernstig voor ziekenhuisopname (IAH> 30/u) in de afgelopen 3 maanden, op voorwaarde dat hun gewicht hetzelfde of hoger is op het moment van opname.
Bovendien moeten de 23 patiënten in de subgroep met ernstige OSA aan de volgende criteria voldoen:
- aanwezigheid van obstructief slaapapneusyndroom (met apneu-hypopneu-index (IAH) 30 per uur slaap) bij 23 patiënten,
- acceptatie van behandeling met PCC,
- beschikbaarheid om naar het CHU te komen voor controle van pijngrensperceptietesten een maand na de introductie van PPC-behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- moeite met het begrijpen en spreken van Frans,
- een alcoholmisbruik of -afhankelijkheid (DSM-IV),
- een misbruik van of afhankelijkheid van illegale drugs (DSM-IV),
- een acute of chronische inflammatoire pathologie,
- een neuromusculaire pathologie,
- klinische tekenen van rechter hartfalen,
- een pijnstillende behandeling,
- behandeling met benzodiazepinen en/of tricyclische antidepressiva, een β-blokkerende behandeling,
- Centrale slaapapneu,
- persoon die afwezig is bij een andere studie of die meer dan 4500 euro heeft ontvangen in het jaar volgend op zijn deelname aan klinische studies,
- zwangere of zogende vrouwen,
- persoon onder curatele of beroofd van zijn rechten,
- weigering om het informatie- en toestemmingsformulier te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Afwezigheid van slaapapneusyndroom
Tests voor pijnperceptie
|
Vanaf een basaal niveau dat geen specifieke sensatie veroorzaakt, wordt de mechanische of elektrische stimulus toegepast met een constant toenemende snelheid van progressie.
|
|
Experimenteel: Aanwezigheid van slaapapneusyndroom
Pijnperceptietests en voor ernstig slaapapneusyndroom, behandeling door positieve luchtwegdruk (PPC) -ventilatie
|
Vanaf een basaal niveau dat geen specifieke sensatie veroorzaakt, wordt de mechanische of elektrische stimulus toegepast met een constant toenemende snelheid van progressie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
schalen van pijn
Tijdsspanne: op dag 1
|
gevoeligheid, detectie, tolerantie
|
op dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Magalie MIOLANNE-DEBOUIT, PH, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHU-348
- 2008-A01045-50 (Andere identificatie: 2008-A01045-50)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .