健康な被験者の結腸運動に対するPEG、ビサコジルおよびプルカロプリドの効果
健康な被験者の管腔内結腸マノメトリーで評価された結腸運動に対するポリエチレングリコール3350、ビサコジル、およびプルカロプリドの効果を比較するための非盲検、無作為化、クロスオーバー、リーダーブラインド、研究
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 現在、慢性便秘に対して作用機序の異なるいくつかの治療法が利用可能です。 この研究では、PEG 3350 + 電解質、ビサコジルおよびプルカロプリドのこれらの異なる作用機序の影響と、結腸運動パラメーター (例: HAPC)。
目的: 主要: 健康な被験者の 12 時間の管腔内圧測定中に、結腸の高振幅伝播収縮 (HAPC) の数に対する PEG、ビサコジル、およびプルカロプリドの効果を比較および決定すること。 二次: 健康な被験者の運動パラメータと排便の回数と一貫性との関連を評価すること。
治験薬、用量、および投与方法: レジメン A: 重炭酸ナトリウム、塩化ナトリウム、および塩化カリウムを含む 13.8g のポリエチレングリコール 3350 を、125mL の水と混合し、溶液として 2 回経口投与。 レジメン B: ビサコジル 10 mg を 1 日 1 回、水 125 mL とともに経口投与。 レジメン C: プルカロプリド 2mg、フィルムコーティング錠 (プルカロプリド コハク酸塩 eq. 2mg) を 1 日 1 回 125mL の水で経口投与。
方法論: これは、PEG 3350 + 電解質、ビサコジルおよびプルカロプリドが管腔内マノメトリーを用いて結腸運動に及ぼす影響を調査する、非盲検、無作為化、リーダー盲検、3 期間のクロスオーバー研究です。 各治療期間の1日目に、マノメトリーカテーテルを意識下鎮静下で結腸に配置し、各治験薬（レジメンA、BまたはC）の投与後12時間まで結腸圧を継続的に測定します。
包含基準：同意時に18〜65歳の健康な男性および妊娠していない、授乳していない女性の参加者。 除外基準: 投与開始から 48 時間以内の薬物の使用。胃腸系および機能性胃腸障害に影響を与える構造的または代謝的疾患;虫垂切除術、胆嚢摘出術、子宮摘出術、またはヘルニア修復以外の以前の腹部手術;糖尿病、心血管疾患または肺疾患などの既知の病気; -腸の習慣に影響を与える薬剤の使用、すなわち抗コリン作動薬（抗コリン作動特性を持つ抗ヒスタミン薬を含まない）、鎮痙薬、運動促進薬の使用 研究の7日前。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- TARGID
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -健康な男性および妊娠していない、授乳していない女性の参加者、同意時の年齢が18〜65歳
除外基準:
- 投与開始から48時間以内の薬物の使用;胃腸系および機能性胃腸障害に影響を与える構造的または代謝的疾患;虫垂切除術、胆嚢摘出術、子宮摘出術、またはヘルニア修復以外の以前の腹部手術;糖尿病、心血管疾患または肺疾患などの既知の病気; -排便習慣に影響を与える薬剤の使用、すなわち抗コリン作動薬（抗コリン作動特性を持つ抗ヒスタミン薬を含まない）、鎮痙薬、運動促進薬の研究前7日間の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ポリエチレングリコール、浸透性下剤
重炭酸ナトリウム、塩化ナトリウム、および塩化カリウムを含む 13.8g のポリエチレングリコール 3350 を 125mL の水と混合し、溶液として 2 回経口投与
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浸透性下剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ビサコジル、刺激性下剤
ビサコジル 10 mg を 1 日 1 回 125 mL の水で経口投与
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刺激性下剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プルカロプリド、運動促進
プルカロプリド 2mg、フィルムコーティング錠（プルカロプリド コハク酸 eq.
2mg)、1日1回125mLの水で経口投与
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プロキネティック
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な被験者におけるPEG、ビサコジルおよびプルカロプリド中の結腸運動パターン。
時間枠：12時間の管腔内圧測定中
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結腸高振幅伝播収縮 (HAPC) の数
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12時間の管腔内圧測定中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健常者における運動パラメータと排便回数および排便の一貫性との関連
時間枠：12時間の管腔内圧測定中
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Bristol Stool Chart によって評価された結腸の運動パターンの数と排便の数と便の硬さ
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12時間の管腔内圧測定中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jan Tack, MD. PhD、KU Leuven
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S54750
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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