A PEG, a biszakodil és a prukaloprid hatása a vastagbél motilitására egészséges alanyokban

Indoklás: Jelenleg számos, eltérő hatásmódú kezelés áll rendelkezésre a krónikus székrekedés kezelésére. Ez a tanulmány megvizsgálja a PEG 3350 + elektrolitok, a bysakodil és a prukaloprid e különböző hatásmódjainak hatását, valamint a vastagbél motilitási paramétereire (pl. HAPC).

Célok: Elsődleges: összehasonlítani és meghatározni a PEG, a biszakodil és a prukaloprid hatását a vastagbél nagy amplitúdójú, terjedő összehúzódásainak (HAPC-k) számára egy 12 órás intraluminális manometria során egészséges alanyokban. Másodlagos: a motilitási paraméterek, valamint a székletürítések száma és konzisztenciája közötti összefüggés értékelése egészséges alanyokban.

Vizsgálati készítmény, dózis és alkalmazási mód: A séma: 13,8 g polietilénglikol 3350 nátrium-hidrogén-karbonáttal, nátrium-kloriddal és kálium-kloriddal, 125 ml vízzel elkeverve, kétszer orálisan, oldat formájában. B séma: 10 mg biszakodil naponta egyszer szájon át 125 ml vízzel. C séma: 2 mg prukaloprid filmtabletta (prukaloprid-szukcinát ekv. 2 mg), naponta egyszer szájon át, 125 ml vízzel.

Módszertan: Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, olvasó-vak, 3 periódusos keresztezett vizsgálat, amely a PEG 3350 + elektrolitok, a biszakodil és a prukaloprid hatását vizsgálja a vastagbél motilitására intraluminális manometriával. Minden kezelési periódus 1. napján egy manometriás katétert helyeznek a vastagbélbe tudatos szedáció alatt, és a vastagbélnyomást folyamatosan mérik az egyes vizsgálati termékek (A, B vagy C) beadása után 12 órán keresztül.

Bevételi kritériumok: egészséges férfi és nem terhes, nem szoptató női résztvevők, a beleegyezés időpontjában 18-65 évesek. Kizárási kritériumok: gyógyszerek alkalmazása az adagolás megkezdését követő 48 órán belül; a gasztrointesztinális rendszert érintő szerkezeti vagy anyagcsere-betegségek és funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességek; korábbi hasi műtétek, kivéve vakbélműtét, kolecisztektómia, méheltávolítás vagy sérvjavítás; ismert betegségek, például cukorbetegség, szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség; a székletürítést befolyásoló szerek, azaz antikolinerg szerek (kivéve az antikolinerg tulajdonságokkal rendelkező antihisztaminokat), görcsoldók és prokinetikumok alkalmazása a vizsgálatot megelőző 7 napon belül.