Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van PEG, Bisacodyl en Prucalopride op colonmotiliteit bij gezonde proefpersonen

8 september 2017 bijgewerkt door: Maura Corsetti, University Hospital, Gasthuisberg

Een open-label, gerandomiseerde, cross-over, lezerblinde studie om het effect van polyethyleenglycol 3350, bisacodyl en prucalopride op de motiliteit van de dikke darm te vergelijken, beoordeeld met intraluminale colonmanometrie bij gezonde proefpersonen

Het doel van dit onderzoek was het evalueren van het effect van farmacologische behandelingen die normaal worden gebruikt voor de behandeling van functionele constipatie en in het bijzonder PEG, bisacodyl en prucalopride op de motiliteit van de dikke darm, zoals beoordeeld door manometrie met hoge resolutie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Er zijn momenteel verschillende behandelingen met verschillende werkingsmechanismen beschikbaar voor chronische obstipatie. Deze studie zal het effect onderzoeken van deze verschillende werkingsmechanismen van PEG 3350 + elektrolyten, bysacodyl en prucalopride en op colonmotiliteitsparameters (bijv. HAPC).

Doelstellingen:Primair: het vergelijken en bepalen van de effecten van PEG, bisacodyl en prucalopride op het aantal gepropageerde contracties (HAPC's) van de dikke darm tijdens een 12 uur durende intraluminale manometrie bij gezonde proefpersonen. Secundair: om de associatie tussen motiliteitsparameters en het aantal en de consistentie van stoelgang bij gezonde proefpersonen te evalueren.

Onderzoeksproduct, dosis en wijze van toediening: Regime A: 13,8 g polyethyleenglycol 3350 met natriumbicarbonaat, natriumchloride en kaliumchloride, gemengd met 125 ml water, tweemaal oraal toegediend als een oplossing. Regime B: 10 mg bisacodyl eenmaal daags oraal toegediend met 125 ml water. Regime C: 2 mg prucalopride, filmomhulde tabletten (prucalopridesuccinaat eq. 2 mg), eenmaal daags oraal toegediend met 125 ml water.

Methodologie: Dit is een open-label, gerandomiseerde, lezer-blinde, cross-over studie van 3 perioden waarin de effecten van PEG 3350 + elektrolyten, bisacodyl en prucalopride op de colonmotiliteit met intraluminale manometrie worden onderzocht. Op dag 1 van elke behandelperiode wordt onder bewuste sedatie een manometriekatheter in de dikke darm geplaatst en wordt de druk in de dikke darm continu gemeten gedurende 12 uur na toediening van elk van de onderzoeksproducten (regime A, B of C).

Inclusiecriteria: gezonde mannelijke en niet-zwangere, niet-borstvoedende vrouwelijke deelnemers, in de leeftijd van 18-65 jaar oud op het moment van toestemming. Uitsluitingscriteria: gebruik van medicijnen binnen 48 uur na aanvang van de dosis; structurele of metabole ziekten die het gastro-intestinale systeem en functionele gastro-intestinale stoornissen aantasten; eerdere buikoperatie anders dan appendectomie, cholecystectomie, hysterectomie of herstel van een hernia; bekende ziekten zoals diabetes, cardiovasculaire of longziekte; gebruik van middelen die de stoelgang beïnvloeden, d.w.z. anticholinergica (exclusief antihistaminica met anticholinergische eigenschappen), spasmolytica en prokinetica in de 7 dagen vóór het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • TARGID

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke deelnemers die geen borstvoeding geven, in de leeftijd van 18-65 jaar oud op het moment van toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • gebruik van medicijnen binnen 48 uur na aanvang van de dosis; structurele of metabole ziekten die het gastro-intestinale systeem en functionele gastro-intestinale stoornissen aantasten; eerdere buikoperatie anders dan appendectomie, cholecystectomie, hysterectomie of herstel van een hernia; bekende ziekten zoals diabetes, cardiovasculaire of longziekte; gebruik van middelen die de stoelgang beïnvloeden, d.w.z. anticholinergica (exclusief antihistaminica met anticholinergische eigenschappen), spasmolytica en prokinetica in de 7 dagen vóór het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: polyethyleenglycol, osmotisch laxeermiddel
13,8 g polyethyleenglycol 3350 met natriumbicarbonaat, natriumchloride en kaliumchloride, gemengd met 125 ml water tweemaal oraal toegediend als een oplossing
Geneesmiddel: polyethyleenglycol
osmotisch laxeermiddel
Andere namen:
  • PIN
  • macrogol
Actieve vergelijker: bisacodyl, stimulerend laxeermiddel
10 mg bisacodyl eenmaal daags oraal toegediend met 125 ml water
Geneesmiddel: Bisacodyl
stimulerend laxeermiddel
Andere namen:
  • Dulcolax
Actieve vergelijker: prucalopride, prokinetisch
2 mg prucalopride, filmomhulde tabletten (prucalopridesuccinaat eq. 2 mg), eenmaal daags oraal toegediend met 125 ml water
Geneesmiddel: Prucalopride
prokinetisch
Andere namen:
  • Resolor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
colonmotorische patronen tijdens PEG, bisacodyl en prucalopride bij gezonde proefpersonen.
Tijdsspanne: tijdens een intraluminale manometrie van 12 uur
aantal gepropageerde samentrekkingen met hoge amplitude van de dikke darm (HAPC's)
tijdens een intraluminale manometrie van 12 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
associatie tussen motiliteitsparameters en aantal en consistentie van stoelgang bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: tijdens een intraluminale manometrie van 12 uur
aantal colonmotorische patronen en aantal stoelgangen en consistentie van de ontlasting beoordeeld door Bristol Stool Chart
tijdens een intraluminale manometrie van 12 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Gasthuisberg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Tack, MD. PhD, KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S54750

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische constipatie

Klinische onderzoeken op polyethyleenglycol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren